STYRKA Expansion
16 november 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Expansion och utvärdering av University of Colorado Strength (strävar efter att återaktivera esofagus och maghälsa) Prehabiliteringsprogram
Patienter som ses i EGMDC (Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic) för behandlingsplanering och som rekommenderas att få neoadjuvant behandling följt av operation vid UCCC Metro kommer att erbjudas inskrivning i studien.
Patienterna kommer att slutföra de självbedömningar som beskrivs nedan på medföljande surfplattor under UCCC-besök.
Om de inte kan slutföra bedömningar personligen kommer de att skickas via e-post till patienten via REDCap Survey för att slutföra individuellt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med esophageal (EC) och gastroesofageal junction (GEJC) cancer som ses i Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) för behandlingsplanering och rekommenderas att få neoadjuvant terapi och planerar att få behandling på UCCC Metro kommer att erbjudas inskrivning i studie.
Patienterna kommer att slutföra patientrapporterade bedömningar fokuserade på QOL och fysisk aktivitet på medföljande surfplattor under UCCC-besök vid angivna tidpunkter.
Om de inte kan slutföra bedömningar personligen kommer de att skickas via e-post till patienten via REDCap för att slutföra dem.
Ytterligare data om dosering av kemoterapi, strålning, nutrition och operationsresultat kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje år ser Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) nästan 75 patienter med stadium IB-IIIB EC/GEJC, och cirka 30 av dessa patienter behandlas lokalt på UCCC Metro.
Dessa patienter behandlas enligt STEGNTH-vägen, som är standardvård.
Patienter kommer att kontaktas vid deras EGMDC-besök för att diskutera inkludering i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret
- Ålder ≥ 18 år
- Får behandling enligt STRENGTH-vägen
- Diagnostiserats med esophageal(EC)/gastroesofageal junction cancer(GEJC) stadium IB-IIIB
- Planerar att få neoadjuvant behandling följt av operation vid University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
- Möjlighet att fylla i undersökningar online via en e-postad REDCap-enkätlänk om det inte går att fylla i personligen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa engelska och fylla i frågeformulär självständigt
- Enligt utredaren, oförmögen att följa studiekriterier eller bedömningar
- Oförmåga att ta emot och fylla i REDCap-undersökning online
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvalificerande ämnen
Patienter som ses i EGMDC för behandlingsplanering som rekommenderas att få neoadjuvant behandling följt av operation på UCCC Metro
|
Patienter med esophageal (EC) och gastroesofageal junction (GEJC) cancer som ses i Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) för behandlingsplanering och rekommenderas att få neoadjuvant terapi och planerar att få behandling på UCCC Metro kommer att erbjudas inskrivning i studie.
Patienterna kommer att slutföra patientrapporterade bedömningar fokuserade på QOL och fysisk aktivitet på medföljande surfplattor under UCCC-besök vid angivna tidpunkter.
Om de inte kan slutföra bedömningar personligen kommer de att skickas via e-post till patienten via REDCap för att slutföra dem.
Ytterligare data om dosering av kemoterapi, strålning, nutrition och operationsresultat kommer att samlas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 Score
Tidsram: före behandlingens baslinje och 6 månader efter operationen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire är ett validerat patient självrapporterat verktyg.
Den bedömer nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet.
Det finns också flera enstaka symtomåtgärder.
Patienter självrapporterar med hjälp av en 4-punkts Likert-skala.
Råpoäng omvandlas till en skala 0-100, med högre poäng som representerar bättre funktion/kvalitet och större symtombörda.
|
före behandlingens baslinje och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: 9 månader
|
Dokumenterad av dietist
|
9 månader
|
|
Undernäringspoäng
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att bedömas av dietisten på en skala av mild, måttlig eller svår.
|
9 månader
|
|
Dysfagi poäng
Tidsram: 9 månader
|
Detta kommer att bedömas av dietisten på en skala av mild, måttlig eller svår.
|
9 månader
|
|
PRO CTCAE-poäng
Tidsram: 9 månader
|
De gemensamma terminologikriterierna för patientrapporterade utfall för biverkningar kommer att mäta betydelsen av biverkningar, utifrån patientens beslutsamhet. Ett bibliotek med 78 symtomatiska biverkningar utvecklades för patientens självrapportering. De toxiciteter som valts för självrapportering inkluderar symtomatiska toxiciteter som rimligtvis kan rapporteras ur patientperspektivet såsom smärta, trötthet, illamående och kutana biverkningar. De flesta symtom karakteriseras baserat på nyckelegenskaper: närvaro/frånvaro, frekvens, svårighetsgrad och/eller störning av vanliga eller dagliga aktiviteter. Patienterna bedömer toxicitet på en 5-gradig Likert-skala med en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna. |
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godin Exercise Fritids frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationen
|
Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire har använts för att bedöma självrapporterad fritid, fysisk aktivitet.
Denna korta form fokuserar på veckofrekvenser av ansträngande måttlig och lätt aktivitet samt engagemang i regelbunden fritidsaktivitet tillräckligt länge för att svettas.
Ett totalt veckoresultat för fritidsaktivitet kan beräknas och kategoriseras i en av tre grupper: aktiv, måttligt aktiv eller otillräcklig aktiv.
Det här frågeformuläret kommer att modifieras för att även bedöma användningen av grupp- kontra individualiserad träning. I den här skalan återspeglar en högre skala mer träning.
|
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationen
|
|
QLQ-OES18
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-esofageal modul är ett validerat bedömningsverktyg som ska användas för patienter med matstrupscancer som genomgår någon enstaka eller kombination av behandlingar inklusive matstrupe, kemoradiation, endoskopisk palliation eller palliativ kemoterapi och/eller strålbehandling och bör användas med QLQ-C30.
QLQ-OES18 fokuserar på i vilken utsträckning patienten har symtom på problem under den senaste veckan inom följande områden: ätande, reflux, smärta, problem med att svälja saliv, kvävning vid sväljning, muntorrhet, smakbesvär, problem med hosta, problem samtal och dysfagi.
Svarsformatet är en fyragradig Likert-skala.
Svaren på enkäterna omvandlas till en skala 0-100 med hjälp av EORTC-riktlinjer.
|
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Eastern Cooperative OnCology Group prestationsstatus
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationen
|
Den beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete etc.).
|
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Kirurgiskt patologiskt svar i relation till EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Hur patientens faktiska sjukdomssvar, på en skala av fullständig, partiell, stabil sjukdom eller inget svar på behandling, relaterar till deras EORTC QLQ-C30-poäng
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .