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FUERZA Expansión

16 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Expansión y evaluación del programa de prehabilitación de la Universidad de Colorado Strength (Esforzarse por reactivar la salud esofágica y gástrica)

A los pacientes atendidos en la EGMDC (Clínica multidisciplinaria esofágica y gástrica) para la planificación del tratamiento a los que se recomienda recibir tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía en UCCC Metro se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Los pacientes completarán las autoevaluaciones que se describen a continuación en las tabletas proporcionadas durante las visitas al UCCC. Si no puede completar las evaluaciones en persona, se enviarán por correo electrónico a través de la Encuesta REDCap al paciente para que las complete individualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con cáncer de esófago (EC) y de la unión gastroesofágica (GEJC) que se atienden en la Clínica multidisciplinaria esofágica y gástrica (EGMDC) para la planificación del tratamiento y se les recomienda recibir terapia neoadyuvante y planean recibir tratamiento en UCCC Metro se les ofrecerá la inscripción en el estudiar. Los pacientes completarán las evaluaciones informadas por el paciente centradas en la calidad de vida y la actividad física en las tabletas proporcionadas durante las visitas al UCCC en puntos de tiempo específicos. Si no puede completar las evaluaciones en persona, se le enviarán por correo electrónico al paciente a través de REDCap para que las complete. Se recopilarán datos adicionales sobre la dosificación de la quimioterapia, la radiación, la nutrición y los resultados quirúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada año, la Clínica multidisciplinaria esofágica y gástrica (EGMDC) atiende a casi 75 pacientes con EC/GEJC en estadio IB-IIIB, y alrededor de 30 de esos pacientes son tratados localmente en UCCC Metro. Estos pacientes son tratados de acuerdo con la vía STEGNTH, que es el estándar de atención. Se abordará a los pacientes en su visita al EGMDC para discutir la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Recibir tratamiento según la vía STRENGTH
  4. Diagnosticado con cáncer de esófago (EC)/unión gastroesofágica (GEJC) en estadio IB-IIIB
  5. Planificación para recibir tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía en el Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado (UCCC) Metro
  6. Capacidad para completar encuestas en línea a través de un enlace de encuesta REDCap enviado por correo electrónico si no puede completarlas en persona

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para leer inglés y completar cuestionarios de forma independiente.
  2. Según el investigador, incapaz de cumplir con los criterios o evaluaciones del estudio
  3. Incapacidad para recibir y completar la encuesta REDCap en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias que califican
Pacientes atendidos en el EGMDC para la planificación del tratamiento a quienes se recomienda recibir tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía en UCCC Metro
Otro: FORTALEZA
A los pacientes con cáncer de esófago (EC) y de la unión gastroesofágica (GEJC) que se atienden en la Clínica multidisciplinaria esofágica y gástrica (EGMDC) para la planificación del tratamiento y se les recomienda recibir terapia neoadyuvante y planean recibir tratamiento en UCCC Metro se les ofrecerá la inscripción en el estudiar. Los pacientes completarán las evaluaciones informadas por el paciente centradas en la calidad de vida y la actividad física en las tabletas proporcionadas durante las visitas al UCCC en puntos de tiempo específicos. Si no puede completar las evaluaciones en persona, se le enviarán por correo electrónico al paciente a través de REDCap para que las complete. Se recopilarán datos adicionales sobre la dosificación de la quimioterapia, la radiación, la nutrición y los resultados quirúrgicos.
Otros nombres:
  • ESFUERZANDO POR REACTIVAR LA SALUD ESOFÁGICA Y GÁSTRICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación C30 del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: línea de base antes del tratamiento y 6 meses después de la cirugía
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer es una herramienta autoinformada validada por el paciente. Evalúa nueve escalas multi-ítem: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida. También hay varias medidas de síntomas de un solo elemento. Los pacientes se autoinforman utilizando una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/QOL y una mayor carga de síntomas.
línea de base antes del tratamiento y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 9 meses
Documentado por dietista
9 meses
Puntuaciones de desnutrición
Periodo de tiempo: 9 meses
Esto será evaluado por el dietista en una escala de Leve, Moderado o Severo.
9 meses
Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 9 meses
Esto será evaluado por el dietista en una escala de Leve, Moderado o Severo.
9 meses
Puntuaciones PRO CTCAE
Periodo de tiempo: 9 meses

Los Criterios de Terminología Común de Resultados Informados por el Paciente para Eventos Adversos medirán la importancia de los eventos adversos, según la determinación del paciente. Se desarrolló una biblioteca de 78 EA sintomáticos para el autoinforme del paciente. Las toxicidades elegidas para el autoinforme incluyen toxicidades sintomáticas que pueden informarse razonablemente desde la perspectiva del paciente, como dolor, fatiga, náuseas y efectos secundarios cutáneos. La mayoría de los síntomas se caracterizan según los atributos clave:

presencia/ausencia, frecuencia, gravedad y/o interferencia con las actividades habituales o diarias. Los pacientes evalúan las toxicidades en una escala de Likert de 5 puntos con un período de recuerdo de los últimos 7 días.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejercicio de Godin Cuestionario de tiempo libre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
El Cuestionario de tiempo libre de Godin-Exercise se ha utilizado para evaluar el tiempo libre y la actividad física autoinformados. Esta forma abreviada se enfoca en frecuencias semanales de actividad extenuante moderada y ligera, así como en la participación en actividades de ocio regulares durante el tiempo suficiente para sudar. Se puede calcular un puntaje total de actividad de ocio semanal y categorizarlo en uno de tres grupos: activo, moderadamente activo o insuficientemente activo. Este cuestionario también se modificará para evaluar el uso del ejercicio grupal versus el individualizado. En esta escala, una escala más alta refleja más ejercicio.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
QLQ-OES18
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
El módulo de Cuestionario de calidad de vida esofágico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer es una herramienta de evaluación validada para ser utilizada por pacientes con cáncer de esófago que se someten a tratamientos únicos o combinados, incluidos esofagectomía, quimiorradiación, paliación endoscópica o quimioterapia y/o radioterapia paliativas. y debe usarse con la QLQ-C30. El QLQ-OES18 se centra en la medida en que el paciente tiene síntomas de problemas durante la última semana en las siguientes áreas: comer, reflujo, dolor, dificultad para tragar saliva, atragantamiento al tragar, sequedad de boca, problemas con el gusto, problemas para toser, problemas hablar y disfagia. El formato de respuesta es una escala tipo Likert de cuatro puntos. Las respuestas a los cuestionarios se transforman en una escala de 0 a 100 utilizando las pautas de la EORTC.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
Estado de desempeño del grupo de oncología cooperativa del este
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
Describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
Respuesta patológica quirúrgica en relación con EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cómo se relaciona la respuesta real de la enfermedad del paciente, en una escala de enfermedad completa, parcial, estable o sin respuesta al tratamiento, con su puntaje EORTC QLQ-C30
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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