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STÄRKE-Erweiterung

16. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Erweiterung und Bewertung des Prähabilitationsprogramms der Universität von Colorado (Streben nach Reaktivierung der Gesundheit von Speiseröhre und Magen).

Patienten, die in der EGMDC (Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic) zur Behandlungsplanung vorgestellt wurden und denen eine neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer Operation in der UCCC Metro empfohlen wird, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Patienten füllen die unten beschriebenen Selbsteinschätzungen auf den bereitgestellten Tablet-Computern während der UCCC-Besuche aus. Wenn die Beurteilungen nicht persönlich durchgeführt werden können, werden sie per E-Mail über REDCap Survey an den Patienten gesendet, damit er diese individuell ausfüllen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) und gastroösophagealem Übergang (GEJC), die in der multidisziplinären Ösophagus- und Magenklinik (EGMDC) zur Behandlungsplanung untersucht werden und denen eine neoadjuvante Therapie empfohlen wird und die eine Behandlung in der UCCC Metro planen, wird die Aufnahme in die angeboten lernen. Die Patienten führen die vom Patienten gemeldeten Bewertungen mit Schwerpunkt auf QOL und körperlicher Aktivität auf bereitgestellten Tablet-Computern während UCCC-Besuchen zu festgelegten Zeitpunkten durch. Wenn die Beurteilungen nicht persönlich abgeschlossen werden können, werden sie dem Patienten per E-Mail über REDCap zur Vervollständigung zugesandt. Zusätzliche Daten zur Dosierung von Chemotherapie, Bestrahlung, Ernährung und chirurgischen Ergebnissen werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Jahr behandelt die Ösophagus- und Magen-Multidisziplinäre Klinik (EGMDC) fast 75 Patienten mit EC/GEJC im Stadium IB-IIIB, und etwa 30 dieser Patienten werden vor Ort in der UCCC Metro behandelt. Diese Patienten werden nach dem STEGNTH-Pfad behandelt, der Standardtherapie ist. Die Patienten werden bei ihrem EGMDC-Besuch angesprochen, um die Aufnahme in die Studie zu besprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Behandlung gemäß dem STÄRKE-Weg erhalten
  4. Es wurde Speiseröhrenkrebs (EC)/gastroösophagealer Übergangskrebs (GEJC) im Stadium IB-IIIB diagnostiziert
  5. Planung einer neoadjuvanten Behandlung mit anschließender Operation am University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
  6. Möglichkeit, Umfragen online über einen per E-Mail gesendeten REDCap-Umfragelink auszufüllen, wenn Sie nicht persönlich ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und Fragebögen selbstständig auszufüllen
  2. Laut Prüfarzt nicht in der Lage, die Studienkriterien oder Bewertungen einzuhalten
  3. Unfähigkeit, die REDCap-Umfrage online zu erhalten und auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualifizierende Fächer
Patienten, die im EGMDC zur Behandlungsplanung gesehen wurden und denen empfohlen wird, eine neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer Operation in der UCCC Metro zu erhalten
Sonstiges: STÄRKE
Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC) und gastroösophagealem Übergang (GEJC), die in der multidisziplinären Ösophagus- und Magenklinik (EGMDC) zur Behandlungsplanung untersucht werden und denen eine neoadjuvante Therapie empfohlen wird und die eine Behandlung in der UCCC Metro planen, wird die Aufnahme in die angeboten lernen. Die Patienten führen die vom Patienten gemeldeten Bewertungen mit Schwerpunkt auf QOL und körperlicher Aktivität auf bereitgestellten Tablet-Computern während UCCC-Besuchen zu festgelegten Zeitpunkten durch. Wenn die Beurteilungen nicht persönlich abgeschlossen werden können, werden sie dem Patienten per E-Mail über REDCap zur Vervollständigung zugesandt. Zusätzliche Daten zur Dosierung von Chemotherapie, Bestrahlung, Ernährung und chirurgischen Ergebnissen werden erhoben.
Andere Namen:
  • DAS BEMÜHEN, DIE GESUNDHEIT DER Speiseröhre und des Magens zu reaktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C30-Scores des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und 6 Monate nach der Operation
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft von Patienten. Es bewertet neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Es gibt auch mehrere Single-Item-Symptommaße. Die Patienten berichten selbst anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/QOL und eine größere Symptombelastung darstellen.
Ausgangswert vor der Behandlung und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
Vom Ernährungsberater dokumentiert
9 Monate
Unterernährungswerte
Zeitfenster: 9 Monate
Dies wird vom Ernährungsberater auf einer Skala von leicht, mittel oder schwer bewertet.
9 Monate
Dysphagie-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Dies wird vom Ernährungsberater auf einer Skala von leicht, mittel oder schwer bewertet.
9 Monate
PRO CTCAE-Ergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate

Die Common Terminology Criteria for Adverse Events für vom Patienten gemeldete Ergebnisse messen die Signifikanz von unerwünschten Ereignissen anhand der Feststellung des Patienten. Eine Bibliothek mit 78 symptomatischen unerwünschten Ereignissen wurde für die Patientenselbstauskunft entwickelt. Die für die Selbstanzeige ausgewählten Toxizitäten umfassen symptomatische Toxizitäten, die aus Sicht des Patienten vernünftigerweise gemeldet werden können, wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Hautnebenwirkungen. Die meisten Symptome werden anhand von Schlüsselattributen charakterisiert:

Anwesenheit/Abwesenheit, Häufigkeit, Schweregrad und/oder Beeinträchtigung gewöhnlicher oder täglicher Aktivitäten. Die Patienten beurteilen die Toxizitäten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Recall-Periode der letzten 7 Tage.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Godin Übungs-Freizeit-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire wurde verwendet, um die selbstberichtete Freizeit und körperliche Aktivität zu erfassen. Diese Kurzform konzentriert sich auf wöchentliche Häufigkeiten von anstrengenden mittelschweren und leichten Aktivitäten sowie auf regelmäßige Freizeitaktivitäten, die lange genug dauern, um ins Schwitzen zu kommen. Eine Gesamtpunktzahl für die wöchentliche Freizeitaktivität kann berechnet und in eine von drei Gruppen eingeteilt werden: aktiv, mäßig aktiv oder unzureichend aktiv. Dieser Fragebogen wird modifiziert, um auch die Verwendung von Gruppen- und Individualübungen zu bewerten. In dieser Skala spiegelt eine höhere Skala mehr Bewegung wider.
Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
QLQ-OES18
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oesophageal module ist ein validiertes Bewertungsinstrument für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer Einzel- oder Kombinationsbehandlung einschließlich Ösophagektomie, Radiochemotherapie, endoskopischer Palliation oder palliativer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen und sollte mit dem QLQ-C30 verwendet werden. Der QLQ-OES18 konzentriert sich auf das Ausmaß, in dem der Patient während der letzten Woche Symptome von Problemen in den folgenden Bereichen hatte: Essen, Reflux, Schmerzen, Probleme beim Schlucken von Speichel, Würgen beim Schlucken, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Hustenprobleme, Beschwerden Sprechen und Dysphagie. Das Antwortformat ist eine vierstufige Likert-Skala. Die Antworten auf die Fragebögen werden anhand der EORTC-Richtlinien in eine Skala von 0–100 umgewandelt.
Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Leistungsstatus der Eastern Cooperative OnCology Group
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Es beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, tägliche Aktivitäten und körperliche Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.).
Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate nach der Operation
Chirurgisches pathologisches Ansprechen in Bezug auf EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wie das tatsächliche Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf einer Skala von Vollständig, Teilweise, Stabil oder Kein Ansprechen auf die Behandlung mit seinem EORTC QLQ-C30-Score zusammenhängt
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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