Étudier les changements dans les mesures de la fonction physique chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches à risque de myopathie stéroïdienne
25 mars 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude pilote évaluant les changements dans les mesures de la fonction physique chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches à risque de myopathie stéroïdienne
Cet essai étudie les changements dans les tests physiques et fonctionnels au fil du temps chez les patients suspectés d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (à la suite d'une greffe de cellules souches hématologiques) qui ont commencé un traitement par corticostéroïdes.
Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent attaquer les cellules normales de l'organisme (appelée maladie du greffon contre l'hôte).
Les stéroïdes sont utilisés pour traiter les suspicions de maladie du greffon contre l'hôte.
La myopathie stéroïdienne (faiblesse musculaire et fatigue) est un effet secondaire important de la corticothérapie à forte dose et peut altérer les activités de la vie quotidienne.
L'objectif de cet essai est d'apprendre comment les activités physiques et les fonctions des patients changent au fil du temps pendant le traitement GVHD-stéroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Réaliser une étude pilote pour estimer l'évolution de six tests physiques et fonctionnels au fil du temps chez des patients suspects de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) qui ont été initiés à un traitement par corticostéroïdes.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire et potentiellement définir la myopathie stéroïdienne en suivant les modèles de perte musculaire et d'altération fonctionnelle dans cette population de patients.
II. Suivre la myopathie stéroïdienne et décrire son incidence, sa sévérité et son impact sur la mortalité non récidivante dans une population homogène de patients suspects de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) ayant débuté un traitement par corticoïdes dans un établissement quaternaire en milieu hospitalier et ambulatoire.
III. Évaluer l'adhésion à un programme d'exercice supervisé par intermittence chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui présentent un risque de développer une myopathie stéroïdienne.
CONTOUR:
Les patients effectuent un test de la fonction physique sur 15 minutes au départ et aux jours 14, 28 et 56. Les patients participent également à un programme de renforcement et de marche à domicile de 8 semaines consistant en un programme de renforcement/résistance de 30 minutes, 3 fois par semaine, et un programme de marche de 20 à 30 minutes au moins 3 fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
- Âge >= 55 ans, ou avec un indice de comorbidité Sorror >= 3
- Transplantation post allogénique de cellules souches hématopoïétiques utilisant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon ; ou après une perfusion pré-planifiée de lymphocytes du donneur
- Diagnostic présomptif de GVHD aiguë nécessitant une corticothérapie à forte dose (avec une dose initiale approximative d'équivalent méthylprednisolone de 2 mg/kg/jour)
- Dans les 5 jours suivant la réception de la corticothérapie
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ou score de Karnofsky équivalent de 60 ou plus
- Le patient est référé à l'étude par son médecin traitant chargé de la greffe de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Maladie cardiaque ou pulmonaire instable sous-jacente de l'avis de l'investigateur qui limite la participation des participants à l'exercice
- A un échocardiogramme pré-transplantation avec une fraction d'éjection < 45 %
- Nécessite un supplément d'oxygène pour maintenir la saturation en oxygène (O2) > 92 %
- Blessure musculo-squelettique qui empêche la participation à un programme d'exercice
- Incapacité de participer à un programme d'exercice structuré
- Patients pour lesquels le médecin estime qu'ils ne sont pas en sécurité pour un programme d'exercices
- Plaquettes égales ou inférieures à 10 000 ou signes de saignement actif
- Patients incapables de comprendre ou de suivre le programme d'exercices
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (intervention d'exercice)
Les patients effectuent un test de la fonction physique sur 15 minutes au départ et aux jours 14, 28 et 56.
Les patients participent également à un programme de renforcement et de marche à domicile de 8 semaines consistant en un programme de renforcement/résistance de 30 minutes, 3 fois par semaine, et un programme de marche de 20 à 30 minutes au moins 3 fois par semaine.
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Etudes annexes
Participez à un programme de renforcement et de marche à domicile de 8 semaines
Effectuer un test de fonction physique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Un test de marche de 6 minutes (mesuré en mètres) a été effectué au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 56 et a mesuré les changements médians pour le jour 14 moins le jour 0, le jour 28 moins le jour 0 et le jour 56 moins le jour 0.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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5 fois assis pour se tenir debout (5xSTS)
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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5xSTS a été mesuré en secondes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 56 et a mesuré les changements médians pour le jour 14 moins le jour 0, le jour 28 moins le jour 0 et le jour 56 moins le jour 0.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Échelle de Brooke pour la myopathie
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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L'échelle de Brooke pour la myopathie (un score de 0 à 6, 6 étant le meilleur score avec une amplitude complète de mouvement des bras) a été mesurée au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 56 et a mesuré les changements médians pour le jour 14 moins le jour 0, Jour 28 moins Jour 0 et Jour 56 moins Jour 0
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Outil d'évaluation modifié de la myopathie chez l'adulte
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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L'outil d'évaluation de la myopathie adulte modifié attribue un score numérique à une série de tâches physiques (levée de bras [0 à 3], levée de bras soutenue [0 à 4], position assise pour se tenir debout [0 à 3], flexion soutenue de la hanche [ 0 à 4] et extension soutenue du genou [0 à 4]).
Le score total de tous les composants du test (0 à 18) est rapporté, 18 étant le score le plus élevé pour la fonction musculaire et l'endurance.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Force des extenseurs du genou
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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La force des extenseurs du genou (en livres) a été mesurée au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 56 et a mesuré la variation médiane pour le jour 14 moins le jour 0, le jour 28 moins le jour 0 et le jour 56 moins le jour 0.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Force des fléchisseurs de la hanche
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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La force des fléchisseurs de la hanche (en livres) a été mesurée au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 56 et a mesuré les changements médians pour le jour 14 moins le jour 0, le jour 28 moins le jour 0 et le jour 56 moins le jour 0.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0141 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05460 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .