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스테로이드 근병증 위험이 있는 줄기세포 이식 환자의 신체 기능 측정 변화 연구

2021년 3월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

스테로이드 근병증 위험이 있는 줄기세포 이식 환자의 신체 기능 측정 변화를 평가하는 예비 연구

이 임상시험은 코르티코스테로이드 치료를 시작한 급성 이식편대숙주병(혈액 줄기세포 이식에서 유래)이 의심되는 환자의 시간 경과에 따른 신체 및 기능 검사의 변화를 조사합니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포를 공격할 수 있습니다(이식편대숙주병이라고 함). 스테로이드는 의심되는 이식편대숙주병을 치료하는 데 사용됩니다. 스테로이드 근병증(근육 약화 및 피로)은 고용량 스테로이드 요법의 심각한 부작용이며 일상 생활 활동을 손상시킬 수 있습니다. 이 실험의 목표는 GVHD 스테로이드 치료를 받는 동안 시간이 지남에 따라 환자의 신체 활동과 기능이 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 코르티코스테로이드 치료를 시작한 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 의심되는 환자에서 시간 경과에 따른 6가지 신체 및 기능 검사의 변화를 추정하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다.

2차 목표:

I. 이 환자 집단에서 근육 손실 및 기능 장애의 패턴을 따라 스테로이드 근병증을 설명하고 잠재적으로 정의합니다.

II. 4차 기관에서 코르티코스테로이드 치료를 시작한 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 의심되는 환자의 동질 집단에서 스테로이드 근병증을 추적하고 발생률, 중증도 및 비재발 사망률에 미치는 영향을 설명합니다. 입원 환자 및 외래 환자 환경에서.

III. 스테로이드 근병증이 발생할 위험이 있는 조혈모세포이식(HSCT) 환자에서 간헐적으로 감독되는 운동 프로그램의 순응도를 평가합니다.

개요:

환자는 기준선에서 15분 동안, 그리고 14일, 28일 및 56일에 신체 기능 테스트를 완료합니다. 환자는 또한 주 3회 30분 동안의 강화/저항 프로그램과 적어도 주 3회 20-30분 동안의 걷기 프로그램으로 구성된 8주간의 가정 기반 근력 강화 및 걷기 프로그램에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연령 >= 55세 또는 Sorror 동반이환 지수 >= 3
  • 골수, 말초혈 또는 제대혈을 이용한 동종 조혈모세포 이식 후; 또는 사전 계획된 기증자 림프구 주입 후
  • 고용량 코르티코스테로이드 치료가 필요한 급성 GVHD의 추정 진단(메틸프레드니솔론의 대략적인 시작 용량은 2mg/kg/일)
  • 코르티코스테로이드 치료를 받은 후 5일 이내
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2 또는 이에 상응하는 Karnofsky 점수 60 이상
  • 줄기 세포 이식 주치의가 환자를 연구에 의뢰합니다.

제외 기준:

  • 비영어권
  • 참가자의 운동 참여를 제한하는 연구자의 의견에 따라 근본적인 불안정한 심장 또는 폐 질환
  • 박출률이 45% 미만인 이식 전 심초음파가 있습니다.
  • 산소(O2) 포화도 > 92%를 유지하려면 보충 산소가 필요합니다.
  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 손상
  • 체계적인 운동 프로그램에 참여할 수 없음
  • 의사가 운동 프로그램에 대해 안전하지 않다고 느끼는 환자
  • 10,000 이하의 혈소판 또는 활동성 출혈의 증거
  • 운동 프로그램을 이해하거나 따라갈 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(운동 개입)
환자는 기준선에서 15분 동안, 그리고 14일, 28일 및 56일에 신체 기능 테스트를 완료합니다. 환자는 또한 주 3회 30분 동안의 강화/저항 프로그램과 적어도 주 3회 20-30분 동안의 걷기 프로그램으로 구성된 8주간의 가정 기반 근력 강화 및 걷기 프로그램에 참여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 운동 중재
8주간의 가정 기반 강화 및 걷기 프로그램에 참여하십시오.
다른: 물리적 성능 테스트
신체 기능 테스트 완료
다른 이름들:
  • 체력 테스트
  • 신체 기능 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
기준선, 14일, 28일 및 56일에 6분 걷기 테스트(미터 단위로 측정)를 수행하고 14일 - 0일, 28일 - 0일 및 56일 - 0일에 대한 변화 중앙값을 측정했습니다.
기준선, 14일, 28일 및 56일
5회 앉기-서기(5xSTS)
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
5xSTS는 기준선, 14일, 28일 및 56일에 초 단위로 측정되었으며 14일 - 0일, 28일 - 0일 및 56일 - 0일의 변화 중앙값을 측정했습니다.
기준선, 14일, 28일 및 56일
근병증에 대한 Brooke 척도
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
근병증에 대한 Brooke 척도(0에서 6까지의 점수, 6은 팔의 전체 운동 범위에서 최고 점수임)를 기준선, 14일, 28일 및 56일에 측정하고 14일에서 일을 뺀 중앙값 변화를 측정했습니다. 0, 28일 빼기 0일 및 56일 빼기 0일
기준선, 14일, 28일 및 56일
수정된 성인 근병증 평가 도구
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
수정된 성인 근병증 평가 도구는 일련의 신체 작업(팔 올리기[0~3], 지속적인 팔 올리기[0~4], 일어서기[0~3], 지속적인 고관절 굴곡[ 0 ~ 4] 및 지속적인 무릎 확장 [0 ~ 4]). 모든 테스트 구성 요소의 총 점수(0~18)가 보고되며, 18이 근육 기능 및 지구력에 대한 최고 점수입니다.
기준선, 14일, 28일 및 56일
무릎 신전 근력
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
무릎 폄 근력(파운드 단위)은 기준선, 14일, 28일 및 56일에 측정되었고 14일 - 0일, 28일 - 0일 및 56일 - 0일의 중앙값 변화를 측정했습니다.
기준선, 14일, 28일 및 56일
고관절 굴곡 근력
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
엉덩이 굴근 근력(파운드 단위)은 기준선, 14일, 28일 및 56일에 측정되었으며 14일 - 0일, 28일 - 0일 및 56일 - 0일의 중앙값 변화를 측정했습니다.
기준선, 14일, 28일 및 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0141 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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