A szteroid myopathia kockázatának kitett őssejt-transzplantált betegek fizikai funkcióinak változásainak tanulmányozása
2021. március 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti tanulmány, amely a szteroid myopathia kockázatának kitett őssejt-transzplantált betegek fizikai funkcióiban bekövetkezett változásokat értékeli
Ez a vizsgálat a fizikai és funkcionális tesztek időbeli változásait vizsgálja olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan akut graft versus host betegség (hematológiai őssejt-transzplantációból származik), akik elkezdték a kortikoszteroid kezelést.
Néha a donortól származó transzplantált sejtek megtámadhatják a szervezet normális sejtjeit (ezt nevezik graft versus host betegségnek).
A szteroidokat a graft versus-host betegség gyanúja kezelésére használják.
A szteroid myopathia (izomgyengeség és -fáradtság) a nagy dózisú szteroidterápia jelentős mellékhatása, és ronthatja a mindennapi élet tevékenységeit.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a betegek fizikai aktivitása és funkciói hogyan változnak az idő múlásával a GVHD-szteroid kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Pilóta vizsgálat elvégzése hat fizikai és funkcionális teszt időbeli változásának becslésére olyan betegeknél, akiknél akut graft-versus-host betegség (GVHD) gyanúja áll fenn, és akiknél kortikoszteroid kezelést kezdtek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A szteroid myopathia leírása és potenciális meghatározása az izomvesztés és a funkcionális károsodás mintáinak követésével ebben a betegpopulációban.
II. A szteroid myopathia nyomon követése, előfordulásának, súlyosságának és a nem relapszusos mortalitásra gyakorolt hatásának leírása akut graft-versus-host betegség (GVHD) gyanújában szenvedő betegek homogén populációjában, akiknél kortikoszteroid kezelést indítottak el egy kvaterner intézményben. fekvő- és járóbeteg-ellátásban.
III. Az időszakosan felügyelt edzésprogram betartásának becslése vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a szteroid myopathia kialakulásának kockázata.
VÁZLAT:
A betegek a kiinduláskor, valamint a 14., 28. és 56. napon 15 percen keresztül teljesítenek egy fizikai funkciótesztet. A betegek egy 8 hetes otthoni erősítő és sétaprogramban is részt vesznek, amely heti 3 alkalommal 30 perces erősítő/ellenálló programból és legalább heti háromszor 20-30 perces sétáló programból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni, és betartani az összes tanulmányút és eljárást
- Életkor >= 55 év, vagy a Sorror komorbiditási index >= 3
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció csontvelő, perifériás vér vagy köldökzsinórvér felhasználásával; vagy előre tervezett donor limfocita infúzió után
- Az akut GVHD feltételezett diagnózisa, amely nagy dózisú kortikoszteroid kezelést tesz szükségessé (a metilprednizolon hozzávetőleges kezdő adagja 2 mg/ttkg/nap)
- A kortikoszteroid kezelést követő 5 napon belül
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2, vagy ezzel egyenértékű Karnofsky pontszám 60 vagy magasabb
- A pácienst az őssejt-transzplantációs kezelőorvosa utalja be a vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség a vizsgáló véleménye szerint, amely korlátozza a résztvevők edzésben való részvételét
- Transzplantáció előtti echokardiogramja van, ejekciós frakciója < 45%
- Kiegészítő oxigén szükséges ahhoz, hogy az oxigén (O2) telítettsége > 92% legyen
- Izom-csontrendszeri sérülés, amely kizárja az edzésprogramban való részvételt
- Képtelenség részt venni egy strukturált edzésprogramban
- Azok a betegek, akiknél az orvos úgy érzi, hogy egy edzésprogram nem biztonságos
- 10 000 vagy annál kisebb vérlemezkeszám vagy aktív vérzés jele
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni az edzésprogramot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (gyakorlati beavatkozás)
A betegek a kiinduláskor, valamint a 14., 28. és 56. napon 15 percen keresztül teljesítenek egy fizikai funkciótesztet.
A betegek egy 8 hetes otthoni erősítő és sétaprogramon is részt vesznek, amely heti 3 alkalommal 30 perces erősítő/ellenálló programból és hetente legalább háromszor 20-30 perces sétáló programból áll.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy 8 hetes otthoni erősítő és gyalogló programon
Végezzen fizikai funkció tesztet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
A 6 perces sétatesztet (méterben mérve) az alapvonalon, a 14. napon, a 28. napon és az 56. napon végezték el, és mérték a medián változásokat a 14. nap mínusz 0. nap, 28. nap mínusz 0. nap és 56. nap mínusz 0. nap.
|
Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
|
5 alkalommal ülni állni (5xSTS)
Időkeret: Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
Az 5xSTS-t másodpercben mértük az alapvonalon, a 14. napon, a 28. napon és az 56. napon, és mértük a medián változásokat a 14. nap mínusz 0. nap, 28. nap mínusz 0. nap és 56. nap mínusz 0. nap.
|
Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
|
Brooke-skála myopathiára
Időkeret: Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
A myopathia Brooke-skáláját (0-tól 6-ig terjedő pontszám, ahol a 6 a legjobb pontszám a karok teljes mozgási tartománya esetén) az alapvonalon, a 14. napon, a 28. napon és az 56. napon mértük, és mértük a medián változásokat a 14. napon mínusz a napon. 0, 28. nap mínusz 0. nap és 56. nap mínusz 0. nap
|
Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
|
Módosított felnőtt myopathia értékelő eszköz
Időkeret: Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
A módosított Felnőtt Myopathia Felmérő eszköz numerikus pontszámot rendel egy sor fizikai feladathoz (karemelés [0-3], tartós karemelés [0-4], egyszeri ülés-állás [0-3], tartós csípőhajlítás [0-3] 0-4], és tartós térdnyújtás [0-4]).
Az összes tesztkomponens összpontszámát (0-tól 18-ig) jelentették, a 18-as pedig az izomműködésre és az állóképességre vonatkozó legmagasabb pontszám.
|
Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
|
Térdfeszítők Erő
Időkeret: Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
A térdfeszítők erejét (fontban) az alapvonalon, a 14. napon, a 28. napon és az 56. napon mérték, és mértük a medián változást a 14. nap mínusz 0. nap, 28. nap mínusz 0. nap és 56. nap mínusz 0. nap.
|
Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
|
Csípőhajlító erő
Időkeret: Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
A csípőhajlítások erejét (fontban) az alapvonalon, a 14. napon, a 28. napon és az 56. napon mérték, és mértük a medián változásokat a 14. nap mínusz 0. nap, 28. nap mínusz 0. nap és 56. nap mínusz 0. nap.
|
Alapállapot, 14., 28. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0141 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .