Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium změn v měření fyzikálních funkcí u pacientů po transplantaci kmenových buněk ohrožených steroidní myopatií

25. března 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie hodnotící změny v měření fyzických funkcí u pacientů po transplantaci kmenových buněk ohrožených steroidní myopatií

Tato studie zkoumá změny ve fyzických a funkčních testech v průběhu času u pacientů s podezřením na akutní onemocnění štěpu proti hostiteli (z hematologické transplantace kmenových buněk), kteří zahájili léčbu kortikosteroidy. Někdy mohou transplantované buňky od dárce napadnout normální buňky těla (tzv. reakce štěpu proti hostiteli). Steroidy se používají k léčbě podezření na reakci štěpu proti hostiteli. Steroidní myopatie (svalová slabost a únava) je významným vedlejším účinkem léčby vysokými dávkami steroidů a může narušit aktivity každodenního života. Cílem této studie je zjistit, jak se fyzické aktivity a funkce pacientů během léčby GVHD steroidy mění v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést pilotní studii k odhadu změny v šesti fyzických a funkčních testech v průběhu času u pacientů s podezřením na akutní onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), u kterých byla zahájena léčba kortikosteroidy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat a potenciálně definovat steroidní myopatii sledováním vzorců svalové ztráty a funkčního poškození u této populace pacientů.

II. Sledovat steroidní myopatii a popsat její incidenci, závažnost a dopad na nerecidivující mortalitu v homogenní populaci pacientů s podezřením na akutní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), u kterých byla zahájena léčba kortikosteroidy v kvartérní instituci v lůžkovém i ambulantním prostředí.

III. Odhadnout dodržování intermitentně kontrolovaného cvičebního programu u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří jsou ohroženi rozvojem steroidní myopatie.

OBRYS:

Pacienti dokončí test fyzické funkce během 15 minut na začátku a ve dnech 14, 28 a 56. Pacienti se také účastní 8týdenního domácího posilovacího a pěšího programu sestávajícího z posilovacího/odporového programu v délce 30 minut 3x týdně a programu chůze v délce 20-30 minut alespoň 3x týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • Věk >= 55 let nebo s indexem komorbidity Sorror >= 3
  • Po alogenní transplantaci krvetvorných buněk pomocí kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve; nebo po předem plánované infuzi dárcovských lymfocytů
  • Předpokládaná diagnóza akutní GVHD vyžadující léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (s přibližnou počáteční dávkou ekvivalentu methylprednisolonu 2 mg/kg/den)
  • Do 5 dnů po léčbě kortikosteroidy
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2 nebo ekvivalent Karnofského skóre 60 nebo vyšší
  • Pacient je do studie odeslán ošetřujícím lékařem transplantace kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění podle názoru zkoušejícího, které omezuje zapojení účastníků do cvičení
  • Má předtransplantační echokardiogram s ejekční frakcí < 45 %
  • Vyžaduje doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem (O2) > 92 %
  • Poranění pohybového aparátu, které vylučuje účast na cvičebním programu
  • Neschopnost zúčastnit se strukturovaného cvičebního programu
  • Pacienti, u kterých se lékař domnívá, že cvičební program není bezpečný
  • Počet krevních destiček rovný nebo menší než 10 000 nebo známky aktivního krvácení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni cvičebnímu programu porozumět nebo jej dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (cvičební intervence)
Pacienti dokončí test fyzické funkce během 15 minut na začátku a ve dnech 14, 28 a 56. Pacienti se také účastní 8týdenního domácího posilovacího a pěšího programu sestávajícího z posilovacího/odporového programu v délce 30 minut 3x týdně a programu chůze v délce 20-30 minut alespoň 3x týdně.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Zúčastněte se 8týdenního domácího posilovacího a pěšího programu
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Dokončete test fyzické funkce
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
6minutový test chůze (měřeno v metrech) byl proveden na základní linii, 14. den, 28. a 56. den a měřil střední změny pro den 14 minus den 0, den 28 minus den 0 a den 56 minus den 0.
Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
5krát sedni do stoje (5xSTS)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
5xSTS byla měřena v sekundách ve výchozím stavu, 14. den, 28. a 56. den a měřila se střední změny pro den 14 minus den 0, den 28 minus den 0 a den 56 minus den 0.
Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Brookeova škála pro myopatii
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Brookeova škála pro myopatii (skóre od 0 do 6, přičemž 6 je nejlepší skóre s plným rozsahem pohybu paží) byla měřena na základní linii, 14. den, 28. a 56. den a měřila střední změny pro den 14 mínus den 0, den 28 minus den 0 a den 56 minus den 0
Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Modifikovaný nástroj pro hodnocení myopatie dospělých
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Upravený nástroj pro hodnocení myopatie dospělých přiřadí číselné skóre sérii fyzických úkolů (zvednutí paží [0 až 3], trvalé zvednutí paží [0 až 4], jeden sed do stoje [0 až 3], trvalá flexe kyčle [ 0 až 4] a trvalé prodloužení kolena [0 až 4]). Uvádí se celkové skóre všech komponent testu (0 až 18), přičemž 18 je nejvyšší skóre pro svalovou funkci a vytrvalost.
Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Síla extenzorů kolen
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Síla extenzorů kolena (v librách) byla měřena ve výchozím stavu, 14. den, 28. a 56. den a měřila se střední změna pro den 14 minus den 0, den 28 minus den 0 a den 56 minus den 0.
Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Síla flexorů kyčle
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56
Síla flexorů kyčle (v librách) byla měřena ve výchozím stavu, 14. den, 28. a 56. den a měřeny střední změny pro den 14 minus den 0, den 28 minus den 0 a den 56 minus den 0.
Výchozí stav, den 14, den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0141 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit