Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera förändringar i fysiska funktionsmått hos stamcellstransplantationspatienter med risk för steroidmyopati

25 mars 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie som utvärderar förändringar i fysiska funktionsmått hos stamcellstransplanterade patienter med risk för steroidmyopati

Denna studie undersöker förändringar i fysiska och funktionella tester över tid hos patienter med misstänkt akut transplantat-mot-värdsjukdom (från en hematologisk stamcellstransplantation) som påbörjade behandling med kortikosteroider. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator attackera kroppens normala celler (kallad graft-versus-host-sjukdom). Steroider används för att behandla misstänkt graft-versus-host-sjukdom. Steroid myopati (muskelsvaghet och trötthet) är en betydande biverkning av högdos steroidbehandling och kan försämra aktiviteter i det dagliga livet. Målet med denna studie är att lära sig hur patienters fysiska aktiviteter och funktioner förändras över tiden under behandling med GVHD-steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utföra en pilotstudie för att uppskatta förändringen i sex fysiska och funktionella tester över tid hos patienter med misstänkt akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som har påbörjats med behandling med kortikosteroider.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva och potentiellt definiera steroidmyopati genom att följa mönstren för muskelförlust och funktionsnedsättning hos denna patientpopulation.

II. Att följa steroidmyopati och beskriva dess incidens, dess svårighetsgrad och påverkan på dödlighet utan återfall i en homogen population av patienter med misstänkt akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som har inletts med behandling med kortikosteroider vid en kvartär institution i slutenvård och öppenvård.

III. Att uppskatta följsamheten till ett intermittent övervakat träningsprogram hos patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som löper risk att utveckla steroidmyopati.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomför ett fysiskt funktionstest under 15 minuter vid baslinjen och dag 14, 28 och 56. Patienterna deltar också i ett 8-veckors hembaserat styrke- och gångprogram bestående av ett förstärkning/motståndsprogram i 30 minuter, 3 gånger i veckan och gångprogram i 20-30 minuter minst 3 gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studiebesök och procedurer
  • Ålder >= 55 år, eller med ett Sorror-komorbiditetsindex på >= 3
  • Postallogen hematopoetisk stamcellstransplantation med hjälp av benmärg, perifert blod eller navelsträngsblod; eller efter förplanerad donatorlymfocytinfusion
  • Presumtiv diagnos av akut GVHD som kräver högdos kortikosteroidbehandling (med en ungefärlig startdos av metylprednisolon motsvarande 2 mg/kg/dag)
  • Inom 5 dagar efter att ha mottagit kortikosteroidbehandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 eller motsvarande Karnofsky-poäng på 60 eller högre
  • Patienten remitteras till studien av sin behandlande läkare för stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom enligt utredaren som begränsar deltagarnas inblandning i träning
  • Har ett ekokardiogram före transplantation med ejektionsfraktion < 45 %
  • Kräver extra syre för att bibehålla syre (O2) mättnad > 92 %
  • Muskuloskeletal skada som utesluter deltagande i ett träningsprogram
  • Oförmåga att delta i ett strukturerat träningsprogram
  • Patienter för vilka läkaren känner sig osäkra för ett träningsprogram
  • Trombocyter lika med eller mindre än 10 000 eller tecken på aktiv blödning
  • Patienter som inte kan förstå eller följa träningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (träningsintervention)
Patienterna genomför ett fysiskt funktionstest under 15 minuter vid baslinjen och dag 14, 28 och 56. Patienterna deltar också i ett 8-veckors hembaserat styrke- och gångprogram bestående av ett förstärkning/motståndsprogram i 30 minuter, 3 gånger i veckan och gångprogram i 20-30 minuter minst 3 gånger i veckan.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Delta i ett 8 veckors hembaserat styrke- och promenadprogram
Övrig: Fysisk prestationstestning
Gör ett fysiskt funktionstest
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
6 minuters gångtest (mätt i meter) utfördes på baslinjen, dag 14, dag 28 och dag 56 och mätte medianförändringarna för dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 och dag 56 minus dag 0.
Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
5 gånger sitta att stå (5xSTS)
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
5xSTS mättes i sekunder på baslinjen, dag 14, dag 28 och dag 56 och mätte medianförändringarna för dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 och dag 56 minus dag 0.
Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Brooke Scale for Myopati
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Brooke Scale för myopati (en poäng från 0 till 6, där 6 är den bästa poängen med hela rörelseområdet för armarna) mättes på baslinjen, dag 14, dag 28 och dag 56 och mätte medianförändringarna för dag 14 minus dag 0, Dag 28 minus Dag 0 och Dag 56 minus Dag 0
Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Modifierat verktyg för utvärdering av myopati för vuxna
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Det modifierade Adult Myopathy Assessment Tool tilldelar en numerisk poäng till en serie fysiska uppgifter (armhöjning [0 till 3], ihållande armhöjning [0 till 4], enkel sitta-och-stå [0 till 3], ihållande höftböjning [ 0 till 4], och ihållande knäförlängning [0 till 4]). Totalpoängen för alla testkomponenter (0 till 18) redovisas, med 18 som högsta poäng för muskelfunktion och uthållighet.
Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Knäförlängares styrka
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Knäextensors styrka (i pund) mättes på baslinjen, dag 14, dag 28 och dag 56 och mättes medianförändringen för dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 och dag 56 minus dag 0.
Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Höftböjare Styrka
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56
Höftböjarnas styrka (i pund) mättes på baslinjen, dag 14, dag 28 och dag 56 och mättes medianförändringarna för dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 och dag 56 minus dag 0.
Baslinje, dag 14, dag 28 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0141 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera