Onderzoek naar veranderingen in fysieke functiemaatregelen bij stamceltransplantatiepatiënten die risico lopen op steroïde myopathie
25 maart 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie ter evaluatie van veranderingen in fysieke functiemetingen bij stamceltransplantatiepatiënten die risico lopen op steroïde myopathie
Deze studie onderzoekt de veranderingen in fysieke en functionele tests in de loop van de tijd bij patiënten met vermoedelijke acute graft-versus-host-ziekte (van een hematologische stamceltransplantatie) die begonnen met de behandeling met corticosteroïden.
Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor de normale cellen van het lichaam aanvallen (graft-versus-host-ziekte genoemd).
Steroïden worden gebruikt om vermoedelijke graft-versus-hostziekte te behandelen.
Steroïdmyopathie (spierzwakte en -vermoeidheid) is een belangrijke bijwerking van therapie met hoge doses steroïden en kan de activiteiten van het dagelijks leven belemmeren.
Het doel van deze proef is om te leren hoe de fysieke activiteiten en functies van patiënten in de loop van de tijd veranderen tijdens de behandeling met GVHD-steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Een pilootstudie uitvoeren om de verandering in zes fysieke en functionele tests in de loop van de tijd te schatten bij patiënten met vermoedelijke acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) die zijn gestart met een behandeling met corticosteroïden.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het beschrijven en mogelijk definiëren van steroïdmyopathie door de patronen van spierverlies en functionele stoornissen in deze patiëntenpopulatie te volgen.
II. Het volgen van steroïde myopathie en het beschrijven van de incidentie, de ernst ervan en de impact op non-recidive mortaliteit in een homogene populatie van patiënten met vermoedelijke acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) die zijn gestart met behandeling met corticosteroïden in een quaternaire instelling in de intramurale en ambulante setting.
III. Het schatten van de therapietrouw aan een oefenprogramma onder intermitterend toezicht bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten (HSCT) die het risico lopen steroïde myopathie te ontwikkelen.
OVERZICHT:
Patiënten voltooien een fysieke functietest gedurende 15 minuten bij baseline en op dag 14, 28 en 56. Patiënten nemen ook deel aan een 8 weken durend kracht- en loopprogramma voor thuis, bestaande uit een kracht-/weerstandsprogramma van 30 minuten, 3 keer per week, en een loopprogramma van 20-30 minuten, minstens 3 keer per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures
- Leeftijd >= 55 jaar, of met een sorror-comorbiditeitsindex van >= 3
- Post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met behulp van beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed; of na een vooraf geplande infusie van donorlymfocyten
- Vermoedelijke diagnose van acute GVHD waarvoor behandeling met hoge doses corticosteroïden noodzakelijk is (met een geschatte startdosis van methylprednisolon-equivalent van 2 mg/kg/dag)
- Binnen 5 dagen na behandeling met corticosteroïden
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0, 1 of 2 of gelijkwaardige Karnofsky-score van 60 of hoger
- De patiënt wordt naar het onderzoek verwezen door de behandelend arts voor stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Onderliggende onstabiele hart- of longziekte naar de mening van de onderzoeker die de deelname van de deelnemer aan lichaamsbeweging beperkt
- Heeft een pre-transplantatie echocardiogram met ejectiefractie < 45%
- Vereist aanvullende zuurstof om zuurstofverzadiging (O2) > 92% te behouden
- Musculoskeletale blessure die deelname aan een oefenprogramma verhindert
- Onvermogen om deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma
- Patiënten voor wie de arts het onveilig acht voor een oefenprogramma
- Bloedplaatjes gelijk aan of minder dan 10.000 of tekenen van actieve bloeding
- Patiënten die het oefenprogramma niet kunnen begrijpen of volhouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (oefeninterventie)
Patiënten voltooien een fysieke functietest gedurende 15 minuten bij baseline en op dag 14, 28 en 56.
Patiënten nemen ook deel aan een 8 weken durend kracht- en loopprogramma voor thuis, bestaande uit een kracht-/weerstandsprogramma van 30 minuten, 3 keer per week, en een loopprogramma van 20-30 minuten, minstens 3 keer per week.
|
Nevenstudies
Neem deel aan een 8 weken durend thuisversterkings- en wandelprogramma
Voer een fysieke functietest uit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
Er werd een looptest van 6 minuten (gemeten in meters) uitgevoerd op baseline, dag 14, dag 28 en dag 56 en de mediane veranderingen werden gemeten voor dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 en dag 56 minus dag 0.
|
Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
|
5 keer van zitten naar staan (5xSTS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
5xSTS werd gemeten in seconden op baseline, dag 14, dag 28 en dag 56 en mat de mediane veranderingen voor dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 en dag 56 minus dag 0.
|
Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
|
Brooke-schaal voor myopathie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
Brooke-schaal voor myopathie (een score van 0 tot 6, waarbij 6 de beste score is met volledig bewegingsbereik van de armen) werd gemeten op basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56 en mat de mediane veranderingen voor dag 14 minus dag 0, Dag 28 minus Dag 0 en Dag 56 minus Dag 0
|
Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
|
Gewijzigd hulpmiddel voor het beoordelen van myopathie bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
Het aangepaste hulpmiddel voor het beoordelen van myopathie bij volwassenen kent een numerieke score toe aan een reeks fysieke taken (arm omhoog [0 tot 3], aanhoudende arm omhoog [0 tot 4], enkele zit-naar-stand [0 tot 3], aanhoudende heupflexie [ 0 tot 4] en aanhoudende knie-extensie [0 tot 4]).
Van alle testonderdelen wordt de totaalscore (0 t/m 18) vermeld, met 18 als hoogste score voor spierfunctie en uithoudingsvermogen.
|
Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
|
Knie Extensoren Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
De kracht van de knie-extensoren (in ponden) werd gemeten op baseline, dag 14, dag 28 en dag 56 en de mediane verandering werd gemeten voor dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 en dag 56 minus dag 0.
|
Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
|
Heupbuigers Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
De kracht van de heupbuigers (in ponden) werd gemeten op basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56 en de mediane veranderingen werden gemeten voor dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 en dag 56 minus dag 0.
|
Basislijn, dag 14, dag 28 en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0141 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05460 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .