Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisten toimintomittausten muutosten tutkiminen kantasolusiirtopotilailla, joilla on steroidimyopatian riski

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan muutoksia fyysisen toiminnan mittauksissa kantasolusiirtopotilailla, joilla on steroidimyopatian riski

Tämä tutkimus tutkii fysikaalisten ja toiminnallisten testien muutoksia ajan mittaan potilailla, joilla epäillään akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntäsairautta (hematologisesta kantasolusiirrosta), jotka aloittivat kortikosteroidihoidon. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat hyökätä kehon normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan graft versus-host -taudiksi). Steroideja käytetään epäillyn siirrännäis-isäntätaudin hoitoon. Steroidimyopatia (lihasten heikkous ja väsymys) on suuriannoksisen steroidihoidon merkittävä sivuvaikutus, ja se voi heikentää päivittäistä elämää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka potilaiden fyysinen aktiivisuus ja toiminnot muuttuvat ajan myötä GVHD-steroidihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Suorittaa pilottitutkimus kuuden fyysisen ja toiminnallisen testin muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa potilailla, joilla epäillään akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntäsairautta (GVHD), joille on aloitettu kortikosteroidihoito.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvailla ja mahdollisesti määritellä steroidimyopatia seuraamalla tämän potilaspopulaation lihasten menetystä ja toimintahäiriöitä.

II. Seuraa steroidimyopatiaa ja kuvata sen esiintyvyyttä, vakavuutta ja vaikutusta ei-relapse-kuolleisuuteen homogeenisessa populaatiossa potilaita, joilla on epäilty akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntätautia (GVHD) ja joille on aloitettu kortikosteroidihoito kvaternäärisessä laitoksessa. laitoshoidossa ja avohoidossa.

III. Arvioida ajoittain valvotun harjoitusohjelman noudattamista hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla (HSCT), joilla on riski saada steroidimyopatia.

YHTEENVETO:

Potilaat suorittavat fyysisen toimintatestin 15 minuutin aikana lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56. Potilaat osallistuvat myös 8 viikon kotipohjaiseen vahvistus- ja kävelyohjelmaan, joka koostuu 30 minuuttia kestävästä vahvistus-/vastustusohjelmasta 3 kertaa viikossa ja 20-30 minuutin kävelyohjelmasta vähintään 3 kertaa viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
  • Ikä >= 55 vuotta tai Sorror-sairausindeksi >= 3
  • Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen luuytimen, ääreisveren tai napanuoraveren avulla; tai ennalta suunnitellun luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen
  • Akuutin GVHD:n oletettu diagnoosi, joka vaatii suuriannoksisen kortikosteroidihoidon (suunnilleen metyyliprednisolonia vastaava aloitusannos 2 mg/kg/vrk)
  • 5 päivän sisällä kortikosteroidihoidon saamisesta
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tai vastaava Karnofsky-pistemäärä 60 tai korkeampi
  • Potilaan tutkimukseen ohjaa kantasolusiirtoa hoitava lääkäri

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Taustalla oleva epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tutkijan mielestä, joka rajoittaa osallistujan osallistumista harjoitteluun
  • Hänellä on ennen siirtoa tehty kaikukuvaus, jossa ejektiofraktio < 45 %
  • Vaatii lisähappea ylläpitääkseen happisaturaatiota (O2) > 92 %
  • Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää osallistumisen harjoitusohjelmaan
  • Kyvyttömyys osallistua jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan
  • Potilaat, joille lääkärin mielestä ei ole turvallista harjoittelua
  • Verihiutaleita 10 000 tai vähemmän tai merkkejä aktiivisesta verenvuodosta
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan harjoitusohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (harjoitusinterventio)
Potilaat suorittavat fyysisen toimintatestin 15 minuutin aikana lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56. Potilaat osallistuvat myös 8 viikon kotipohjaiseen vahvistus- ja kävelyohjelmaan, joka koostuu 30 minuuttia kestävästä vahvistus-/vastustusohjelmasta 3 kertaa viikossa ja 20-30 minuutin kävelyohjelmasta vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Osallistu 8 viikon kotipohjaiseen vahvistus- ja kävelyohjelmaan
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Suorita fyysinen toimintatesti
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
6 minuutin kävelytesti (mitattuna metreinä) suoritettiin lähtötilanteessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56, ja siinä mitattiin mediaanimuutokset päivältä 14 miinus päivä 0, päivä 28 miinus päivä 0 ja päivä 56 miinus päivä 0.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
5 kertaa istua seisomaan (5xSTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
5xSTS mitattiin sekunteina lähtötilanteessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56, ja mitattiin mediaanimuutokset päivältä 14 miinus päivä 0, päivä 28 miinus päivä 0 ja päivä 56 miinus päivä 0.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Brooken asteikko myopatiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Myopatian Brooken asteikko (pistemäärä 0-6, jossa 6 on paras pistemäärä käsivarsien täydellä liikealueella) mitattiin lähtötilanteessa, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56 ja mitattiin mediaanimuutokset päivältä 14 miinus päivä. 0, päivä 28 miinus päivä 0 ja päivä 56 miinus päivä 0
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muokattu aikuisten myopatian arviointityökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Muokattu aikuisten myopatian arviointityökalu antaa numeerisen pisteytyksen fyysisten tehtävien sarjalle (käsivarren nosto [0-3], jatkuva käsivarren nosto [0-4], yksittäinen istuminen seisomaan [0-3], jatkuva lonkan koukistus [0-3] 0-4] ja jatkuva polven ojennus [0-4]). Kaikkien testikomponenttien (0–18) kokonaispistemäärä on raportoitu, ja 18 on korkein pistemäärä lihasten toiminnalle ja kestävyydelle.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Polven ojentajien vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Polven ojentajien voimakkuus (naulassa) mitattiin lähtötasolla, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56 ja mitattiin mediaanimuutos päivältä 14 miinus päivä 0, päivä 28 miinus päivä 0 ja päivä 56 miinus päivä 0.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Lonkan koukistusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
Lonkan koukistusvoima (nauloja) mitattiin lähtötasolla, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56 ja mitattiin mediaanimuutokset päivältä 14 miinus päivä 0, päivä 28 miinus päivä 0 ja päivä 56 miinus päivä 0.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0141 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirrännäis-isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa