Изучение изменений показателей физической функции у пациентов с трансплантацией стволовых клеток, подверженных риску стероидной миопатии
25 марта 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование по оценке изменений показателей физической функции у пациентов с трансплантацией стволовых клеток, подверженных риску стероидной миопатии
В этом исследовании исследуются изменения физических и функциональных тестов с течением времени у пациентов с подозрением на острую реакцию «трансплантат против хозяина» (после гематологической трансплантации стволовых клеток), которые начали лечение кортикостероидами.
Иногда трансплантированные клетки от донора могут атаковать нормальные клетки организма (так называемая реакция «трансплантат против хозяина»).
Стероиды используются для лечения подозрения на реакцию «трансплантат против хозяина».
Стероидная миопатия (мышечная слабость и утомляемость) является значительным побочным эффектом терапии высокими дозами стероидов и может ухудшить повседневную активность.
Целью этого исследования является изучение того, как физическая активность и функции пациентов меняются с течением времени во время лечения РТПХ стероидами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Провести пилотное исследование для оценки изменения шести физических и функциональных тестов с течением времени у пациентов с подозрением на острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которым было начато лечение кортикостероидами.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать и, возможно, определить стероидную миопатию, проследив закономерности потери мышечной массы и функциональных нарушений в этой популяции пациентов.
II. Проследить стероидную миопатию и описать ее заболеваемость, тяжесть и влияние на безрецидивную смертность в однородной популяции пациентов с подозрением на острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которым было начато лечение кортикостероидами в четвертом учреждении. в стационарных и амбулаторных условиях.
III. Оценить приверженность программе периодически контролируемых упражнений у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которые подвержены риску развития стероидной миопатии.
КОНТУР:
Пациенты проходят тест на физические функции в течение 15 минут в начале исследования, а также на 14, 28 и 56 дни. Пациенты также участвуют в 8-недельной домашней программе укрепления и ходьбы, состоящей из программы укрепления/сопротивления в течение 30 минут, 3 раза в неделю, и программы ходьбы в течение 20-30 минут, по крайней мере, 3 раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники желают и могут дать письменное информированное согласие и соблюдать все учебные визиты и процедуры.
- Возраст >= 55 лет или индекс сопутствующей патологии Соррора >= 3
- Посталлогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием костного мозга, периферической крови или пуповинной крови; или после запланированной инфузии донорских лимфоцитов
- Предположительный диагноз острой РТПХ, требующей лечения высокими дозами кортикостероидов (приблизительная начальная доза метилпреднизолона, эквивалентная 2 мг/кг/день)
- В течение 5 дней после лечения кортикостероидами
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0, 1 или 2 балла или эквивалентная оценка по шкале Карновского 60 или выше
- Пациента направляет на исследование его лечащий врач по трансплантации стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Основное нестабильное заболевание сердца или легких, по мнению исследователя, которое ограничивает участие участника в физических упражнениях.
- Имеет предтрансплантационную эхокардиограмму с фракцией выброса < 45%
- Требуется дополнительный кислород для поддержания насыщения кислородом (O2) > 92%
- Скелетно-мышечная травма, препятствующая участию в программе упражнений
- Невозможность участвовать в структурированной программе упражнений
- Пациенты, для которых врач считает небезопасной программу упражнений
- Тромбоциты равные или менее 10 000 или признаки активного кровотечения
- Пациенты, которые не могут понять или выполнить программу упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (упражнения)
Пациенты проходят тест на физические функции в течение 15 минут в начале исследования, а также на 14, 28 и 56 дни.
Пациенты также участвуют в 8-недельной домашней программе укрепления и ходьбы, состоящей из программы укрепления/сопротивления в течение 30 минут, 3 раза в неделю, и программы ходьбы в течение 20-30 минут, по крайней мере, 3 раза в неделю.
|
Дополнительные исследования
Примите участие в 8-недельной домашней программе укрепления и ходьбы.
Пройдите тест физической функции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
Тест 6-минутной ходьбы (измеряемый в метрах) проводился на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 56-й день и измерял средние изменения на 14-й день минус день 0, на 28 день минус день 0 и на 56 день минус день 0.
|
Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
|
5 раз сядьте, чтобы встать (5xSTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
5xSTS измеряли в секундах на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 56-й день и измеряли средние изменения для 14-го дня минус 0-й день, 28-го дня минус 0-й день и 56-го дня минус 0-й день.
|
Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
|
Шкала Брука для миопатии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
Шкала Брука для миопатии (оценка от 0 до 6, где 6 — лучшая оценка при полной амплитуде движений рук) измерялась в исходном состоянии, на 14-й, 28-й и 56-й день и измерялась медиана изменений на 14-й день минус день. 0, день 28 минус день 0 и день 56 минус день 0
|
Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
|
Модифицированный инструмент оценки миопатии у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
Модифицированный Инструмент оценки миопатии у взрослых присваивает числовой балл ряду физических задач (подъем руки [от 0 до 3], устойчивый подъем руки [от 0 до 4], однократное приседание и вставание [от 0 до 3], устойчивое сгибание бедра [ от 0 до 4] и устойчивое разгибание колена [от 0 до 4]).
Сообщается общий балл всех компонентов теста (от 0 до 18), где 18 соответствует наивысшему баллу за мышечную функцию и выносливость.
|
Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
|
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
Сила разгибателей колена (в фунтах) измерялась на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 56-й день и измерялась медиана изменения на 14-й день минус 0-й день, 28-й день минус 0-й день и 56-й день минус 0-й день.
|
Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
|
Сила сгибателей бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
Силу сгибателей бедра (в фунтах) измеряли на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 56-й день и измеряли медианные изменения на 14-й день минус день 0, на 28 день минус день 0 и на 56 день минус день 0.
|
Исходный уровень, день 14, день 28 и день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0141 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05460 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария