Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian w miarach funkcji fizycznych u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych zagrożonych miopatią steroidową

25 marca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające zmiany w miarach funkcji fizycznych u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych zagrożonych miopatią steroidową

Ta próba bada zmiany w testach fizycznych i funkcjonalnych w czasie u pacjentów z podejrzeniem ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (po przeszczepie hematologicznych komórek macierzystych), którzy rozpoczęli leczenie kortykosteroidami. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą atakować normalne komórki organizmu (tzw. choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi). Sterydy są stosowane w leczeniu podejrzenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Miopatia sterydowa (osłabienie mięśni i zmęczenie) jest istotnym skutkiem ubocznym terapii sterydami w dużych dawkach i może upośledzać codzienne czynności. Celem tego badania jest poznanie, jak aktywność fizyczna i funkcje pacjentów zmieniają się w czasie podczas leczenia sterydami GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oszacowania zmiany sześciu testów fizycznych i czynnościowych w czasie u pacjentów z podejrzeniem ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), u których rozpoczęto leczenie kortykosteroidami.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie i potencjalne zdefiniowanie miopatii steroidowej poprzez śledzenie wzorców utraty mięśni i upośledzenia czynnościowego w tej populacji pacjentów.

II. Śledzenie miopatii steroidowej i opisanie jej częstości występowania, nasilenia oraz wpływu na śmiertelność bez nawrotów w jednorodnej populacji pacjentów z podejrzeniem ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), u których rozpoczęto leczenie kortykosteroidami w instytucji czwartorzędowej w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych.

III. Ocena przestrzegania programu ćwiczeń pod nadzorem z przerwami u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u których występuje ryzyko rozwoju miopatii steroidowej.

ZARYS:

Pacjenci wykonują test sprawności fizycznej w ciągu 15 minut na początku badania oraz w dniach 14, 28 i 56. Pacjenci uczestniczą również w 8-tygodniowym domowym programie wzmacniającym i marszowym, składającym się z programu wzmacniającego/oporowego przez 30 minut, 3 razy w tygodniu i programu marszu przez 20-30 minut, co najmniej 3 razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • Wiek >= 55 lat lub wskaźnik współzachorowalności Sorrora >= 3
  • Po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z wykorzystaniem szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej; lub po wcześniej zaplanowanej infuzji limfocytów dawcy
  • Wstępne rozpoznanie ostrej GVHD wymagającej leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (z przybliżoną dawką początkową metyloprednizolonu odpowiadającą 2 mg/kg mc./dobę)
  • W ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2 lub równoważny wynik w skali Karnofsky'ego 60 lub wyższy
  • Pacjent jest kierowany na badanie przez lekarza prowadzącego przeszczep komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • W opinii badacza niestabilna choroba serca lub płuc, która ogranicza udział uczestnika w ćwiczeniach
  • Ma echokardiogram przed przeszczepem z frakcją wyrzutową < 45%
  • Wymaga dodatkowego tlenu, aby utrzymać nasycenie tlenem (O2) > 92%
  • Uraz mięśniowo-szkieletowy, który wyklucza udział w programie ćwiczeń
  • Niemożność uczestniczenia w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń
  • Pacjenci, dla których według lekarza program ćwiczeń jest niebezpieczny
  • Płytki krwi równe lub mniejsze niż 10 000 lub oznaki aktywnego krwawienia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wykonać programu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (interwencja ruchowa)
Pacjenci wykonują test sprawności fizycznej w ciągu 15 minut na początku badania oraz w dniach 14, 28 i 56. Pacjenci uczestniczą również w 8-tygodniowym domowym programie wzmacniającym i marszowym, składającym się z programu wzmacniającego/oporowego przez 30 minut, 3 razy w tygodniu i programu marszu przez 20-30 minut, co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w 8-tygodniowym domowym programie wzmacniania i chodzenia
Inny: Testy wydajności fizycznej
Wykonaj test sprawności fizycznej
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Test 6-minutowego marszu (mierzony w metrach) przeprowadzono w dniu wyjściowym, dniu 14, dniu 28 i dniu 56 i zmierzono medianę zmian dla dnia 14 minus dzień 0, dnia 28 minus dzień 0 i dnia 56 minus dzień 0.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej (5xSTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
5xSTS mierzono w sekundach na linii bazowej, dniu 14, dniu 28 i dniu 56 i mierzono zmiany mediany dla dnia 14 minus dzień 0, dnia 28 minus dzień 0 i dnia 56 minus dzień 0.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Skala Brooke'a dla miopatii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Skala Brooke'a dla miopatii (wynik od 0 do 6, przy czym 6 to najlepszy wynik przy pełnym zakresie ruchu ramion) została zmierzona w punkcie wyjściowym, dniu 14, dniu 28 i dniu 56 i zmierzono medianę zmian dla dnia 14 minus dzień 0, dzień 28 minus dzień 0 i dzień 56 minus dzień 0
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmodyfikowane narzędzie do oceny miopatii dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Zmodyfikowane narzędzie do oceny miopatii dorosłych przypisuje serię zadań fizycznych (podnoszenie ramienia [0 do 3], utrzymywanie ramienia [0 do 4], pojedyncze siadanie do stania [0 do 3], utrzymywanie zgięcia biodra [ 0 do 4] i trwałe wyprostowanie kolana [0 do 4]). Podaje się całkowity wynik wszystkich składników testu (od 0 do 18), przy czym 18 to najwyższy wynik dla funkcji mięśni i wytrzymałości.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Siła prostowników kolan
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Siłę prostowników kolana (w funtach) mierzono na linii bazowej, w dniu 14, dniu 28 i dniu 56 oraz zmierzono medianę zmiany dla dnia 14 minus dzień 0, dnia 28 minus dzień 0 i dnia 56 minus dzień 0.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Siła zginaczy bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56
Siłę zginaczy stawu biodrowego (w funtach) mierzono na linii bazowej, w dniu 14, dniu 28 i dniu 56 oraz zmierzono medianę zmian w dniu 14 minus dzień 0, dniu 28 minus dzień 0 i dniu 56 minus dzień 0.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28 i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0141 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj