Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i fysiske funktionsmål hos stamcelletransplantationspatienter med risiko for steroid myopati

25. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse, der evaluerer ændringer i fysiske funktionsmål hos stamcelletransplanterede patienter med risiko for steroid myopati

Dette forsøg undersøger ændringerne i fysiske og funktionelle test over tid hos patienter med mistanke om akut graft-versus-værtssygdom (fra en hæmatologisk stamcelletransplantation), som startede behandling med kortikosteroider. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor angribe kroppens normale celler (kaldet graft-versus-host-sygdom). Steroider bruges til at behandle mistænkt graft-versus-host-sygdom. Steroid myopati (muskelsvaghed og træthed) er en væsentlig bivirkning af højdosis steroidbehandling og kan forringe dagligdagens aktiviteter. Målet med dette forsøg er at lære, hvordan patienters fysiske aktiviteter og funktioner ændrer sig over tid, mens de er i behandling med GVHD-steroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre en pilotundersøgelse for at estimere ændringen i seks fysiske og funktionelle tests over tid hos patienter med mistanke om akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), som er påbegyndt med behandling med kortikosteroider.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive og potentielt definere steroid myopati ved at følge mønstrene for muskeltab og funktionsnedsættelse i denne patientpopulation.

II. At følge steroidmyopati og beskrive dens forekomst, dens sværhedsgrad og indvirkningen på ikke-tilbagefaldsdødelighed i en homogen population af patienter med formodet akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), som er påbegyndt med behandling med kortikosteroider på en kvaternær institution i døgn- og ambulant regi.

III. At vurdere overholdelse af et intermitterende overvåget træningsprogram hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som er i risiko for at udvikle steroid myopati.

OMRIDS:

Patienter gennemfører en fysisk funktionstest over 15 minutter ved baseline og på dag 14, 28 og 56. Patienterne deltager også i et 8-ugers hjemmebaseret styrke- og gåprogram bestående af et styrke-/modstandsprogram i 30 minutter, 3 gange om ugen og gåprogram i 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Alder >= 55 år eller med et Sorror-komorbiditetsindeks på >= 3
  • Post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod; eller efter forud planlagt donorlymfocytinfusion
  • Formodet diagnose af akut GVHD, der nødvendiggør højdosis kortikosteroidbehandling (med en omtrentlig startdosis af methylprednisolon svarende til 2 mg/kg/dag)
  • Inden for 5 dage efter modtagelse af kortikosteroidbehandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 eller tilsvarende Karnofsky-score på 60 eller højere
  • Patienten henvises til undersøgelsen af ​​deres stamcelletransplantationsbehandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom efter investigator, der begrænser deltagernes involvering i træning
  • Har et ekkokardiogram før transplantation med ejektionsfraktion < 45 %
  • Kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning (O2) > 92 %
  • Muskuloskeletal skade, der udelukker deltagelse i et træningsprogram
  • Manglende evne til at deltage i et struktureret træningsprogram
  • Patienter, for hvem lægen føler sig utrygge for et træningsprogram
  • Blodplader lig med eller mindre end 10.000 eller tegn på aktiv blødning
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (træningsintervention)
Patienter gennemfører en fysisk funktionstest over 15 minutter ved baseline og på dag 14, 28 og 56. Patienterne deltager også i et 8-ugers hjemmebaseret styrke- og gåprogram bestående af et styrke-/modstandsprogram i 30 minutter, 3 gange om ugen og gåprogram i 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Deltag i et 8 ugers hjemmebaseret styrke- og gåprogram
Andet: Fysisk præstationstest
Gennemfør en fysisk funktionstest
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
6 minutters gangtest (målt i meter) blev udført på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianændringerne for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
5 gange sidde at stå (5xSTS)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
5xSTS blev målt i sekunder på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianændringerne for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Brooke Scale for Myopati
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Brooke Scale for myopati (en score fra 0 til 6, hvor 6 er den bedste score med hele bevægelsesområdet for armene) blev målt på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianændringerne for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0
Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Ændret værktøj til vurdering af myopati for voksne
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Det modificerede værktøj til vurdering af myopati for voksne tildeler en numerisk score til en række fysiske opgaver (armhævning [0 til 3], vedvarende armhævning [0 til 4], enkelt sidde-til-stående [0 til 3], vedvarende hoftefleksion [ 0 til 4], og vedvarende knæforlængelse [0 til 4]). Den samlede score for alle testkomponenter (0 til 18) er rapporteret, med 18 som den højeste score for muskelfunktion og udholdenhed.
Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Knæforlængerstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Knæekstensorstyrke (i pund) blev målt på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianændringen for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Hoftebøjningsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56
Hoftebøjningsstyrke (i pund) blev målt på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianændringerne for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Baseline, dag 14, dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0141 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner