Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer endringer i fysiske funksjonstiltak hos stamcelletransplanterte pasienter med risiko for steroid myopati

25. mars 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie som evaluerer endringer i fysiske funksjonstiltak hos stamcelletransplanterte pasienter med risiko for steroidmyopati

Denne studien undersøker endringene i fysiske og funksjonelle tester over tid hos pasienter med mistanke om akutt graft versus host sykdom (fra en hematologisk stamcelletransplantasjon) som startet behandling med kortikosteroider. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor angripe kroppens normale celler (kalt graft-versus-host-sykdom). Steroider brukes til å behandle mistenkt graft-versus-host-sykdom. Steroid myopati (muskelsvakhet og tretthet) er en betydelig bivirkning av høydose steroidbehandling, og kan svekke dagliglivets aktiviteter. Målet med denne studien er å lære hvordan pasienters fysiske aktiviteter og funksjoner endres over tid mens de er på GVHD-steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å utføre en pilotstudie for å estimere endringen i seks fysiske og funksjonelle tester over tid hos pasienter med mistanke om akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) som er igangsatt med behandling med kortikosteroider.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å beskrive og potensielt definere steroidmyopati ved å følge mønstrene for muskeltap og funksjonssvikt hos denne pasientpopulasjonen.

II. Å følge steroidmyopati og beskrive dens forekomst, alvorlighetsgrad og innvirkning på ikke-tilbakefallsdødelighet i en homogen populasjon av pasienter med mistanke om akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) som har blitt igangsatt med behandling med kortikosteroider ved en kvartær institusjon i døgn- og poliklinisk setting.

III. For å estimere overholdelse av et periodisk overvåket treningsprogram hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som er i fare for å utvikle steroidmyopati.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomfører en fysisk funksjonstest over 15 minutter ved baseline og på dag 14, 28 og 56. Pasientene deltar også i et 8-ukers hjemmebasert styrke- og gåprogram bestående av et styrke-/motstandsprogram i 30 minutter, 3 ganger i uken, og gåprogram i 20-30 minutter minst 3 ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  • Alder >= 55 år, eller med en Sorror-komorbiditetsindeks på >= 3
  • Postallogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod; eller etter forhåndsplanlagt donorlymfocyttinfusjon
  • Presumptiv diagnose av akutt GVHD som krever høydose kortikosteroidbehandling (med en omtrentlig startdose av metylprednisolon ekvivalent på 2 mg/kg/dag)
  • Innen 5 dager etter mottatt kortikosteroidbehandling
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller tilsvarende Karnofsky-score på 60 eller høyere
  • Pasienten henvises til studien av sin behandlende lege for stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom etter etterforskerens mening som begrenser deltakernes involvering i trening
  • Har et ekkokardiogram før transplantasjon med ejeksjonsfraksjon < 45 %
  • Krever ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning (O2) > 92 %
  • Muskel- og skjelettskade som utelukker deltakelse i et treningsprogram
  • Manglende evne til å delta i et strukturert treningsprogram
  • Pasienter som legen føler er utrygge for et treningsprogram
  • Blodplater lik eller mindre enn 10 000 eller tegn på aktiv blødning
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge opp treningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (treningsintervensjon)
Pasienter fullfører en fysisk funksjonstest over 15 minutter ved baseline og på dag 14, 28 og 56. Pasientene deltar også i et 8-ukers hjemmebasert styrke- og gåprogram bestående av et styrke-/motstandsprogram i 30 minutter, 3 ganger i uken, og gåprogram i 20-30 minutter minst 3 ganger i uken.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Delta i et 8 ukers hjemmebasert styrke- og gåprogram
Annen: Fysisk ytelsestesting
Gjennomfør en fysisk funksjonstest
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
6 minutters gangtest (målt i meter) ble utført på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianendringene for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
5 ganger sitte å stå (5xSTS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
5xSTS ble målt i sekunder på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianendringene for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Brooke Scale for Myopati
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Brooke Scale for myopati (en skår fra 0 til 6, hvor 6 er den beste skåren med hele bevegelsesområdet for armene) ble målt på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianendringene for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0
Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Modifisert verktøy for vurdering av myopati for voksne
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Det modifiserte verktøyet for vurdering av myopati for voksne tildeler en numerisk poengsum til en rekke fysiske oppgaver (armheving [0 til 3], vedvarende armheving [0 til 4], enkel sitte-til-stå [0 til 3], vedvarende hoftefleksjon [ 0 til 4], og vedvarende kneekstensjon [0 til 4]). Den totale poengsummen for alle testkomponentene (0 til 18) er rapportert, med 18 som høyeste poengsum for muskelfunksjon og utholdenhet.
Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Styrke for kneforlengere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Kneekstensorstyrke (i pounds) ble målt på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målt median endring for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Hoftebøyere Styrke
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56
Hoftebøyerstyrke (i pounds) ble målt på baseline, dag 14, dag 28 og dag 56 og målte medianendringene for dag 14 minus dag 0, dag 28 minus dag 0 og dag 56 minus dag 0.
Grunnlinje, dag 14, dag 28 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0141 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere