研究有类固醇性肌病风险的干细胞移植患者身体功能指标的变化
2021年3月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估有类固醇性肌病风险的干细胞移植患者身体功能指标变化的试点研究
该试验调查了开始接受皮质类固醇治疗的疑似急性移植物抗宿主病（来自血液干细胞移植）患者的身体和功能测试随时间的变化。
有时，来自供体的移植细胞会攻击身体的正常细胞（称为移植物抗宿主病）。
类固醇用于治疗疑似移植物抗宿主病。
类固醇性肌病（肌肉无力和疲劳）是大剂量类固醇治疗的显着副作用，会影响日常生活活动。
该试验的目的是了解患者在接受 GVHD 类固醇治疗期间的身体活动和功能如何随时间变化。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行一项初步研究，以评估已开始接受皮质类固醇治疗的疑似急性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的六项身体和功能测试随时间的变化。
次要目标：
I. 通过跟踪该患者群体中肌肉损失和功能障碍的模式来描述和可能定义类固醇性肌病。
二。 跟踪类固醇肌病并描述其发生率、严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的同质人群的非复发死亡率的影响，这些患者已在四级机构开始接受皮质类固醇治疗在住院和门诊环境中。
三、 评估有发生类固醇性肌病风险的造血干细胞移植 (HSCT) 患者对间歇性监督锻炼计划的依从性。
大纲：
患者在基线时以及第 14、28 和 56 天完成 15 分钟以上的身体机能测试。 患者还参加为期 8 周的家庭强化和步行计划，包括每周 3 次每次 30 分钟的强化/阻力计划和每周至少 3 次每次 20-30 分钟的步行计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有研究访问和程序
- 年龄 >= 55 岁，或 Sorror 合并症指数 >= 3
- 使用骨髓、外周血或脐带血的异基因造血干细胞移植后；或在预先计划的供体淋巴细胞输注后
- 急性 GVHD 的推定诊断需要大剂量皮质类固醇治疗（甲基强的松龙的起始剂量约为 2 mg/kg/天）
- 接受皮质类固醇治疗后 5 天内
- ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态为 0、1 或 2 或等效的 Karnofsky 评分为 60 或更高
- 患者由他们的干细胞移植主治医师转介到研究中
排除标准：
- 不会说英语
- 研究者认为潜在的不稳定心脏或肺部疾病限制了参与者参与运动
- 移植前超声心动图射血分数 < 45%
- 需要补充氧气以维持氧气 (O2) 饱和度 > 92%
- 无法参加锻炼计划的肌肉骨骼损伤
- 无法参加结构化的锻炼计划
- 医生认为锻炼计划不安全的患者
- 血小板等于或小于 10,000 或活动性出血的证据
- 无法理解或坚持锻炼计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（运动干预）
患者在基线时以及第 14、28 和 56 天完成 15 分钟以上的身体机能测试。
患者还参加为期 8 周的家庭强化和步行计划，包括每周 3 次每次 30 分钟的强化/阻力计划和每周至少 3 次每次 20-30 分钟的步行计划。
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辅助研究
参加为期 8 周的家庭强化和步行计划
完成身体机能测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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在基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天进行 6 分钟步行测试（以米为单位），并测量第 14 天减去第 0 天、第 28 天减去第 0 天和第 56 天减去第 0 天的中值变化。
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基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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5 次从坐到站 (5xSTS)
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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在基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天以秒为单位测量 5xSTS，并测量第 14 天减去第 0 天、第 28 天减去第 0 天和第 56 天减去第 0 天的中值变化。
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基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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Brooke 肌病量表
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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在基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天测量肌病布鲁克量表（分数从 0 到 6，其中 6 是手臂全范围运动的最佳分数），并测量第 14 天减去第 5 天的中值变化0，第 28 天减去第 0 天和第 56 天减去第 0 天
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基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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改良的成人肌病评估工具
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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修改后的成人肌病评估工具为一系列身体任务（手臂举起 [0 至 3]、持续手臂举起 [0 至 4]、单一坐立 [0 至 3]、持续髋关节屈曲 [ 0 到 4]，以及持续的膝关节伸展 [0 到 4]）。
报告了所有测试部分（0 到 18）的总分，其中 18 分是肌肉功能和耐力的最高分。
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基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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膝伸肌力量
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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在基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天测量膝伸肌力量（以磅为单位），并测量第 14 天减去第 0 天、第 28 天减去第 0 天和第 56 天减去第 0 天的中值变化。
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基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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髋屈肌力量
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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在基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天测量髋屈肌力量（以磅为单位），并测量第 14 天减去第 0 天、第 28 天减去第 0 天和第 56 天减去第 0 天的中值变化。
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基线、第 14 天、第 28 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：An T Ngo-Huang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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