Estudio de los cambios en las medidas de la función física en pacientes con trasplante de células madre en riesgo de miopatía por esteroides
25 de marzo de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio piloto que evalúa los cambios en las medidas de la función física en pacientes con trasplante de células madre en riesgo de miopatía por esteroides
Este ensayo investiga los cambios en las pruebas físicas y funcionales a lo largo del tiempo en pacientes con sospecha de enfermedad aguda de injerto contra huésped (a partir de un trasplante de células madre hematológicas) que comenzaron el tratamiento con corticosteroides.
A veces, las células trasplantadas de un donante pueden atacar las células normales del cuerpo (lo que se denomina enfermedad de injerto contra huésped).
Los esteroides se usan para tratar la sospecha de enfermedad de injerto contra huésped.
La miopatía por esteroides (debilidad muscular y fatiga) es un efecto secundario significativo de la terapia con dosis altas de esteroides y puede afectar las actividades de la vida diaria.
El objetivo de este ensayo es aprender cómo las actividades y funciones físicas de los pacientes cambian con el tiempo mientras reciben tratamiento con esteroides para la GVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Realizar un estudio piloto para estimar el cambio en seis pruebas físicas y funcionales a lo largo del tiempo en pacientes con sospecha de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) que hayan iniciado tratamiento con corticoides.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir y potencialmente definir la miopatía por esteroides siguiendo los patrones de pérdida muscular y deterioro funcional en esta población de pacientes.
II. Seguir la miopatía por esteroides y describir su incidencia, su gravedad y el impacto en la mortalidad sin recaídas en una población homogénea de pacientes con sospecha de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) que han iniciado tratamiento con corticosteroides en una institución cuaternaria en el ámbito hospitalario y ambulatorio.
tercero Estimar la adherencia a un programa de ejercicio supervisado intermitentemente en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que están en riesgo de desarrollar miopatía por esteroides.
CONTORNO:
Los pacientes completan una prueba de función física durante 15 minutos al inicio y en los días 14, 28 y 56. Los pacientes también participan en un programa de fortalecimiento y caminata en el hogar de 8 semanas que consta de un programa de fortalecimiento/resistencia de 30 minutos, 3 veces por semana, y un programa de caminata de 20 a 30 minutos al menos 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- Edad >= 55 años, o con un índice de comorbilidad Soror >= 3
- Posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizando médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical; o después de una infusión de linfocitos de donante planificada previamente
- Diagnóstico presuntivo de EICH aguda que requiere tratamiento con corticosteroides en dosis altas (con una dosis inicial aproximada de metilprednisolona equivalente a 2 mg/kg/día)
- Dentro de los 5 días de recibir el tratamiento con corticosteroides
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2 o puntuación de Karnofsky equivalente de 60 o superior
- El paciente es remitido al estudio por su médico tratante de trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente en opinión del investigador que limita la participación del participante en el ejercicio
- Tiene un ecocardiograma previo al trasplante con fracción de eyección < 45%
- Requiere oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno (O2) > 92%
- Lesión musculoesquelética que impide la participación en un programa de ejercicios
- Incapacidad para participar en un programa de ejercicio estructurado
- Pacientes para quienes el médico considera que no es seguro realizar un programa de ejercicios.
- Plaquetas iguales o menores a 10,000 o evidencia de sangrado activo
- Pacientes que no pueden entender o seguir el programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (intervención de ejercicio)
Los pacientes completan una prueba de función física durante 15 minutos al inicio y en los días 14, 28 y 56.
Los pacientes también participan en un programa de fortalecimiento y caminata en el hogar de 8 semanas que consta de un programa de fortalecimiento/resistencia de 30 minutos, 3 veces por semana, y un programa de caminata de 20 a 30 minutos al menos 3 veces por semana.
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Estudios complementarios
Participe en un programa de fortalecimiento y caminatas en el hogar de 8 semanas
Completar una prueba de función física
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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La prueba de caminata de 6 minutos (medida en metros) se realizó en el inicio, el día 14, el día 28 y el día 56 y midió los cambios medios para el día 14 menos el día 0, el día 28 menos el día 0 y el día 56 menos el día 0.
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Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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5 veces de sentarse a ponerse de pie (5xSTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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5xSTS se midió en segundos en el inicio, el día 14, el día 28 y el día 56 y midió los cambios medios para el día 14 menos el día 0, el día 28 menos el día 0 y el día 56 menos el día 0.
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Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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Escala de Brooke para miopatía
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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La Escala de Brooke para la miopatía (una puntuación de 0 a 6, siendo 6 la mejor puntuación con el rango completo de movimiento de los brazos) se midió en el inicio, el día 14, el día 28 y el día 56 y midió los cambios medianos para el día 14 menos el día 0, Día 28 menos Día 0 y Día 56 menos Día 0
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Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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Herramienta de evaluación de miopatía en adultos modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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La herramienta de evaluación de la miopatía en adultos modificada asigna una puntuación numérica a una serie de tareas físicas (elevación de brazos [0 a 3], elevación sostenida de brazos [0 a 4], sentarse y pararse solo [0 a 3], flexión sostenida de cadera [ 0 a 4] y extensión sostenida de rodilla [0 a 4]).
Se informa la puntuación total de todos los componentes de la prueba (0 a 18), siendo 18 la puntuación más alta para la función y la resistencia muscular.
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Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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Fuerza de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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La fuerza de los extensores de rodilla (en libras) se midió al inicio, el día 14, el día 28 y el día 56 y se midió el cambio medio para el día 14 menos el día 0, el día 28 menos el día 0 y el día 56 menos el día 0.
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Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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Fuerza de los flexores de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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La fuerza de los flexores de la cadera (en libras) se midió al inicio, el día 14, el día 28 y el día 56 y se midió la mediana de los cambios para el día 14 menos el día 0, el día 28 menos el día 0 y el día 56 menos el día 0.
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Línea de base, día 14, día 28 y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0141 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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