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Studio dei cambiamenti nelle misure della funzione fisica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali a rischio di miopatia da steroidi

25 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota che valuta i cambiamenti nelle misure della funzione fisica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali a rischio di miopatia da steroidi

Questo studio indaga i cambiamenti nei test fisici e funzionali nel tempo in pazienti con sospetta malattia acuta del trapianto contro l'ospite (da un trapianto di cellule staminali ematologiche) che hanno iniziato il trattamento con corticosteroidi. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono attaccare le cellule normali del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite). Gli steroidi sono usati per trattare la sospetta malattia del trapianto contro l'ospite. La miopatia da steroidi (debolezza muscolare e affaticamento) è un effetto collaterale significativo della terapia con steroidi ad alte dosi e può compromettere le attività quotidiane della vita. L'obiettivo di questo studio è scoprire come le attività fisiche e le funzioni dei pazienti cambiano nel tempo durante il trattamento con steroidi GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Eseguire uno studio pilota per stimare il cambiamento di sei test fisici e funzionali nel tempo in pazienti con sospetta malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) che hanno iniziato il trattamento con corticosteroidi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere e potenzialmente definire la miopatia da steroidi seguendo gli schemi della perdita muscolare e della compromissione funzionale in questa popolazione di pazienti.

II. Seguire la miopatia da steroidi e descrivere la sua incidenza, la sua gravità e l'impatto sulla mortalità senza recidiva in una popolazione omogenea di pazienti con sospetta malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) che hanno iniziato il trattamento con corticosteroidi presso un istituto quaternario in ambito ospedaliero e ambulatoriale.

III. Per stimare l'aderenza a un programma di esercizio supervisionato in modo intermittente nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che sono a rischio di sviluppare miopatia da steroidi.

SCHEMA:

I pazienti completano un test di funzionalità fisica della durata di 15 minuti al basale e ai giorni 14, 28 e 56. I pazienti partecipano anche a un programma di rafforzamento e camminata domiciliare di 8 settimane che consiste in un programma di rafforzamento/resistenza per 30 minuti, 3 volte a settimana, e un programma di camminata per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio
  • Età >= 55 anni, o con un indice di comorbilità Sorror >= 3
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche post allogeniche utilizzando midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale; o dopo l'infusione di linfociti del donatore pre-programmata
  • Diagnosi presuntiva di GVHD acuta che richiede un trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio (con una dose iniziale approssimativa di metilprednisolone equivalente a 2 mg/kg/die)
  • Entro 5 giorni dal trattamento con corticosteroidi
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 o punteggio Karnofsky equivalente di 60 o superiore
  • Il paziente viene indirizzato allo studio dal proprio medico curante del trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante secondo l'opinione dello sperimentatore che limita il coinvolgimento dei partecipanti nell'esercizio
  • Ha un ecocardiogramma pre-trapianto con frazione di eiezione < 45%
  • Richiede ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno (O2) > 92%
  • Lesione muscoloscheletrica che preclude la partecipazione a un programma di esercizi
  • Incapacità di partecipare a un programma di esercizi strutturato
  • Pazienti per i quali il medico ritiene che non sia sicuro per un programma di esercizi
  • Piastrine uguali o inferiori a 10.000 o evidenza di sanguinamento attivo
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire il programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (intervento di esercizio)
I pazienti completano un test di funzionalità fisica della durata di 15 minuti al basale e ai giorni 14, 28 e 56. I pazienti partecipano anche a un programma di rafforzamento e camminata domiciliare di 8 settimane che consiste in un programma di rafforzamento/resistenza per 30 minuti, 3 volte a settimana, e un programma di camminata per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Partecipa a un programma di rafforzamento e camminata domiciliare di 8 settimane
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Completa un test di funzionalità fisica
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
Il test del cammino di 6 minuti (misurato in metri) è stato condotto al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56 e ha misurato le variazioni mediane per il giorno 14 meno il giorno 0, il giorno 28 meno il giorno 0 e il giorno 56 meno il giorno 0.
Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
5 volte da seduto a in piedi (5xSTS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
5xSTS è stato misurato in secondi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56 e ha misurato le variazioni mediane per il giorno 14 meno il giorno 0, il giorno 28 meno il giorno 0 e il giorno 56 meno il giorno 0.
Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
Scala di Brooke per la miopatia
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
La scala Brooke per la miopatia (un punteggio da 0 a 6, dove 6 rappresenta il punteggio migliore con l'intera gamma di movimento delle braccia) è stata misurata al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56 e misurato le variazioni mediane per il giorno 14 meno il giorno 0, giorno 28 meno giorno 0 e giorno 56 meno giorno 0
Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
Strumento di valutazione della miopatia dell'adulto modificato
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
Lo strumento di valutazione della miopatia dell'adulto modificato assegna un punteggio numerico a una serie di attività fisiche (alzata del braccio [da 0 a 3], alzata sostenuta del braccio [da 0 a 4], singola posizione seduta-alzata [da 0 a 3], flessione sostenuta dell'anca [ da 0 a 4] ed estensione sostenuta del ginocchio [da 0 a 4]). Viene riportato il punteggio totale di tutti i componenti del test (da 0 a 18), con 18 come punteggio più alto per la funzione muscolare e la resistenza.
Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
Forza degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
La forza degli estensori del ginocchio (in libbre) è stata misurata al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56 e misurata la variazione mediana per il giorno 14 meno il giorno 0, il giorno 28 meno il giorno 0 e il giorno 56 meno il giorno 0.
Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
Forza dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56
La forza dei flessori dell'anca (in libbre) è stata misurata al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56 e misurata le variazioni mediane per il giorno 14 meno il giorno 0, il giorno 28 meno il giorno 0 e il giorno 56 meno il giorno 0.
Basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0141 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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