Estudando mudanças nas medidas de função física em pacientes com transplante de células-tronco em risco de miopatia esteróide
25 de março de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo Piloto Avaliando Mudanças nas Medidas da Função Física em Pacientes com Transplante de Células-Tronco em Risco de Miopatia Esteróide
Este estudo investiga as mudanças nos testes físicos e funcionais ao longo do tempo em pacientes com suspeita de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (de um transplante de células-tronco hematológicas) que iniciaram o tratamento com corticosteróides.
Às vezes, as células transplantadas de um doador podem atacar as células normais do corpo (chamada doença do enxerto contra o hospedeiro).
Os esteróides são usados para tratar a suspeita de doença do enxerto contra o hospedeiro.
A miopatia esteróide (fraqueza muscular e fadiga) é um efeito colateral significativo da terapia com esteróides em altas doses e pode prejudicar as atividades diárias da vida.
O objetivo deste estudo é aprender como as atividades e funções físicas dos pacientes mudam ao longo do tempo durante o tratamento com esteroides GVHD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Realizar um estudo piloto para estimar a mudança em seis testes físicos e funcionais ao longo do tempo em pacientes com suspeita de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) que iniciaram tratamento com corticosteroides.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever e potencialmente definir a miopatia esteróide seguindo os padrões de perda muscular e comprometimento funcional nessa população de pacientes.
II. Acompanhar a miopatia esteroidal e descrever sua incidência, gravidade e impacto na mortalidade não recidivante em uma população homogênea de pacientes com suspeita de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda que iniciaram tratamento com corticosteroides em uma instituição quaternária no ambiente hospitalar e ambulatorial.
III. Estimar a adesão a um programa de exercícios intermitentemente supervisionados em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) com risco de desenvolver miopatia esteróide.
CONTORNO:
Os pacientes completam um teste de função física em 15 minutos no início do estudo e nos dias 14, 28 e 56. Os pacientes também participam de um programa de fortalecimento e caminhada domiciliar de 8 semanas, que consiste em um programa de fortalecimento/resistência de 30 minutos, 3 vezes por semana, e um programa de caminhada de 20 a 30 minutos, pelo menos 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estão dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
- Idade >= 55 anos, ou com índice de comorbidade Sorror >= 3
- Transplante pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas utilizando medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical; ou após infusão pré-planejada de linfócitos do doador
- Diagnóstico presuntivo de GVHD agudo necessitando tratamento com altas doses de corticosteroides (com uma dose inicial aproximada de metilprednisolona equivalente a 2 mg/kg/dia)
- Dentro de 5 dias após receber tratamento com corticosteróides
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ou pontuação Karnofsky equivalente de 60 ou superior
- O paciente é encaminhado para o estudo pelo médico responsável pelo transplante de células-tronco
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente na opinião do investigador que limita o envolvimento do participante no exercício
- Tem ecocardiograma pré-transplante com fração de ejeção < 45%
- Requer oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio (O2) > 92%
- Lesão musculoesquelética que impede a participação em um programa de exercícios
- Incapacidade de participar de um programa de exercícios estruturado
- Pacientes para quem o médico considera inseguro para um programa de exercícios
- Plaquetas iguais ou inferiores a 10.000 ou evidência de sangramento ativo
- Pacientes incapazes de entender ou seguir o programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção com exercícios)
Os pacientes completam um teste de função física em 15 minutos no início do estudo e nos dias 14, 28 e 56.
Os pacientes também participam de um programa de fortalecimento e caminhada domiciliar de 8 semanas, que consiste em um programa de fortalecimento/resistência de 30 minutos, 3 vezes por semana, e um programa de caminhada de 20 a 30 minutos, pelo menos 3 vezes por semana.
|
Estudos auxiliares
Participe de um programa de caminhada e fortalecimento domiciliar de 8 semanas
Complete um teste de função física
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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O teste de caminhada de 6 minutos (medido em metros) foi realizado na linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56 e mediu as mudanças medianas para o dia 14 menos o dia 0, dia 28 menos o dia 0 e dia 56 menos o dia 0.
|
Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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5 vezes sentar para levantar (5xSTS)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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5xSTS foi medido em segundos na linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56 e mediu as alterações medianas para o dia 14 menos o dia 0, dia 28 menos o dia 0 e dia 56 menos o dia 0.
|
Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
|
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Escala Brooke para Miopatia
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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A Escala de Brooke para miopatia (uma pontuação de 0 a 6, com 6 sendo a melhor pontuação com amplitude total de movimento dos braços) foi medida na linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56 e mediu as alterações medianas para o dia 14 menos o dia 0, Dia 28 menos Dia 0 e Dia 56 menos Dia 0
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Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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Ferramenta de avaliação de miopatia adulta modificada
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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A Adult Myopathy Assessment Tool modificada atribui uma pontuação numérica a uma série de tarefas físicas (elevação do braço [0 a 3], elevação sustentada do braço [0 a 4], sentar-levantar simples [0 a 3], flexão sustentada do quadril [ 0 a 4] e extensão sustentada do joelho [0 a 4]).
A pontuação total de todos os componentes do teste (0 a 18) é relatada, sendo 18 a pontuação mais alta para função e resistência muscular.
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Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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Força Extensores de Joelho
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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A força dos extensores do joelho (em libras) foi medida na linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56 e mediu a alteração mediana para o dia 14 menos o dia 0, dia 28 menos o dia 0 e dia 56 menos o dia 0.
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Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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Força dos Flexores do Quadril
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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A força dos flexores do quadril (em libras) foi medida na linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56 e mediu as mudanças medianas para o dia 14 menos o dia 0, dia 28 menos o dia 0 e dia 56 menos o dia 0.
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Linha de base, dia 14, dia 28 e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0141 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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