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Hystérectomie laparoscopique avec ligature antérieure de l'artère utérine

2 octobre 2022 mis à jour par: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Hystérectomie laparoscopique avec ligature antérieure de l'artère utérine vs hystérectomie laparoscopique conventionnelle

Un essai contrôlé randomisé a été réalisé sur 127 femmes prévues pour TLH et divisées en deux groupes ; le groupe A comprend les femmes qui ont subi une TLH conventionnelle et le groupe B comprend les femmes qui ont subi une TLH avec une ligature antérieure de l'artère utérine à son origine. Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la perte de sang, la durée de l'opération, les complications peropératoires et le suivi postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Damietta, Egypte
    - Al-Azhar University Hospital (New Damietta)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : toute pathologie utérine bénigne telle que :

fibrome utérin
hyperplasie de l'endomètre avec échec de l'hormonothérapie
DUB avec échec du traitement médical et hormonal
prolapsus utérin.

Critère d'exclusion:

tumeur maligne gynécologique
présence de contre-indications à la laparoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: SEUL

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe A femmes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle	Procédure: hystérectomie totale laparoscopique conventionnelle la branche ascendante de l'artère utérine était repérée près de l'isthme puis ligaturée à ce niveau, près de l'utérus ou coagulée, par diathermie bipolaire. Le pli utéro-vésical a été disséqué et la vessie a été poussée vers le bas, déplaçant ainsi les uretères latéralement, ce qui diminue le risque de les inclure dans une suture. La vascularisation de l'utérus est maintenant sécurisée et cela est mis en évidence par la couleur pâle du fond d'œil. En utilisant soit la diathermie bipolaire, soit l'ultracision harmonique, les pédicules cornuels d'un côté ont été desséchés et coupés. De plus, les ligaments utéro-sacré et cardinal ont été desséchés et coupés. Afin que les pédicules du côté opposé puissent être pris en charge, la direction du manipulateur a été modifiée. Les ligaments infundibulo-pelviens sont desséchés et coupés s'il est nécessaire d'enlever les deux ovaires. Une manchette vaginale a été insérée dans le vagin pour identifier la voûte, qui a ensuite été coupée par laparoscopie à l'aide d'un crochet monopolaire, où le spécimen a été complètement détaché.
EXPÉRIMENTAL: groupe B femmes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale avec ligature préalable de l'artère utérine à son origine	Procédure: Hystérectomie laparoscopique totale avec ligature préalable de l'artère utérine à son origine l'artère utérine a été disséquée par voie latérale ; où la dissection commence à partir de la feuille antérieure du ligament large. Le triangle entouré par le ligament rond, l'artère iliaque externe et le ligament infundibulo-pelvien a été ouvert. L'espace aréolaire a été disséqué et l'origine de l'artère utérine à partir de l'iliaque interne et de l'uretère a été identifiée. L'artère utérine a ensuite été isolée des structures environnantes et ligaturée par des clips Hem-o-lok. puis mêmes étapes que l'hystérectomie totale laparoscopique conventionnelle

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

PLACEBO_COMPARATOR: groupe A

femmes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale conventionnelle

Procédure: hystérectomie totale laparoscopique conventionnelle

la branche ascendante de l'artère utérine était repérée près de l'isthme puis ligaturée à ce niveau, près de l'utérus ou coagulée, par diathermie bipolaire. Le pli utéro-vésical a été disséqué et la vessie a été poussée vers le bas, déplaçant ainsi les uretères latéralement, ce qui diminue le risque de les inclure dans une suture. La vascularisation de l'utérus est maintenant sécurisée et cela est mis en évidence par la couleur pâle du fond d'œil.

En utilisant soit la diathermie bipolaire, soit l'ultracision harmonique, les pédicules cornuels d'un côté ont été desséchés et coupés. De plus, les ligaments utéro-sacré et cardinal ont été desséchés et coupés. Afin que les pédicules du côté opposé puissent être pris en charge, la direction du manipulateur a été modifiée. Les ligaments infundibulo-pelviens sont desséchés et coupés s'il est nécessaire d'enlever les deux ovaires. Une manchette vaginale a été insérée dans le vagin pour identifier la voûte, qui a ensuite été coupée par laparoscopie à l'aide d'un crochet monopolaire, où le spécimen a été complètement détaché.

EXPÉRIMENTAL: groupe B

femmes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale avec ligature préalable de l'artère utérine à son origine

Procédure: Hystérectomie laparoscopique totale avec ligature préalable de l'artère utérine à son origine

l'artère utérine a été disséquée par voie latérale ; où la dissection commence à partir de la feuille antérieure du ligament large. Le triangle entouré par le ligament rond, l'artère iliaque externe et le ligament infundibulo-pelvien a été ouvert. L'espace aréolaire a été disséqué et l'origine de l'artère utérine à partir de l'iliaque interne et de l'uretère a été identifiée. L'artère utérine a ensuite été isolée des structures environnantes et ligaturée par des clips Hem-o-lok.

puis mêmes étapes que l'hystérectomie totale laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
perte de sang Délai: pendant la laparoscopie	La perte de sang totale a été calculée à partir de l'appareil d'aspiration. Aucune irrigation n'a été utilisée tout au long de la chirurgie jusqu'à ce que la perte de sang totale ait été calculée. Un lavage péritonéal a été réalisé avec une solution saline normale.	pendant la laparoscopie
moment de l'opération Délai: pendant la laparoscopie	l'heure de début est l'insertion du trocart télescopique de 10 mm l'heure de fin est le retrait de tous les trocarts	pendant la laparoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
complications peropératoires ou postopératoires Délai: pendant la laparoscopie et pendant le séjour à l'hôpital (24 heures postopératoires)	les complications peropératoires sont celles de la laparoscopie les complications postopératoires sont celles du séjour hospitalier (24 heures postopératoires)	pendant la laparoscopie et pendant le séjour à l'hôpital (24 heures postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Centre, Egypt

Collaborateurs

Cairo University

Al-Azhar University

Helwan University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mazen Abdel-Rasheed, National Research Centre, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (RÉEL)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Uterine artery ligation in TLH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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