Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk hysterektomi med tidligere livmorarterieligering

2. oktober 2022 oppdatert av: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt

Laparoskopisk hysterektomi med tidligere livmorarterieligering vs konvensjonell laparoskopisk hysterektomi

En randomisert kontrollert studie ble gjort på 127 kvinner planlagt for TLH, og delt inn i to grupper; gruppe A inkluderer kvinner som gjennomgikk konvensjonell TLH, og gruppe B inkluderer kvinner som gjennomgikk TLH med tidligere livmorarterieligering ved opprinnelsen. Begge grupperte ble sammenlignet med hensyn til blodtap, operasjonstid, intraoperative komplikasjoner og postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- - Damietta, Egypt
    - Al-Azhar University Hospital (New Damietta)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: enhver godartet livmorpatologi som:

fibroid livmor
endometriehyperplasi med mislykket hormonbehandling
DUB med mislykket medisinsk og hormonell behandling
livmorprolaps.

Ekskluderingskriterier:

gynekologisk malignitet
tilstedeværelse av kontraindikasjoner for laparoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: ENKELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe A kvinner som gjennomgikk konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi	Fremgangsmåte: konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi den stigende grenen av livmorarterien ble identifisert nær isthmus og deretter ligert på dette nivået, nær livmoren eller koagulert ved hjelp av bipolar diatermi. Utero-vesikalfolden ble dissekert og blæren ble presset ned, og dermed beveget urinlederne sideveis, noe som reduserer risikoen for å inkludere dem i en sutur. Vaskulaturen i livmoren er nå sikret, og dette fremgår av den bleke fargen på fundus. Ved å bruke enten bipolar diatermi eller den harmoniske ultrasisjonen, ble cornual pedicles på den ene siden tørket og kuttet. Dessuten ble både livmor-sakral- og kardinalbåndene tørket ut og kuttet. For at pediklene på motsatt side kan tas vare på, ble manipulatorretningen endret. De infundibulopelviske leddbåndene ble tørket ut og kuttet hvis det er nødvendig å fjerne begge eggstokkene. En vaginal mansjett ble satt inn i skjeden for å identifisere hvelvet, som deretter ble kuttet laparoskopisk ved hjelp av en monopolar krok, hvor prøven ble fullstendig løsnet.
EKSPERIMENTELL: gruppe B kvinner som gjennomgikk total laparoskopisk hysterektomi med tidligere livmorarterieligering ved opprinnelsen	Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi med tidligere ligering av livmorarterie ved opprinnelsen livmorarterien ble dissekert ved bruk av lateral tilnærming; hvor disseksjon begynner fra det fremre bladet av det brede ligamentet. Trekanten omsluttet av det runde ligamentet, den eksterne iliaca arterie og infundibulopelvic ligament ble åpnet. Det areolare rommet ble dissekert og opprinnelsen til livmorarterien fra indre iliaca og urinlederen ble identifisert. Livmorarterien ble deretter isolert fra de omkringliggende strukturene og ligert med Hem-o-lok klips. deretter samme trinn som konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

PLACEBO_COMPARATOR: gruppe A

kvinner som gjennomgikk konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi

Fremgangsmåte: konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi

den stigende grenen av livmorarterien ble identifisert nær isthmus og deretter ligert på dette nivået, nær livmoren eller koagulert ved hjelp av bipolar diatermi. Utero-vesikalfolden ble dissekert og blæren ble presset ned, og dermed beveget urinlederne sideveis, noe som reduserer risikoen for å inkludere dem i en sutur. Vaskulaturen i livmoren er nå sikret, og dette fremgår av den bleke fargen på fundus.

Ved å bruke enten bipolar diatermi eller den harmoniske ultrasisjonen, ble cornual pedicles på den ene siden tørket og kuttet. Dessuten ble både livmor-sakral- og kardinalbåndene tørket ut og kuttet. For at pediklene på motsatt side kan tas vare på, ble manipulatorretningen endret. De infundibulopelviske leddbåndene ble tørket ut og kuttet hvis det er nødvendig å fjerne begge eggstokkene. En vaginal mansjett ble satt inn i skjeden for å identifisere hvelvet, som deretter ble kuttet laparoskopisk ved hjelp av en monopolar krok, hvor prøven ble fullstendig løsnet.

EKSPERIMENTELL: gruppe B

kvinner som gjennomgikk total laparoskopisk hysterektomi med tidligere livmorarterieligering ved opprinnelsen

Fremgangsmåte: Total laparoskopisk hysterektomi med tidligere ligering av livmorarterie ved opprinnelsen

livmorarterien ble dissekert ved bruk av lateral tilnærming; hvor disseksjon begynner fra det fremre bladet av det brede ligamentet. Trekanten omsluttet av det runde ligamentet, den eksterne iliaca arterie og infundibulopelvic ligament ble åpnet. Det areolare rommet ble dissekert og opprinnelsen til livmorarterien fra indre iliaca og urinlederen ble identifisert. Livmorarterien ble deretter isolert fra de omkringliggende strukturene og ligert med Hem-o-lok klips.

deretter samme trinn som konvensjonell total laparoskopisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
blodtap Tidsramme: under laparoskopien	Det totale blodtapet ble beregnet fra sugeapparatet. Ingen skylling ble brukt gjennom hele operasjonen før det totale blodtapet ble beregnet. Peritoneal skylling ble utført med vanlig saltoppløsning.	under laparoskopien
operasjonstid Tidsramme: under laparoskopien	starttid er innsetting av 10 mm teleskop trokar sluttid er fjerning av alle trokarer	under laparoskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
intraoperative eller postoperative komplikasjoner Tidsramme: under laparoskopien og under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt)	intraoperative komplikasjoner er at under laparoskopi er postoperative komplikasjoner det under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt)	under laparoskopien og under sykehusoppholdet (24 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Samarbeidspartnere

Cairo University

Al-Azhar University

Helwan University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mazen Abdel-Rasheed, National Research Centre, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Uterine artery ligation in TLH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Laparoskopisk hysterektomi med tidligere livmorarterieligering