Laparoscopische hysterectomie met voorafgaande ligatie van de baarmoederslagader
Laparoscopische hysterectomie met voorafgaande ligatie van de baarmoederslagader versus conventionele laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte
- Al-Azhar University Hospital (New Damietta)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: elke goedaardige uteriene pathologie zoals:
- vleesboom baarmoeder
- endometriumhyperplasie met mislukte hormonale therapie
- DUB met mislukte medische en hormonale behandeling
- baarmoederverzakking.
Uitsluitingscriteria:
- gynaecologische maligniteit
- aanwezigheid van contra-indicaties voor laparoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groep A
vrouwen die conventionele totale laparoscopische hysterectomie ondergingen
|
de stijgende tak van de baarmoederslagader werd geïdentificeerd dicht bij de landengte en vervolgens op dit niveau geligeerd, dicht bij de baarmoeder of gecoaguleerd, met behulp van bipolaire diathermie. De utero-vesicale plooi werd ontleed en de blaas werd naar beneden geduwd, waardoor de urineleiders lateraal werden verplaatst, wat het risico verkleint dat ze in een hechting worden opgenomen. Het vaatstelsel van de baarmoeder is nu vastgezet en dit blijkt uit de bleke kleur van de fundus. Met behulp van bipolaire diathermie of de harmonische ultracisie werden de cornuale steeltjes aan één kant uitgedroogd en doorgesneden. Ook waren zowel de uterosacrale als de kardinale ligamenten uitgedroogd en doorgesneden. Zodat de steeltjes aan de andere kant kunnen worden verzorgd, is de richting van de manipulator veranderd. De infundibulopelvische ligamenten zijn uitgedroogd en doorgesneden als het nodig is om beide eierstokken te verwijderen. Een vaginale manchet werd in de vagina ingebracht om het gewelf te identificeren, dat vervolgens laparoscopisch werd doorgesneden met behulp van een monopolaire haak, waar het monster volledig werd losgemaakt. |
|
EXPERIMENTEEL: groep B
vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergingen met voorafgaande ligatie van de baarmoederslagader aan de oorsprong
|
de baarmoederslagader werd ontleed met behulp van de laterale benadering; waar dissectie begint vanaf het voorste blad van het brede ligament. De driehoek omsloten door het ronde ligament, de externe iliacale slagader en het infundibulopelvische ligament werd geopend. De areolaire ruimte werd ontleed en de oorsprong van de baarmoederslagader van de interne iliacale en de ureter werd geïdentificeerd. De baarmoederslagader werd vervolgens geïsoleerd van de omliggende structuren en afgebonden met Hem-o-lok-clips. dan dezelfde stappen als conventionele totale laparoscopische hysterectomie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de laparoscopie
|
Het totale bloedverlies werd berekend uit het afzuigapparaat.
Tijdens de operatie werd geen irrigatie gebruikt totdat het totale bloedverlies was berekend.
Peritoneale lavage werd uitgevoerd met een normale zoutoplossing.
|
tijdens de laparoscopie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de laparoscopie
|
starttijd is het inbrengen van de 10 mm telescoop-trocar eindtijd is het verwijderen van alle trocars
|
tijdens de laparoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de laparoscopie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur postoperatief)
|
intraoperatieve complicaties zijn die tijdens de laparoscopie postoperatieve complicaties zijn die tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur postoperatief)
|
tijdens de laparoscopie en tijdens het verblijf in het ziekenhuis (24 uur postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mazen Abdel-Rasheed, National Research Centre, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Uterine artery ligation in TLH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .