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Essai clinique pilote PRECISE CURATE.AI

27 mars 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Dosage personnalisé, rationnel et efficace des médicaments contre le cancer via un système d'intelligence artificielle - CURATE.AI (essai PRECISE CURATE.AI)

Dans le contexte clinique actuel, le dosage des médicaments en oncologie est dicté par la toxicité. Les dosages optimaux des médicaments dans les régimes combinés pour les tumeurs solides ne sont pas clairs, et la décision typique du médecin sur l'ajustement de la dose est un jugement clinique basé sur le degré de toxicité ressenti par le patient. CURATE.AI - une plateforme technologique de petites données dérivée de l'IA - permet un guidage personnalisé des modulations de dose d'un individu basé uniquement sur les données de cet individu. De plus, CURATE.AI est indépendant du mécanisme et s'adapte dynamiquement aux changements subis par le sujet, offrant une optimisation dynamique de la dose tout au long de la durée du traitement du sujet. Cette étude vise à démontrer la faisabilité de l'application de CURATE.AI dans les établissements de soins standard pour le traitement des tumeurs solides. Un objectif supplémentaire est d'explorer les marqueurs tumoraux dans des mesures en série à fréquence hebdomadaire de sondage, avec des doses modulées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cancéreux reçoivent des combinaisons de médicaments qui favorisent l'élimination des cellules cancéreuses. La concentration finale du médicament dans le corps doit se situer dans une fourchette étroite qui maximise l'élimination du cancer tout en minimisant les effets secondaires toxiques. La complexité de cette tâche augmente considérablement avec le nombre de médicaments administrés en combinaison en raison de l'augmentation des paramètres et du comportement stochastique d'un système biologique. Actuellement, l'approche établie consiste à sélectionner les doses maximales tolérées (MTD) - les doses de médicament les plus élevées qui ne provoquent pas d'effets secondaires inacceptables. L'efficacité du traitement ne guide pas le choix de la dose. Combinée à une personnalisation limitée, cette stratégie de dosage se traduit souvent par des résultats sous-optimaux du traitement.

CURATE.AI est une plate-forme technologique de petites données dérivée de l'IA, indépendante des mécanismes, pour un dosage personnalisé et dynamique. CURATE.AI utilise une équation quadratique pour générer un profil CURATE.AI individualisé et une recommandation de dosage basée uniquement sur les données médicales de cet individu : les doses de médicament et le marqueur de réponse correspondant (par ex. marqueurs tumoraux sanguins). Le recalibrage du profil via CURATE.AI facilite le dosage dynamique et les soins personnalisés tout au long de la durée du traitement, visant à atteindre l'efficacité la plus élevée dans des plages de doses sûres prédéfinies.

CURATE.AI est une plateforme indépendante des indications qui a déjà été appliquée cliniquement pour une gamme d'indications, y compris en oncologie. CURATE.AI peut être appliqué aux indications qui démontrent une relation dose-dépendante régulièrement mesurée entre la dose de traitement et la réponse au traitement (c.-à-d. niveau biomarqueur). Actuellement, l'étalon-or de la surveillance de la réponse au traitement dans les tumeurs solides est via la radiologie (en utilisant des critères tels que RECIST), qui est généralement effectuée à la fin de quelques cycles de thérapie systémique et ne convient donc pas pour être utilisée comme entrée CURATE.AI signal pour l'ajustement de la dose de médicament entre les cycles. De plus, les néoplasmes hématologiques ne peuvent souvent pas être surveillés par imagerie. La réponse au traitement de la macroglobulinémie de Waldenström est évaluée à l'aide d'une adaptation des critères de réponse du huitième atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM-8) qui inclut des marqueurs sanguins. Marqueurs tumoraux basés sur le sang, par ex. Les marqueurs de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) et de l'immunoglobuline M (IgM) sont plus appropriés pour être implémentés dans CURATE.AI. Outre ces marqueurs tumoraux traditionnels, les progrès récents du séquençage génomique ont conduit à l'application du niveau d'ADN tumoral circulant plasmatique (ADNct) comme nouveau marqueur de la charge tumorale. En outre, la chaîne légère libre sérique (sFLC) a été largement utilisée pour évaluer la réponse au traitement des patients atteints de myélome multiple et d'autres dyscrasies plasmocytaires, et a montré un potentiel en tant que nouveau marqueur du fardeau de la maladie dans la macroglobulinémie de Waldenström. Par conséquent, les mesures en série de ctDNA et sFLC peuvent constituer une entrée appropriée pour CURATE.AI.

Cet essai clinique pilote vise à jeter les bases pour étudier l'applicabilité et la faisabilité de la plateforme CURATE.AI dans le contexte clinique actuel pour le dosage guidé de diverses thérapies systémiques couramment utilisées pour les néoplasmes solides et hématologiques.

Des profils CURATE.AI individualisés seront générés en fonction de la réponse de chaque participant à un ensemble de doses de médicaments. Par la suite, le profil personnalisé CURATE.AI sera utilisé pour recommander la dose axée sur l'efficacité. CURATE.AI fonctionnera uniquement dans la plage de sécurité pour chaque médicament préspécifié pour chaque participant.

Cet essai clinique pilote et cette étude de faisabilité informeront les chercheurs sur les aspects logistiques et pratiques de la réalisation d'une étude randomisée à grande échelle et sur la pertinence de CURATE.AI pour le dosage guidé d'un plus large éventail de schémas de chimiothérapie. Un objectif supplémentaire est d'explorer l'utilité du CEA, CA19-9, Ig M, ctDNA et sFLC en tant que marqueurs tumoraux dans des mesures en série à fréquence hebdomadaire de sondage, avec des doses modulées. L'ADNct et le sFLC seront également explorés en tant qu'intrants pour CURATE.AI afin de générer des recommandations de dose, mais cette analyse ne sera pas utilisée pour guider de manière prospective le dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Ng Teng Fong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères généraux d'inclusion

    1. Hommes et femmes ≥ 21 ans.
    2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

    3. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants dans les 21 jours suivant le début du traitement :

      1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 et plaquettes ≥ 50 000/mm3
      2. Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 LSN si atteinte du foie.
      3. Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min ou créatinine < 1,5 x LSN

    Critère d'exclusion:

  2. Critères généraux d'exclusion

    1. Patientes allaitantes ou enceintes.
    2. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement.
    3. Insuffisance cardiaque congestive active (Classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle. Infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'obtention du consentement éclairé.
    4. Patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative à un ou plusieurs des médicaments constitutifs du régime sélectionné (par ex. les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative à l'oxaliplatine peuvent ne pas être inclus dans le régime XELOX, mais peuvent être autorisés à suivre le régime XELIRI).
    5. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien.
    6. Toute maladie médicale ou affection psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé.
  3. Critères spécifiques de recrutement pour la cohorte 1 : capécitabine dans les tumeurs solides

je. Critères d'inclusion spécifiques

  1. Tumeurs solides métastatiques non destinées à un traitement à visée curative ;
  2. Prévu pour un traitement avec les schémas de chimiothérapie suivants : XELOX, XELIRI ou capécitabine en monothérapie.
  3. Les patients doivent avoir un marqueur tumoral élevé au-dessus de la limite supérieure de la normale du laboratoire local (par ex. CEA, CA19-9).

ii. Critères d'exclusion spécifiques Néant

d. Critères de recrutement spécifiques pour la cohorte 2 : Ibrutinib dans la macroglobulinémie de Waldenström

je. Critères d'inclusion spécifiques

  1. Macroglobulinémie de Waldenström (nouvellement diagnostiquée ou en rechute) telle que définie par les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé 2016.
  2. L'immunofixation confirme la paraprotéine de l'immunoglobuline M et les IgM totales > 2 x LSN.

ii. Critères d'exclusion spécifiques

  1. Traitement anti-lymphome systémique dans les 3 semaines suivant l'inscription. Les stéroïdes à une dose équivalente de prednisolone 30 mg par jour sont autorisés à condition qu'ils soient interrompus 72 heures avant le début de l'administration du médicament à l'essai.
  2. Nécessité de suspendre le rituximab compte tenu du risque de poussée d'IgM (s'applique aux patients traités par des schémas thérapeutiques à base de rituximab).
  3. Transfusion de plaquettes dans les 7 jours suivant le dépistage.
  4. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 7 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CURATE.AI

- Cohorte 1 : Capécitabine dans les tumeurs solides. Dans cette cohorte, les participants recevront le traitement par cycles de trois semaines. Seule la dose de capécitabine sera modulée avec CURATE.AI, en fonction des mesures du marqueur tumoral (CEA/CA19-9). Les tomodensitogrammes pour l'évaluation radiologique seront effectués selon les normes de soins, généralement après tous les 2 à 3 cycles de chimiothérapie pour la cohorte 1 uniquement.

Cohorte 2 : Ibrutinib dans la macroglobulinémie de Waldenström Dans cette cohorte, les participants recevront le traitement par cycles de quatre semaines. La dose cumulée totale d'Ibrutinib sera modulée avec CURATE.AI, en fonction des mesures du marqueur tumoral (paraprotéine IgM).
Dispositif: CURATE.AI
Les mesures d'efficacité et de toxicité à la fin de chaque cycle de dosage, ainsi que des informations sur les médicaments donnés et leurs doses, et d'autres données sur les patients, seront utilisées par CURATE.AI pour recommander la dose de capécitabine et d'ibrutinib pour le cycle suivant. Les investigateurs cliniques décideront d'administrer ou de prescrire ou non la recommandation de dose de CURATE.AI.
Médicament: Capécitabine
Le traitement avec le régime choisi prendra jusqu'à une durée maximale de 12 mois, en cycles de 3 semaines. Les recommandations de dose de CURATE.AI seront générées avant chaque cycle de chimiothérapie ; fixe tout au long du cycle ; et dans 1) la plage de sécurité prédéterminée (50 % à 100 % de la dose utilisée dans le traitement standard) et 2) la plage de dosage spécifique au sujet. La dose cumulée totale maximale par cycle de capécitabine dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 100 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 1 250 mg/m2 deux fois par jour pour le traitement par capécitabine en monothérapie). La dose cumulée totale minimale par cycle de capécitabine dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 50 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 625 mg/m2 deux fois par jour pour la capécitabine en monothérapie). La plage de dosage spécifique au sujet peut modifier ces chiffres pour s'adapter aux circonstances spécifiques du sujet, donnant ainsi au sujet une plage de dosage sûre spécifique.
Autres noms:
  • XELODA
Médicament: XELOX
Le traitement avec le régime choisi prendra jusqu'à une durée maximale de 12 mois, en cycles de 3 semaines. Les recommandations de dose de CURATE.AI seront générées avant chaque cycle de chimiothérapie ; fixe tout au long du cycle ; et dans 1) la plage de sécurité prédéterminée (50 % à 100 % de la dose utilisée dans le traitement standard) et 2) la plage de dosage spécifique au sujet. La dose maximale de capécitabine dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 100 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 1000 mg/m2 deux fois par jour pour le régime XELOX). La dose minimale de capécitabine dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 50 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 500 mg/m2 deux fois par jour pour le régime XELOX). La plage de dosage spécifique au sujet peut modifier ces chiffres pour s'adapter aux circonstances spécifiques du sujet, donnant ainsi au sujet une plage de dosage sûre spécifique. Les doses des autres médicaments du régime XELOX (oxaliplatine) seront maintenues constantes ou ajustées à la discrétion de l'investigateur clinique, conformément aux normes de soins.
Médicament: XELIRI

Le traitement avec le régime choisi prendra jusqu'à une durée maximale de 12 mois, en cycles de 3 semaines. Les recommandations de dose de CURATE.AI seront générées avant chaque cycle de chimiothérapie ; fixe tout au long du cycle ; et dans 1) la plage de sécurité prédéterminée (50 % à 100 % de la dose utilisée dans le traitement standard) et 2) la plage de dosage spécifique au sujet. La dose maximale de capécitabine dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 100 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 1000 mg/m2 deux fois par jour pour le régime XELIRI). La dose minimale de capécitabine dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 50 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 500 mg/m2 deux fois par jour pour le régime XELIRI). La plage de dosage spécifique au sujet peut modifier ces chiffres pour s'adapter aux circonstances spécifiques du sujet, donnant ainsi au sujet une plage de dosage sûre spécifique.

Les doses des autres médicaments du schéma XELIRI (irinotécan) seront maintenues constantes ou ajustées à la discrétion de l'investigateur clinique, conformément aux normes de soins.

Médicament: Ibrutinib

Le traitement avec le régime choisi prendra jusqu'à une durée maximale de 12 mois, en cycles de 4 semaines. Les recommandations de dose de CURATE.AI seront générées avant chaque cycle de chimiothérapie ; fixe tout au long du cycle ; et dans 1) la plage de sécurité prédéterminée (50 % à 100 % de la dose utilisée dans le traitement standard) et 2) la plage de dosage spécifique au sujet.

La dose cumulée totale maximale par cycle d'Ibrutinib dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 100 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 420 mg une fois par jour pendant 4 semaines, ce qui constitue un total de 11760 mg par cycle). La dose cumulée totale minimale par cycle d'Ibrutinib dans la plage de sécurité prédéterminée est fixée à 50 % de la dose initiale standard (c'est-à-dire 280 mg une fois par jour les jours alternatifs avec 140 mg une fois par jour, ce qui constitue le total de 5880 mg par cycle). La plage de dosage peut être modifiée pour s'adapter aux circonstances spécifiques du participant, donnant ainsi la plage de dosage sûre spécifique au participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants chez qui nous avons appliqué avec succès le profil CURATE.AI.
Délai: Jusqu'à 12 mois

Applicabilité CURATE.AI : Pourcentage de participants chez qui nous avons appliqué avec succès le profil CURATE.AI. Sur la base des pourcentages, les résultats seront classés comme Vert (>70%) / Jaune (10-70%) / Rouge (<10%).

Une décision quant à savoir si nous "appliquons avec succès" le profil CURATE.AI nécessite un jugement d'expert et ne peut pas être prise sur la base d'un processus purement numérique. Le groupe d'experts examinera les facteurs suivants en tenant compte de la situation individuelle de chaque participant :

  1. L'erreur/variance (biologique/analytique) est suffisamment faible pour permettre des prédictions précises
  2. Le profil peut être généré suffisamment tôt pour que le participant en profite potentiellement ;
  3. Une relation dose-dépendante est observée;
  4. Le profil est exploitable (c'est-à-dire répond aux exigences de sécurité pré-spécifiées de l'investigateur clinique );
  5. Les changements systémiques chez le participant qui nécessitent un recalibrage du profil sont rares ou facilement assimilables à l'algorithme CURATE.AI.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui ont toujours respecté la dose prescrite chaque fois qu'ils ont pris leurs médicaments, telle que mesurée par le protocole standardisé de pharmacovigilance. Sur la base des pourcentages, les résultats seront classés comme Vert (>90%) / Jaune (10-90%) / Rouge (<10%).
Jusqu'à 12 mois
Livraison rapide des recommandations CURATE.AI au clinicien
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de recommandations CURATE.AI fournies à temps pour le prochain cycle de chimiothérapie, pour tous les participants et cycles. Sur la base des pourcentages, les résultats seront classés en Vert (100 %) / Jaune (10-99 %) / Rouge (<10 %).
Jusqu'à 12 mois
Pertinence de CURATE.AI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'événements de dosage parmi tous les participants et cycles dans lesquels la recommandation CURATE.AI est prise en compte dans le processus de prise de décision clinique. Sur la base des pourcentages, les résultats seront classés en Vert (100 %) / Jaune (10-99 %) / Rouge (<10 %).
Jusqu'à 12 mois
Adhésion du médecin
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage des doses recommandées de CURATE.AI qui ont été utilisées par l'investigateur clinique. Sur la base des pourcentages, les résultats seront classés comme Vert (>70%) / Jaune (10-70%) / Rouge (<10%).
Jusqu'à 12 mois
Changements de dose cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants chez qui la dose cumulée guidée par CURATE.AI est substantiellement (≥ 10 %) différente de la dose cumulée prévue pour la norme de soins. Sur la base des pourcentages, les résultats seront classés comme Vert (>20%) / Jaune (1-20%) / Rouge (0%).
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dérivée de l'utilisation de CURATE.AI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants à l'essai présentant des toxicités cliniquement pertinentes de grades 3-4 sur la base de la version 4.0 du CTCAE.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants à l'essai atteints d'une maladie clinique évolutive
Délai: Jusqu'à 12 mois

Les tomodensitogrammes pour l'évaluation radiologique seront effectués conformément aux normes de soins, généralement après tous les 2 à 3 cycles de chimiothérapie

Pourcentage de participants à l'essai atteints d'une maladie clinique évolutive (définie comme l'investigateur clinique estimant que le patient ne bénéficiera plus du schéma de chimiothérapie et envisageant de l'arrêter) au moment de la première évaluation radiologique effectuée conformément aux normes de soins .
Jusqu'à 12 mois
Variation temporelle du niveau de marqueur tumoral de la ligne de base à la conclusion de l'essai.
Délai: Jusqu'à 12 mois

Prélèvements sanguins obligatoires pour la mesure des marqueurs tumoraux conformément à la norme de soins. Prélèvements sanguins supplémentaires uniquement aux fins de l'essai pour les mesures des marqueurs tumoraux

Les mesures des marqueurs tumoraux à une fréquence plus élevée seront analysées pour informer sur la dynamique temporelle de la réponse tumorale au dosage modulé.
Jusqu'à 12 mois
Réduction maximale du niveau de marqueur tumoral mesurée dans le cadre des investigations de base
Délai: Jusqu'à 12 mois

Pour la génération du profil CURATE.AI, un minimum de 3 niveaux de dose et les lectures correspondantes du marqueur tumoral (CEA/CA19-9/Ig M) sont nécessaires pour le médicament modulé. Après avoir obtenu la première lecture de marqueur tumoral, un ensemble de doses potentielles de capécitabine ou d'ibrutinib parmi lesquelles choisir sera recommandé par l'équipe CURATE.AI avec une intention d'étalonnage, basée sur les exigences mathématiques de la méthode.

Si les modulations ne produisent pas de réponse dose-dépendante (par ex. les lectures de biomarqueurs ont été affectées par des facteurs non liés à la modulation de la capécitabine ou de l'ibrutinib), une nouvelle paire de données devra être acquise conformément à la recommandation d'intention d'étalonnage de l'équipe CURATE.AI.

Lorsque la réponse dose-dépendante est obtenue, le profil sera vérifié pour l'actionnabilité - une capacité à recommander une dose optimale dans la plage de sécurité personnelle pré-spécifiée.
Jusqu'à 12 mois
Analyse ctDNA et/ou sFLC
Délai: Jusqu'à 12 mois
Collecte de données et analyse exploratoire de l'ADNct et/ou du sFLC en tant que : (1) marqueur tumoral dans des mesures en série dans un contexte clinique donné et après dosage modulé ; (2) entrée potentielle pour CURATE.AI
Jusqu'à 12 mois
Analyse des marqueurs tumoraux
Délai: Jusqu'à 12 mois
Collecte de données et analyse exploratoire de CEA , CA19-9 , Ig M et/ou d'autres marqueurs tumoraux traditionnels dans des mesures en série à fréquence plus élevée après dosage modulé par rapport aux lectures de fréquence standard et à d'autres mesures d'efficacité, par exemple les critères RECIST ou IWWM-8
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

The N.1 Institute for Health (N.1)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/00334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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