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PRECISE CURATE.AI Klinische Pilotstudie

27. März 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Personalisierte, rationale, wirksamkeitsgesteuerte Dosierung von Krebsmedikamenten über ein künstliches Intelligenzsystem – CURATE.AI (PRECISE CURATE.AI Trial)

Im gegenwärtigen klinischen Kontext wird die Arzneimitteldosierung in der Onkologie von der Toxizität bestimmt. Die optimalen Dosierungen von Arzneimitteln in Kombinationstherapien für solide Tumoren sind nicht klar, und die typische Entscheidung des Arztes über die Dosisanpassung ist eine klinische Beurteilung, die auf dem Grad der Toxizität basiert, die der Patient erfährt. CURATE.AI – eine von KI abgeleitete Small-Data-Technologieplattform – ermöglicht eine personalisierte Steuerung der Dosismodulation einer Person, die nur auf den Daten dieser Person basiert. Darüber hinaus ist CURATE.AI mechanismusunabhängig und passt sich dynamisch an Veränderungen an, die der Proband erfährt, und bietet so eine dynamische Dosisoptimierung während der gesamten Dauer der Behandlung des Probanden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung von CURATE.AI in Standardversorgungsumgebungen zur Behandlung von soliden Tumoren zu demonstrieren. Ein weiteres Ziel ist die Erforschung von Tumormarkern in Reihenmessungen bei wöchentlicher Sondierungsfrequenz mit modulierten Dosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten erhalten Arzneimittelkombinationen, die die Eliminierung von Krebszellen fördern. Die endgültige Arzneimittelkonzentration im Körper muss in einen engen Bereich fallen, der die Krebsbeseitigung maximiert und gleichzeitig toxische Nebenwirkungen minimiert. Die Komplexität dieser Aufgabe steigt mit der Anzahl der in Kombination verabreichten Medikamente aufgrund zunehmender Parameter und stochastischem Verhalten eines biologischen Systems erheblich an. Derzeit besteht der etablierte Ansatz darin, maximal tolerierte Dosen (MTD) auszuwählen – die höchsten Arzneimitteldosen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursachen. Die Wirksamkeit der Behandlung bestimmt nicht die Dosisauswahl. In Kombination mit einer begrenzten Personalisierung führt diese Dosierungsstrategie häufig zu suboptimalen Behandlungsergebnissen.

CURATE.AI ist eine von KI abgeleitete, mechanismusunabhängige Small-Data-Technologieplattform für personalisierte, dynamische Dosierung. CURATE.AI verwendet eine quadratische Gleichung, um ein individualisiertes CURATE.AI-Profil und eine Dosierungsempfehlung zu erstellen, die nur auf den medizinischen Daten dieser Person basieren: Medikamentendosen und dem entsprechenden Reaktionsmarker (z. Bluttumormarker). Die Profilneukalibrierung über CURATE.AI erleichtert die dynamische Dosierung und personalisierte Versorgung während der gesamten Behandlungsdauer, um die höchste Wirksamkeit innerhalb vordefinierter sicherer Dosisbereiche zu erreichen.

CURATE.AI ist eine indikationsunabhängige Plattform, die bereits klinisch für eine Reihe von Indikationen einschließlich der Onkologie eingesetzt wurde. CURATE.AI kann bei Indikationen angewendet werden, die eine regelmäßig gemessene dosisabhängige Beziehung zwischen der Behandlungsdosis und dem Behandlungsansprechen zeigen (d. h. Biomarker-Ebene). Derzeit ist der Goldstandard zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei soliden Tumoren die Radiologie (unter Verwendung von Kriterien wie RECIST), die normalerweise am Ende einiger Zyklen der systemischen Therapie durchgeführt wird und daher nicht als CURATE.AI-Eingabe verwendet werden kann Signal für die Anpassung der Medikamentendosis zwischen den Zyklen. Außerdem können hämatologische Neoplasien oft nicht mit Bildgebung überwacht werden. Das Ansprechen auf die Waldenström-Makroglobulinämie-Behandlung wird anhand einer Anpassung der Ansprechkriterien des Eighth International Workshop on Waldenström Macroglobulinemia (IWWM-8) bewertet, die Blutmarker umfasst. Blutbasierte Tumormarker, z. karzinoembryonales Antigen (CEA) und Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9) und Immunglobulin M (IgM)-Marker sind besser geeignet, um in CURATE.AI implementiert zu werden. Abgesehen von diesen traditionellen Tumormarkern haben jüngste Fortschritte in der Genomsequenzierung dazu geführt, dass der Gehalt an plasmazirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als neuer Marker für die Tumorlast angewendet wird. Darüber hinaus wurde die serumfreie Leichtkette (sFLC) weithin verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom und anderen Plasmazelldyskrasien zu beurteilen, und hat sich als neuer Marker für die Krankheitslast bei Waldenström-Makroglobulinämie als potenziell erwiesen. Daher können serielle ctDNA- und sFLC-Messungen eine geeignete Eingabe für CURATE.AI sein.

Diese klinische Pilotstudie zielt darauf ab, die Grundlage für die Untersuchung der Anwendbarkeit und Durchführbarkeit der CURATE.AI-Plattform innerhalb des aktuellen klinischen Umfelds für die geführte Dosierung verschiedener systemischer Therapien zu schaffen, die üblicherweise für solide und hämatologische Neoplasmen verwendet werden

Basierend auf der Reaktion jedes Teilnehmers auf eine Reihe von Medikamentendosen werden individualisierte CURATE.AI-Profile erstellt. Anschließend wird das personalisierte CURATE.AI-Profil verwendet, um die wirkungsorientierte Dosis zu empfehlen. CURATE.AI arbeitet nur innerhalb des Sicherheitsbereichs für jedes Medikament, das für jeden Teilnehmer vorab festgelegt wurde.

Diese klinische Pilotstudie und Durchführbarkeitsstudie wird die Forscher über die logistischen und praktischen Aspekte der Durchführung einer groß angelegten randomisierten Studie und über die Eignung von CURATE.AI für die geführte Dosierung eines breiteren Spektrums von Chemotherapieschemata informieren. Ein weiteres Ziel ist die Erforschung des Nutzens von CEA, CA19-9, IgM, ctDNA und sFLC als Tumormarker in seriellen Messungen bei wöchentlicher Sondierungshäufigkeit mit modulierten Dosen. ctDNA und sFLC werden auch als Input für CURATE.AI untersucht, um Dosisempfehlungen zu generieren, diese Analyse wird jedoch nicht verwendet, um die Dosierung prospektiv zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Ng Teng Fong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemeine Einschlusskriterien

    1. Männer und Frauen ≥ 21 Jahre.
    2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

    3. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung erfüllen:

      1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
      2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 ULN bei Beteiligung der Leber.
      3. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min oder Kreatinin < 1,5 x ULN

    Ausschlusskriterien:

  2. Allgemeine Ausschlusskriterien

    1. Patienten, die stillen oder schwanger sind.
    2. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
    3. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch konventionelle Eingriffe kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung.
    4. Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Wirkstoffe des ausgewählten Regimes (z. Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin dürfen möglicherweise nicht in das XELOX-Regime aufgenommen werden, können aber für das XELIRI-Regime zugelassen werden).
    5. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen.
    6. Jede klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.
  3. Spezifische Rekrutierungskriterien für Kohorte 1: Capecitabin bei soliden Tumoren

ich. Spezifische Einschlusskriterien

  1. Metastasierte solide Tumore, nicht für eine kurative Therapie;
  2. Geplant für die Behandlung mit den folgenden Chemotherapieschemata: XELOX, XELIRI oder Monotherapie mit Capecitabin.
  3. Bei den Patienten muss der Tumormarker über die obere Grenze des lokalen Labornormals (z. CEA, CA19-9).

ii. Spezifische Ausschlusskriterien Keine

D. Spezifische Rekrutierungskriterien für Kohorte 2: Ibrutinib bei Waldenström-Makroglobulinämie

ich. Spezifische Einschlusskriterien

  1. Waldenström-Makroglobulinämie (entweder neu diagnostiziert oder rezidiviert) gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation 2016.
  2. Immunfixierung bestätigt Immunglobulin-M-Paraprotein und Gesamt-IgM > 2 x ULN.

ii. Spezifische Ausschlusskriterien

  1. Systemische Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 3 Wochen nach Einschreibung. Steroide in einer Dosis, die 30 mg Prednisolon pro Tag entspricht, sind erlaubt, sofern dies 72 Stunden vor Beginn der Arzneimitteldosierung während der Studie abgesetzt wird.
  2. Notwendigkeit, Rituximab im Hinblick auf das Risiko eines IgM-Schubs abzusetzen (gilt für Patienten, die mit Rituximab-basierten Regimen behandelt werden).
  3. Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  4. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KURAT.AI

- Kohorte 1: Capecitabin bei soliden Tumoren. In dieser Kohorte erhalten die Teilnehmer die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen. Nur die Capecitabin-Dosis wird mit CURATE.AI basierend auf Messungen des Tumormarkers (CEA/CA19-9) moduliert. CT-Scans zur radiologischen Beurteilung werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt, normalerweise nach jeweils 2 bis 3 Chemotherapiezyklen nur für Kohorte 1.

Kohorte 2: Ibrutinib bei Waldenström-Makroglobulinämie In dieser Kohorte erhalten die Teilnehmer die Behandlung in vierwöchigen Zyklen. Die kumulative Gesamtdosis von Ibrutinib wird mit CURATE.AI basierend auf Messungen des Tumormarkers (IgM-Paraprotein) moduliert.
Gerät: KURAT.AI
Wirksamkeits- und Toxizitätsmessungen am Ende jedes Dosierungszyklus werden zusammen mit Informationen zu verabreichten Medikamenten und deren Dosierungen sowie anderen Patientendaten von CURATE.AI verwendet, um die Dosis von Capecitabin und Ibrutinib für den nächsten Zyklus zu empfehlen. Die klinischen Prüfärzte entscheiden, ob die Dosisempfehlung von CURATE.AI verabreicht oder verschrieben wird oder nicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Behandlung mit dem ausgewählten Schema dauert bis zu einer maximalen Dauer von 12 Monaten in 3-wöchigen Zyklen. CURATE.AI-Dosisempfehlungen werden vor jedem Chemotherapiezyklus generiert; während des gesamten Zyklus fixiert; und innerhalb 1) des vorgegebenen Sicherheitsbereichs (50 % bis 100 % der in der Standardbehandlung verwendeten Dosis) und 2) des personenspezifischen Dosierungsbereichs. Die maximale kumulative Capecitabin-Gesamtdosis pro Zyklus im vorbestimmten Sicherheitsbereich wird auf 100 % der Standard-Anfangsdosis festgelegt (d. h. 1250 mg/m2 zweimal täglich für eine Monotherapie mit Capecitabin). Die minimale kumulative Gesamtdosis Capecitabin pro Zyklus im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 50 % der Standard-Anfangsdosis (d. h. 625 mg/m2 zweimal täglich für Capecitabin als Einzelwirkstoff). Der personenspezifische Dosierungsbereich kann diese Zahlen ändern, um sie an die spezifischen Umstände des Subjekts anzupassen, wodurch dem Subjekt ein spezifischer sicherer Dosierungsbereich gegeben wird.
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: XELOX
Die Behandlung mit dem ausgewählten Schema dauert bis zu einer maximalen Dauer von 12 Monaten in 3-wöchigen Zyklen. CURATE.AI-Dosisempfehlungen werden vor jedem Chemotherapiezyklus generiert; während des gesamten Zyklus fixiert; und innerhalb 1) des vorgegebenen Sicherheitsbereichs (50 % bis 100 % der in der Standardbehandlung verwendeten Dosis) und 2) des personenspezifischen Dosierungsbereichs. Die maximale Capecitabin-Dosis im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 100 % der Standard-Anfangsdosis (d. h. 1000 mg/m2 zweimal täglich für das XELOX-Regime). Die Mindestdosis von Capecitabin im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 50 % der Standardanfangsdosis (d. h. 500 mg/m2 zweimal täglich für das XELOX-Regime). Der personenspezifische Dosierungsbereich kann diese Zahlen ändern, um sie an die spezifischen Umstände des Subjekts anzupassen, wodurch dem Subjekt ein spezifischer sicherer Dosierungsbereich gegeben wird. Die Dosen anderer Arzneimittel im XELOX-Regime (Oxaliplatin) werden konstant gehalten oder nach Ermessen des klinischen Prüfarztes gemäß Behandlungsstandard angepasst.
Arzneimittel: XELIRI

Die Behandlung mit dem ausgewählten Schema dauert bis zu einer maximalen Dauer von 12 Monaten in 3-wöchigen Zyklen. CURATE.AI-Dosisempfehlungen werden vor jedem Chemotherapiezyklus generiert; während des gesamten Zyklus fixiert; und innerhalb 1) des vorgegebenen Sicherheitsbereichs (50 % bis 100 % der in der Standardbehandlung verwendeten Dosis) und 2) des personenspezifischen Dosierungsbereichs. Die maximale Capecitabin-Dosis im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 100 % der Standard-Anfangsdosis (d. h. 1000 mg/m2 zweimal täglich für das XELIRI-Schema). Die Mindestdosis von Capecitabin im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 50 % der Standardanfangsdosis (d. h. 500 mg/m2 zweimal täglich für das XELIRI-Schema). Der personenspezifische Dosierungsbereich kann diese Zahlen ändern, um sie an die spezifischen Umstände des Subjekts anzupassen, wodurch dem Subjekt ein spezifischer sicherer Dosierungsbereich gegeben wird.

Die Dosen anderer Arzneimittel im XELIRI-Regime (Irinotecan) werden konstant gehalten oder nach Ermessen des klinischen Prüfarztes gemäß Behandlungsstandard angepasst.

Arzneimittel: Ibrutinib

Die Behandlung mit dem ausgewählten Schema dauert bis zu einer maximalen Dauer von 12 Monaten in 4-wöchigen Zyklen. CURATE.AI-Dosisempfehlungen werden vor jedem Chemotherapiezyklus generiert; während des gesamten Zyklus fixiert; und innerhalb 1) des vorgegebenen Sicherheitsbereichs (50 % bis 100 % der in der Standardbehandlung verwendeten Dosis) und 2) des personenspezifischen Dosierungsbereichs.

Die maximale kumulative Gesamtdosis von Ibrutinib pro Zyklus im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 100 % der Standard-Anfangsdosis (d. h. 420 mg einmal täglich für 4 Wochen, was insgesamt 11760 mg pro Zyklus ausmacht). Die minimale kumulative Gesamtdosis von Ibrutinib pro Zyklus im vorgegebenen Sicherheitsbereich ist auf 50 % der Standard-Anfangsdosis (d. h. 280 mg einmal täglich an alternativen Tagen mit 140 mg einmal täglich, was die Gesamtmenge von 5880 mg pro Zyklus darstellt). Der Dosierungsbereich kann geändert werden, um den spezifischen Umständen des Teilnehmers zu entsprechen, wodurch der teilnehmerspezifische sichere Dosierungsbereich gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen wir das CURATE.AI-Profil erfolgreich anwenden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

CURATE.AI-Anwendbarkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen wir das CURATE.AI-Profil erfolgreich anwenden. Basierend auf Prozentsätzen werden die Ergebnisse als Grün (>70 %) / Gelb (10-70 %) / Rot (< 10 %) klassifiziert.

Eine Entscheidung darüber, ob wir das CURATE.AI-Profil „erfolgreich anwenden“, erfordert Expertenurteile und kann nicht auf Basis eines rein numerischen Verfahrens getroffen werden. Das Expertengremium wird die folgenden Faktoren unter sorgfältiger Berücksichtigung der individuellen Umstände jedes Teilnehmers berücksichtigen:

  1. Fehler/Varianz (biologisch/analytisch) ist ausreichend klein, um genaue Vorhersagen zu ermöglichen
  2. Das Profil kann so früh erstellt werden, dass der Teilnehmer möglicherweise davon profitiert;
  3. Es wird eine dosisabhängige Beziehung beobachtet;
  4. Profil ist umsetzbar (d. h. erfüllt die vorgegebenen Sicherheitsanforderungen des Prüfarztes);
  5. Systemische Veränderungen des Teilnehmers, die eine Neukalibrierung des Profils erfordern, sind selten oder werden leicht in den CURATE.AI-Algorithmus aufgenommen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententreue
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei der Einnahme ihrer Medikamente immer an die verschriebene Dosis gehalten haben, gemessen nach dem standardisierten Pharmakovigilanz-Protokoll. Basierend auf den Prozentsätzen werden die Ergebnisse als grün (>90 %) / gelb (10-90 %) / rot (< 10 %) klassifiziert.
Bis zu 12 Monate
Rechtzeitige Übermittlung von CURATE.AI-Empfehlungen an den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der CURATE.AI-Empfehlungen, die rechtzeitig für den nächsten Chemotherapiezyklus bereitgestellt wurden, über alle Teilnehmer und Zyklen hinweg. Basierend auf Prozentsätzen werden die Ergebnisse als Grün (100 %) / Gelb (10-99 %) / Rot (< 10 %) klassifiziert.
Bis zu 12 Monate
CURATE.AI-Relevanz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Dosierungsereignisse über alle Teilnehmer und Zyklen hinweg, bei denen die CURATE.AI-Empfehlung im klinischen Entscheidungsprozess berücksichtigt wird. Basierend auf Prozentsätzen werden die Ergebnisse als Grün (100 %) / Gelb (10-99 %) / Rot (< 10 %) klassifiziert.
Bis zu 12 Monate
Arzthaftung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der von CURATE.AI empfohlenen Dosen, die vom klinischen Prüfarzt verwendet wurden. Basierend auf Prozentsätzen werden die Ergebnisse als Grün (>70 %) / Gelb (10-70 %) / Rot (< 10 %) klassifiziert.
Bis zu 12 Monate
Klinisch signifikante Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die CURATE.AI-geführte kumulative Dosis wesentlich (≥10 %) von der prognostizierten kumulativen Standarddosis abweicht. Basierend auf Prozentsätzen werden die Ergebnisse als Grün (>20 %) / Gelb (1-20 %) / Rot (0 %) klassifiziert.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus der Verwendung von CURATE.AI abgeleitete Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinisch relevanten Toxizitäten der Grade 3-4 basierend auf CTCAE Version 4.0.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinisch fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

CT-Scans zur radiologischen Beurteilung werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt, normalerweise nach jeweils 2 bis 3 Zyklen der Chemotherapie

Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinisch fortschreitender Erkrankung (definiert als der klinische Prüfer, der der Ansicht ist, dass der Patient nicht weiter von der Chemotherapie profitieren wird, und erwägt, sie abzusetzen) zum Zeitpunkt der ersten radiologischen Untersuchung, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wird .
Bis zu 12 Monate
Zeitliche Variation des Tumormarkerspiegels von der Baseline bis zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Obligatorische Blutabnahmen zur Messung von Tumormarkern gemäß Behandlungsstandard. Zusätzliche Blutabnahmen ausschließlich zu Studienzwecken zur Messung von Tumormarkern

Tumormarkermessungen mit höherer Frequenz werden analysiert, um Informationen über die zeitliche Dynamik der Tumorreaktion auf eine modulierte Dosierung zu erhalten.
Bis zu 12 Monate
Maximale Reduktion des Tumormarkerspiegels, gemessen im Rahmen von Baseline-Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Für die CURATE.AI-Profilerstellung sind für das modulierte Medikament mindestens 3 Dosisstufen und entsprechende Tumormarker (CEA/CA19-9/Ig M)-Auslesungen erforderlich. Nach dem Erhalt der ersten Tumormarkerauslesung wird vom CURATE.AI-Team mit Kalibrierungsabsicht eine Reihe potenzieller Dosen von Capecitabin oder Ibrutinib zur Auswahl empfohlen, basierend auf den mathematischen Anforderungen der Methode.

Wenn die Modulationen keine dosisabhängige Reaktion ergeben (z. Biomarker-Auslesungen wurden durch Faktoren beeinflusst, die nichts mit der Capecitabin- oder Ibrutinib-Modulation zu tun haben) muss ein neues Datenpaar gemäß der Kalibrierungsabsichtsempfehlung des CURATE.AI-Teams erfasst werden.

Wenn eine dosisabhängige Reaktion erzielt wird, wird das Profil auf Umsetzbarkeit überprüft – eine Fähigkeit, eine optimale Dosis innerhalb des vorgegebenen persönlichen Sicherheitsbereichs zu empfehlen.
Bis zu 12 Monate
ctDNA- und/oder sFLC-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Datenerhebung und explorative Analyse der ctDNA und/oder sFLC als: (1) ein Tumormarker in Reihenmessungen im gegebenen klinischen Kontext und nach modulierter Dosierung; (2) potenzieller Input für CURATE.AI
Bis zu 12 Monate
Analyse von Tumormarkern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Datenerhebung und explorative Analyse von CEA, CA19-9, IgM und/oder anderen traditionellen Tumormarkern in Reihenmessungen mit höherer Frequenz nach modulierter Dosierung in Bezug auf Standardfrequenzmessungen und andere Wirksamkeitsmaße, z. B. RECIST-Kriterien oder IWWM-8
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

The N.1 Institute for Health (N.1)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/00334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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