Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARKKA CURATE.AI Pilot Clinical Trial

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Yksilöllinen, järkevä, tehoon perustuva syöpälääkkeiden annostelu tekoälyjärjestelmän kautta - CURATE.AI (TARKKA CURATE.AI -kokeilu)

Nykyisessä kliinisessä tilanteessa lääkkeiden annostelu onkologiassa määräytyy toksisuuden perusteella. Lääkkeiden optimaaliset annokset yhdistelmähoidoissa kiinteiden kasvainten hoitoon eivät ole selvät, ja tyypillinen lääkärin päätös annoksen muuttamisesta on kliininen arvio, joka perustuu potilaan kokeman toksisuuden asteeseen. CURATE.AI – pieni data, tekoälystä johdettu teknologia-alusta – mahdollistaa yksilöllisen annoksen modulaatioiden ohjaamisen pelkästään kyseisen henkilön tietojen perusteella. Lisäksi CURATE.AI on mekanismista riippumaton ja mukautuu dynaamisesti kohteen kokemiin muutoksiin ja tarjoaa dynaamisen annoksen optimoinnin koko hoidon ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CURATE.AI:n käyttökelpoisuus kiinteiden kasvainten hoidossa vakiohoidossa. Lisätavoitteena on tutkia kasvainmarkkereita sarjamittauksissa viikoittaisella mittaustiheydellä, moduloiduilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaille annetaan lääkeyhdistelmiä, jotka edistävät syöpäsolujen eliminaatiota. Lopullisen lääkeaineen pitoisuuden kehossa on oltava kapealla alueella, joka maksimoi syövän eliminoitumisen ja minimoi myrkylliset sivuvaikutukset. Tämän tehtävän monimutkaisuus kasvaa merkittävästi yhdistelmänä annettujen lääkkeiden lukumäärän myötä kasvavien parametrien ja biologisen järjestelmän stokastisen käyttäytymisen vuoksi. Tällä hetkellä vakiintunut lähestymistapa on valita suurimmat siedetyt annokset (MTD) - suurimmat lääkeannokset, jotka eivät aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Hoidon tehokkuus ei ohjaa annoksen valintaa. Yhdessä rajoitetun personoinnin kanssa tämä annostusstrategia johtaa usein optimaalista huonompaan hoitotulokseen.

CURATE.AI on tekoälystä johdettu, mekanismista riippumaton, pieni tietotekniikkaalusta yksilölliseen, dynaamiseen annostukseen. CURATE.AI käyttää toisen asteen yhtälöä yksilöllisen CURATE.AI-profiilin ja annossuosituksen luomiseen, joka perustuu vain kyseisen henkilön lääketieteellisiin tietoihin: lääkeannoksiin ja vastaavaan vastemerkkiin (esim. veren kasvainmarkkerit). Profiilin uudelleenkalibrointi CURATE.AI:n kautta mahdollistaa dynaamisen annostelun ja yksilöllisen hoidon koko hoidon ajan, ja tavoitteena on saavuttaa suurin teho ennalta määritetyillä turvallisilla annosalueilla.

CURATE.AI on indikaatioiden agnostinen alusta, jota on jo sovellettu kliinisesti useisiin indikaatioihin, mukaan lukien onkologia. CURATE.AI:ta voidaan soveltaa käyttöaiheisiin, jotka osoittavat säännöllisesti mitatun annoksesta riippuvan suhteen hoitoannoksen ja hoitovasteen välillä (esim. biomarkkerin taso). Tällä hetkellä kultainen standardi kiinteän kasvaimen hoitovasteen seurannassa on radiologia (käyttämällä kriteereitä, kuten RECIST), joka tehdään yleensä muutaman systeemisen hoidon syklin lopussa, joten se ei sovellu käytettäväksi CURATE.AI-syötteenä signaali lääkeannoksen säätämiseksi syklien välillä. Lisäksi hematologisia kasvaimia ei useinkaan voida seurata kuvantamisella. Waldenströmin makroglobulinemian hoitovastetta arvioidaan käyttämällä kahdeksannen kansainvälisen Waldenströmin makroglobulinemian työpajan (IWWM-8) vastekriteerien mukautusta, joka sisältää veren merkkiaineet. Veripohjaiset kasvainmarkkerit, esim. karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) ja immunoglobuliini M (IgM) -markkerit sopivat paremmin sisällytettäväksi CURATE.AI:hen. Näiden perinteisten kasvainmarkkereiden lisäksi viimeaikaiset edistysaskeleet genomisessa sekvensoinnissa ovat johtaneet plasmassa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) soveltamiseen uutena kasvaintaakan markkerina. Lisäksi seerumivapaata kevyttä ketjua (sFLC) on käytetty laajalti arvioitaessa hoitovastetta potilaille, joilla on multippeli myelooma ja muut plasmasolujen dyskrasiat, ja se on osoittanut potentiaalia uudenlaisena merkkiaineena Waldenströmin makroglobulinemian sairaustaakan suhteen. Siksi sarja ctDNA- ja sFLC-mittaukset voivat olla sopiva syöte CURATE.AI:lle.

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on luoda perusta CURATE.AI-alustan sovellettavuuden ja toteutettavuuden tutkimiselle nykyisessä kliinisessä ympäristössä erilaisten kiinteiden ja hematologisten kasvainten hoidossa yleisesti käytettyjen systeemisten hoitojen ohjatussa annostelussa.

Yksilölliset CURATE.AI-profiilit luodaan kunkin osallistujan vasteen perusteella lääkeannossarjaan. Myöhemmin tehoon perustuvan annoksen suosittelemiseen käytetään yksilöllistä CURATE.AI-profiilia. CURATE.AI toimii vain kullekin osallistujalle ennalta määritetyn lääkkeen turvallisuusrajoilla.

Tämä kliininen pilottikoe ja toteutettavuustutkimus kertovat tutkijoille logistisista ja käytännön näkökohdista laajamittaisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamisessa ja CURATE.AI:n soveltuvuudesta useiden kemoterapia-ohjelmien ohjattuun annosteluun. Lisätavoitteena on tutkia CEA:n, CA19-9:n, Ig M:n, ctDNA:n ja sFLC:n käyttökelpoisuutta kasvainmarkkereina sarjamittauksissa viikoittaisella koetustiheydellä, moduloiduilla annoksilla. ctDNA:ta ja sFLC:tä tarkastellaan myös syötteenä CURATE.AI:lle annossuositusten laatimiseksi, mutta tätä analyysiä ei käytetä annostuksen ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Ng Teng Fong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleiset sisällyttämiskriteerit

    1. Miehet ja naiset ≥ 21 vuotta.
    2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.

    3. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta:

      1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3
      2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 ULN, jos kyseessä on maksa.
      3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min tai kreatiniini < 1,5 x ULN

    Poissulkemiskriteerit:

  2. Yleiset poissulkemiskriteerit

    1. Imettävät tai raskaana olevat potilaat.
    2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
    3. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista.
    4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys yhdelle tai useammalle valitun hoito-ohjelman sisältämälle lääkkeelle (esim. Potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys oksaliplatiinille, ei saa ottaa mukaan XELOX-hoitoon, mutta se voidaan sallia XELIRI-hoitoon).
    5. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
    6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
  3. Erityiset rekrytointikriteerit kohortille 1: Kapesitabiini kiinteissä kasvaimissa

i. Erityiset sisällyttämiskriteerit

  1. Metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei ole tarkoitettu parantavaan hoitoon;
  2. Suunniteltu käytettäväksi seuraavilla kemoterapia-ohjelmilla: XELOX, XELIRI tai kapesitabiini yksinään.
  3. Potilaiden kasvainmarkkerin on oltava noussut paikallisen laboratorionormaalin ylärajan yläpuolelle (esim. CEA, CA19-9).

ii. Erityiset poissulkemiskriteerit nolla

d. Erityiset rekrytointikriteerit kohortille 2: Ibrutinibi Waldenströmin makroglobulinemiassa

i. Erityiset sisällyttämiskriteerit

  1. Waldenströmin makroglobulinemia (joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut) Maailman terveysjärjestön 2016 diagnostisten kriteerien mukaan.
  2. Immunofiksaatio vahvistaa immunoglobuliini M -paraproteiinin ja kokonais-IgM:n > 2 x ULN.

ii. Erityiset poissulkemiskriteerit

  1. Systeeminen lymfoomahoito 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Steroidit annoksina, jotka vastaavat prednisolonia 30 mg vuorokaudessa, ovat sallittuja, jos tämä lopetetaan 72 tuntia ennen lääkeannostuksen aloittamista kokeessa.
  2. Rituksimabi on keskeytettävä IgM:n pahenemisriskin vuoksi (koskee potilaita, joita hoidetaan rituksimabipohjaisilla hoito-ohjelmilla).
  3. Verihiutaleiden siirto 7 päivän sisällä seulonnasta.
  4. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 7 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KURATE.AI

- Kohortti 1: Kapesitabiini kiinteissä kasvaimissa. Tässä kohortissa osallistujat saavat hoidon kolmen viikon jaksoissa. Vain kapesitabiiniannosta muutetaan CURATE.AI:lla kasvainmarkkerin (CEA/CA19-9) mittausten perusteella. CT-skannaukset radiologista arviointia varten tehdään hoidon standardin mukaisesti, tavallisesti 2–3 kemoterapiasyklin välein vain kohortissa 1.

Kohortti 2: Ibrutinibi Waldenströmin makroglobulinemiassa Tässä kohortissa osallistujat saavat hoidon neljän viikon sykleissä. Ibrutinibin kumulatiivinen kokonaisannosta moduloidaan CURATE.AI:lla kasvainmarkkerin (IgM-paraproteiinin) mittausten perusteella.
Laite: KURATE.AI
CURATE.AI suosittelee kapesitabiinin ja ibrutinibin annostusta seuraavalle syklille kunkin annostelujakson lopussa suoritettujen tehokkuus- ja toksisuusmittausten sekä annettujen lääkkeiden ja niiden annosten sekä muiden potilastietojen kanssa. Kliiniset tutkijat päättävät, annetaanko tai määrätäänkö CURATE.AI:n annossuositus.
Lääke: Kapesitabiini
Hoito valitulla hoito-ohjelmalla kestää enintään 12 kuukautta 3 viikon sykleissä. CURATE.AI-annossuositukset luodaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa; kiinteä koko syklin ajan; ja 1) ennalta määrätyllä turvallisuusalueella (50 % - 100 % annoksesta, jota käytetään tavallisessa hoitohoidossa) ja 2) kohdekohtaisella annostusalueella. Kapesitabiinin maksimi kumulatiivinen kokonaisannos sykliä kohden ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 100 % normaalista aloitusannoksesta (eli 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa kapesitabiinin kerta-annosohjelmassa). Kapesitabiinin pienin kumulatiivinen kokonaisannos sykliä kohden ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 50 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 625 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa kapesitabiinin kerta-aineena). Kohdekohtainen annostusalue voi muuttaa näitä lukuja sopimaan kohteen erityisiin olosuhteisiin, jolloin saadaan kohteelle spesifinen turvallinen annosalue.
Muut nimet:
  • XELODA
Lääke: XELOX
Hoito valitulla hoito-ohjelmalla kestää enintään 12 kuukautta 3 viikon sykleissä. CURATE.AI-annossuositukset luodaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa; kiinteä koko syklin ajan; ja 1) ennalta määrätyllä turvallisuusalueella (50 % - 100 % annoksesta, jota käytetään tavallisessa hoitohoidossa) ja 2) kohdekohtaisella annostusalueella. Kapesitabiinin enimmäisannos ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 100 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa XELOX-ohjelmassa). Kapesitabiinin vähimmäisannos ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 50 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 500 mg/m2 kahdesti päivässä XELOX-ohjelmassa). Kohdekohtainen annostusalue voi muuttaa näitä lukuja sopimaan kohteen erityisiin olosuhteisiin, jolloin saadaan kohteelle spesifinen turvallinen annosalue. Muiden XELOX-hoito-ohjelman lääkkeiden (oksaliplatiini) annokset pidetään vakiona tai niitä säädetään kliinisen tutkijan harkinnan mukaan hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: XELIRI

Hoito valitulla hoito-ohjelmalla kestää enintään 12 kuukautta 3 viikon sykleissä. CURATE.AI-annossuositukset luodaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa; kiinteä koko syklin ajan; ja 1) ennalta määrätyllä turvallisuusalueella (50 % - 100 % annoksesta, jota käytetään tavallisessa hoitohoidossa) ja 2) kohdekohtaisella annostusalueella. Kapesitabiinin enimmäisannos ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 100 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa XELIRI-ohjelmassa). Kapesitabiinin vähimmäisannos ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 50 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 500 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa XELIRI-ohjelmassa). Kohdekohtainen annostusalue voi muuttaa näitä lukuja sopimaan kohteen erityisiin olosuhteisiin, jolloin saadaan kohteelle spesifinen turvallinen annosalue.

Muiden XELIRI-hoito-ohjelman lääkkeiden (irinotekaani) annokset pidetään vakiona tai niitä säädetään kliinisen tutkijan harkinnan mukaan hoidon standardin mukaisesti.

Lääke: Ibrutinibi

Hoito valitulla hoito-ohjelmalla kestää enintään 12 kuukautta 4 viikon sykleissä. CURATE.AI-annossuositukset luodaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa; kiinteä koko syklin ajan; ja 1) ennalta määrätyllä turvallisuusalueella (50 % - 100 % annoksesta, jota käytetään tavallisessa hoitohoidossa) ja 2) kohdekohtaisella annostusalueella.

Suurin kumulatiivinen kokonaisannos ibrutinibin sykliä kohden ennalta määrätyllä turvallisuusalueella on 100 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 420 mg kerran päivässä 4 viikon ajan, mikä on yhteensä 11760 mg sykliä kohti). Minimi kumulatiivinen kokonaisannos ibrutinibin sykliä kohden ennalta määritetyllä turvallisuusalueella on 50 % normaalista aloitusannoksesta (ts. 280 mg kerran vuorokaudessa vaihtoehtoisina päivinä ja 140 mg kerran vuorokaudessa, mikä on yhteensä 5880 mg sykliä kohti). Annostusaluetta voidaan muuttaa osallistujan erityisolosuhteisiin sopivaksi, jolloin saadaan osallistujakohtainen turvallinen annosalue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa käytämme onnistuneesti CURATE.AI-profiilia.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

CURATE.AI-soveltuvuus: Prosenttiosuus osallistujista, joissa käytämme onnistuneesti CURATE.AI-profiilia. Prosenttiosuuksien perusteella tulokset luokitellaan vihreäksi (>70 %) / keltaiseksi (10-70 %) / punaiseksi (<10 %).

Päätös siitä, käytämmekö CURATE.AI-profiilia onnistuneesti, edellyttää asiantuntija-arviota, eikä sitä voida tehdä puhtaasti numeerisen prosessin perusteella. Asiantuntijapaneeli harkitsee seuraavia tekijöitä ottaen huolellisesti huomioon kunkin osallistujan yksilölliset olosuhteet:

  1. Virhe/varianssi (biologinen/analyyttinen) on riittävän pieni tarkkojen ennusteiden mahdollistamiseksi
  2. Profiili voidaan luoda riittävän aikaisin, jotta osallistuja voi hyötyä siitä;
  3. Annosriippuvainen suhde havaitaan;
  4. Profiili on toimintakelpoinen (esim. täyttää kliinisen tutkijan ennalta määrittämät turvallisuusvaatimukset);
  5. Osallistujan systeemiset muutokset, jotka vaativat profiilin uudelleenkalibroinnin, ovat harvinaisia ​​tai helposti yhdistettävissä CURATE.AI-algoritmiin.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät aina määrättyä annosta aina kun he ottivat lääkkeensä, mitattuna standardoidulla lääketurvaprotokollalla. Prosenttiosuuksien perusteella tulokset luokitellaan vihreäksi (>90 %) / keltaiseksi (10-90 %) / punaiseksi (<10 %).
Jopa 12 kuukautta
CURATE.AI-suositusten oikea-aikainen toimittaminen kliinikolle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus CURATE.AI-suosituksista, jotka on annettu ajoissa seuraavaa kemoterapiajaksoa varten, kaikilta osallistujilta ja jaksoilta. Prosenttiosuuksien perusteella tulokset luokitellaan vihreäksi (100 %) / keltaiseksi (10-99 %) / punaiseksi (<10 %).
Jopa 12 kuukautta
CURATE.AI:n merkitys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Annostelutapahtumien prosenttiosuus kaikista osallistujista ja sykleistä, joissa CURATE.AI:n suositus otetaan huomioon kliinisessä päätöksentekoprosessissa. Prosenttiosuuksien perusteella tulokset luokitellaan vihreäksi (100 %) / keltaiseksi (10-99 %) / punaiseksi (<10 %).
Jopa 12 kuukautta
Lääkärin sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliinisen tutkijan käyttämien CURATE.AI:n suositusten prosenttiosuus. Prosenttiosuuksien perusteella tulokset luokitellaan vihreäksi (>70 %) / keltaiseksi (10-70 %) / punaiseksi (<10 %).
Jopa 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävät annosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CURATE.AI:n ohjaama kumulatiivinen annos eroaa olennaisesti (≥10 %) ennakoidusta hoidon standardin kumulatiivisesta annoksesta. Prosenttiosuuksien perusteella tulokset luokitellaan vihreäksi (>20 %) / keltaiseksi (1-20 %) / punaiseksi (0 %).
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus, joka johtuu CURATE.AI:n käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä toksisuusasteella 3–4 CTCAE-version 4.0 perusteella.
Jopa 12 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti etenevä sairaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

CT-skannaukset radiologista arviointia varten tehdään hoitostandardin mukaisesti, yleensä jokaisen 2-3 kemoterapiajakson jälkeen

Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti etenevä sairaus (joka määritellään kliiniseksi tutkijaksi, joka katsoo, että potilas ei hyödy enää kemoterapia-ohjelmasta ja harkitsee sen lopettamista) ensimmäisen hoidon standardin mukaisesti suoritetun radiologisen arvioinnin aikaan. .
Jopa 12 kuukautta
Kasvainmarkkeritason ajallinen vaihtelu lähtötasosta tutkimuksen päätökseen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Pakolliset verinäytteet kasvainmarkkerien mittaamiseksi hoidon standardin mukaisesti. Lisäverenotokset vain kasvainmerkkiaineiden mittaamista varten

Kasvainmarkkerimittaukset korkeammalla taajuudella analysoidaan, jotta saadaan tietoa kasvaimen vasteen ajallisesta dynamiikasta moduloituun annostukseen.
Jopa 12 kuukautta
Maksimaalinen tuumorimerkkitason aleneminen mitattuna osana lähtötason tutkimuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

CURATE.AI-profiilin luomiseksi tarvitaan vähintään 3 annostasoa ja vastaavat kasvainmerkki (CEA/CA19-9/Ig M) -lukemat moduloidulle lääkkeelle. Ensimmäisen kasvainmarkkerin lukeman saamisen jälkeen CURATE.AI-tiimi suosittelee menetelmän matemaattisten vaatimusten perusteella valittavia kapesitabiini- tai ibrutinibiannoksia kalibrointitarkoituksessa.

Jos modulaatiot eivät tuota annoksesta riippuvaa vastetta (esim. biomarkkerien lukemiin vaikuttivat tekijät, jotka eivät liity kapesitabiinin tai ibrutinibin modulaatioon) uusi tietopari on hankittava CURATE.AI-tiimin kalibrointitarkoitussuosituksen mukaisesti.

Kun annoksesta riippuvainen vaste saadaan, profiilin toimivuus tarkistetaan – kyky suositella optimaalista annosta ennalta määritellyn henkilökohtaisen turvallisuusalueen sisällä.
Jopa 12 kuukautta
ctDNA- ja/tai sFLC-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tietojen kerääminen ja tutkiva analyysi ctDNA:sta ja/tai sFLC:stä: (1) kasvainmarkkerina sarjamittauksissa tietyssä kliinisessä kontekstissa ja moduloidun annostelun jälkeen; (2) mahdollinen syöte CURATE.AI:lle
Jopa 12 kuukautta
Kasvainmarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CEA:n, CA19-9:n, IgM:n ja/tai muiden perinteisten kasvainmarkkerien tiedonkeruu ja tutkiva analyysi korkeamman frekvenssin sarjamittauksissa moduloidun annostelun jälkeen suhteessa standarditaajuuslukemiin ja muihin tehokkuusmittauksiin, esim. RECIST-kriteerit tai IWWM-8
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

The N.1 Institute for Health (N.1)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/00334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset KURATE.AI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa