Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne PRECISE CURATE.AI

27 marca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Spersonalizowane, racjonalne, oparte na skuteczności dawkowanie leków przeciwnowotworowych za pośrednictwem systemu sztucznej inteligencji - CURATE.AI (PRECISE CURATE.AI Trial)

W obecnym kontekście klinicznym dawkowanie leków w onkologii jest podyktowane toksycznością. Optymalne dawkowanie leków w schematach skojarzonych dla guzów litych nie jest jasne, a typowa decyzja lekarza o dostosowaniu dawki jest oceną kliniczną opartą na stopniu toksyczności odczuwanej przez pacjenta. CURATE.AI — niewielka platforma technologiczna oparta na sztucznej inteligencji — umożliwia spersonalizowane wskazówki dotyczące indywidualnych modulacji dawki w oparciu wyłącznie o dane tej osoby. Ponadto CURATE.AI jest niezależny od mechanizmu i dynamicznie dostosowuje się do zmian doświadczanych przez pacjenta, zapewniając dynamiczną optymalizację dawki przez cały czas trwania leczenia pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności zastosowania CURATE.AI w warunkach standardowej opieki w leczeniu guzów litych. Dodatkowym celem jest zbadanie markerów nowotworowych w pomiarach seryjnych z cotygodniową częstotliwością sondowania, z modulowanymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem otrzymują kombinacje leków, które promują eliminację komórek rakowych. Ostateczne stężenie leku w organizmie musi mieścić się w wąskim zakresie, który maksymalizuje eliminację raka, jednocześnie minimalizując toksyczne skutki uboczne. Złożoność tego zadania znacznie wzrasta wraz z liczbą leków podawanych w skojarzeniu ze względu na rosnące parametry i stochastyczne zachowanie układu biologicznego. Obecnie ustalonym podejściem jest wybór maksymalnych dawek tolerowanych (MTD) – najwyższych dawek leku, które nie powodują nieakceptowalnych skutków ubocznych. Skuteczność leczenia nie wpływa na dobór dawki. W połączeniu z ograniczoną personalizacją taka strategia dawkowania często skutkuje nieoptymalnymi wynikami leczenia.

CURATE.AI to oparta na sztucznej inteligencji, niezależna od mechanizmu platforma technologii małych danych do spersonalizowanego, dynamicznego dawkowania. CURATE.AI wykorzystuje równanie kwadratowe do generowania zindywidualizowanego profilu CURATE.AI i zaleceń dotyczących dawkowania w oparciu wyłącznie o dane medyczne danej osoby: dawki leków i odpowiadający im znacznik odpowiedzi (np. markery nowotworowe krwi). Ponowna kalibracja profilu za pomocą CURATE.AI umożliwia dynamiczne dawkowanie i spersonalizowaną opiekę przez cały czas trwania leczenia, mającą na celu osiągnięcie najwyższej skuteczności w określonych wcześniej bezpiecznych zakresach dawek.

CURATE.AI to platforma niezależna od wskazań, która została już zastosowana klinicznie w szeregu wskazań, w tym w onkologii. CURATE.AI można zastosować do wskazań, które wykazują regularnie mierzony, zależny od dawki związek między dawką leczniczą a odpowiedzią na leczenie (tj. poziom biomarkerów). Obecnie złotym standardem monitorowania odpowiedzi na leczenie guzów litych jest radiologia (przy użyciu kryteriów takich jak RECIST), która jest zwykle wykonywana pod koniec kilku cykli terapii ogólnoustrojowej i dlatego nie nadaje się do wykorzystania jako danych wejściowych CURATE.AI sygnał do dostosowania dawki leku pomiędzy cyklami. Dodatkowo, nowotwory hematologiczne często nie mogą być monitorowane za pomocą badań obrazowych. Odpowiedź na leczenie makroglobulinemii Waldenströma ocenia się przy użyciu adaptacji kryteriów odpowiedzi z ósmych międzynarodowych warsztatów na temat makroglobulinemii Waldenströma (IWWM-8), które obejmują markery krwi. Markery nowotworowe na bazie krwi, np. markery antygenu rakowo-płodowego (CEA) i antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9) oraz immunoglobuliny M (IgM) są bardziej odpowiednie do wdrożenia w CURATE.AI. Oprócz tych tradycyjnych markerów nowotworowych, ostatnie postępy w sekwencjonowaniu genomu doprowadziły do ​​zastosowania poziomu krążącego w osoczu DNA guza (ctDNA) jako nowego markera obciążenia nowotworem. Ponadto łańcuch lekki bez surowicy (sFLC) był szeroko stosowany do oceny odpowiedzi na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim i innymi dyskrazjami komórek plazmatycznych i wykazał potencjał jako nowy marker obciążenia chorobą w makroglobulinemii Waldenströma. Dlatego seryjne pomiary ctDNA i sFLC mogą być odpowiednim materiałem wejściowym dla CURATE.AI.

Ta pilotażowa próba kliniczna ma na celu stworzenie podstaw do zbadania przydatności i wykonalności platformy CURATE.AI w bieżącym środowisku klinicznym do kontrolowanego dawkowania różnych terapii ogólnoustrojowych powszechnie stosowanych w przypadku nowotworów litych i hematologicznych

Zindywidualizowane profile CURATE.AI zostaną wygenerowane na podstawie reakcji każdego uczestnika na zestaw dawek leków. Następnie spersonalizowany profil CURATE.AI zostanie wykorzystany do zalecenia dawki opartej na skuteczności. CURATE.AI będzie działać tylko w zakresie bezpieczeństwa dla każdego leku określonego z góry dla każdego uczestnika.

To pilotażowe badanie kliniczne i studium wykonalności poinformują badaczy o logistycznych i praktycznych aspektach przeprowadzania randomizowanego badania na dużą skalę oraz o przydatności CURATE.AI do ukierunkowanego dawkowania szerszego zakresu schematów chemioterapii. Dodatkowym celem jest zbadanie użyteczności CEA, CA19-9, Ig M, ctDNA i sFLC jako markerów nowotworowych w seryjnych pomiarach z cotygodniową częstotliwością sondowania, z modulowanymi dawkami. ctDNA i sFLC będą również badane jako dane wejściowe dla CURATE.AI do generowania zaleceń dotyczących dawki, jednak ta analiza nie zostanie wykorzystana do prospektywnego kierowania dawkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólne kryteria włączenia

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 21 lat.
    2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

    3. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia:

      1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 i płytek krwi ≥ 50 000/mm3
      2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN lub ≤ 5 GGN w przypadku zajęcia wątroby.
      3. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min lub kreatynina < 1,5 x GGN

    Kryteria wyłączenia:

  2. Ogólne kryteria wykluczenia

    1. Pacjenci w okresie laktacji lub w ciąży.
    2. Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
    3. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody.
    4. Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością na jeden lub więcej leków wchodzących w skład wybranego schematu (np. pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością na oksaliplatynę nie można włączyć do schematu XELOX, ale można dopuścić do schematu XELIRI).
    5. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego.
    6. Każda klinicznie istotna choroba medyczna lub stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Specyficzne kryteria rekrutacji dla Kohorty 1: Kapecytabina w guzach litych

I. Szczegółowe kryteria włączenia

  1. Guzy lite z przerzutami nie do leczenia o zamiarze wyleczenia;
  2. Planowane do leczenia następującymi schematami chemioterapii: XELOX, XELIRI lub kapecytabiną w monoterapii.
  3. Pacjenci muszą mieć podniesiony marker nowotworowy powyżej górnej granicy lokalnej normy laboratoryjnej (np. CEA, CA19-9).

II. Szczegółowe kryteria wykluczenia Brak

D. Specyficzne kryteria rekrutacji dla Kohorty 2: Ibrutynib w makroglobulinemii Waldenströma

I. Szczegółowe kryteria włączenia

  1. Makroglobulinemia Waldenströma (nowo rozpoznana lub nawracająca) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.
  2. Immunofiksacja potwierdza paraproteinę immunoglobuliny M i całkowite IgM > 2 x ULN.

II. Konkretne kryteria wykluczenia

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwchłoniakowa w ciągu 3 tygodni od włączenia. Sterydy w dawce równoważnej 30 mg prednizolonu na dobę są dozwolone pod warunkiem, że zostanie to przerwane na 72 godziny przed rozpoczęciem dawkowania leku w badaniu.
  2. Konieczność odstawienia rytuksymabu ze względu na ryzyko zaostrzenia IgM (dotyczy pacjentów leczonych schematami opartymi na rytuksymabie).
  3. Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  4. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 7 dni od skriningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KURATOR.AI

- Kohorta 1: Kapecytabina w guzach litych. W tej kohorcie uczestnicy będą otrzymywać leczenie w cyklach trzytygodniowych. Tylko dawka kapecytabiny będzie modulowana za pomocą CURATE.AI, w oparciu o pomiary markera nowotworowego (CEA/CA19-9). Tomografia komputerowa do oceny radiologicznej będzie wykonywana zgodnie ze standardami opieki, zwykle po każdych 2 do 3 cyklach chemioterapii tylko dla Kohorty 1.

Kohorta 2: Ibrutynib w makroglobulinemii Waldenströma W tej kohorcie uczestnicy otrzymają leczenie w cyklach czterotygodniowych. Całkowita skumulowana dawka ibrutynibu będzie modulowana za pomocą CURATE.AI, w oparciu o pomiary markera nowotworowego (paraproteina IgM).
Urządzenie: KURATOR.AI
Pomiary skuteczności i toksyczności na koniec każdego cyklu dawkowania, wraz z informacją o podanych lekach i ich dawkach oraz innymi danymi pacjenta, zostaną wykorzystane przez CURATE.AI do zalecenia dawki kapecytabiny i ibrutynibu na kolejny cykl. Badacze kliniczni zdecydują, czy podać lub przepisać zalecaną dawkę z CURATE.AI.
Lek: Kapecytabina
Leczenie wybranym schematem potrwa maksymalnie 12 miesięcy, w cyklach 3-tygodniowych. Zalecenia dotyczące dawki CURATE.AI będą generowane przed każdym cyklem chemioterapii; stałe przez cały cykl; oraz w zakresie 1) z góry określonego zakresu bezpieczeństwa (50% do 100% dawki stosowanej w leczeniu standardowym) oraz 2) zakresu dawkowania specyficznego dla podmiotu. Maksymalną całkowitą dawkę skumulowaną kapecytabiny na cykl we wcześniej określonym zakresie bezpieczeństwa ustalono na 100% standardowej dawki początkowej (tj. 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w schemacie leczenia kapecytabiną w monoterapii). Minimalna całkowita skumulowana dawka kapecytabiny na cykl w ustalonym zakresie bezpieczeństwa wynosi 50% standardowej dawki początkowej (tj. 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę dla pojedynczego leku kapecytabina). Specyficzny dla podmiotu zakres dawkowania może zmieniać te liczby, aby odpowiadały specyficznym okolicznościom podmiotu, dając w ten sposób podmiotowi bezpieczny zakres dawkowania.
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: XELOX
Leczenie wybranym schematem potrwa maksymalnie 12 miesięcy, w cyklach 3-tygodniowych. Zalecenia dotyczące dawki CURATE.AI będą generowane przed każdym cyklem chemioterapii; stałe przez cały cykl; oraz w zakresie 1) z góry określonego zakresu bezpieczeństwa (50% do 100% dawki stosowanej w leczeniu standardowym) oraz 2) zakresu dawkowania specyficznego dla podmiotu. Maksymalną dawkę kapecytabiny w ustalonym zakresie bezpieczeństwa ustalono na 100% standardowej dawki początkowej (tj. 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w schemacie XELOX). Minimalna dawka kapecytabiny w ustalonym zakresie bezpieczeństwa wynosi 50% standardowej dawki początkowej (tj. 500 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w schemacie XELOX). Specyficzny dla podmiotu zakres dawkowania może zmieniać te liczby, aby odpowiadały specyficznym okolicznościom podmiotu, dając w ten sposób podmiotowi bezpieczny zakres dawkowania. Dawki innego leku w schemacie XELOX (oksaliplatyny) będą utrzymywane na stałym poziomie lub dostosowywane według uznania badacza klinicznego, zgodnie ze standardami opieki.
Lek: XELIRI

Leczenie wybranym schematem potrwa maksymalnie 12 miesięcy, w cyklach 3-tygodniowych. Zalecenia dotyczące dawki CURATE.AI będą generowane przed każdym cyklem chemioterapii; stałe przez cały cykl; oraz w zakresie 1) z góry określonego zakresu bezpieczeństwa (50% do 100% dawki stosowanej w leczeniu standardowym) oraz 2) zakresu dawkowania specyficznego dla podmiotu. Maksymalną dawkę kapecytabiny w ustalonym zakresie bezpieczeństwa ustalono na 100% standardowej dawki początkowej (tj. 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w schemacie XELIRI). Minimalna dawka kapecytabiny w ustalonym zakresie bezpieczeństwa wynosi 50% standardowej dawki początkowej (tj. 500 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w schemacie XELIRI). Specyficzny dla podmiotu zakres dawkowania może zmieniać te liczby, aby odpowiadały specyficznym okolicznościom podmiotu, dając w ten sposób podmiotowi bezpieczny zakres dawkowania.

Dawki innego leku w schemacie XELIRI (irynotekanu) będą utrzymywane na stałym poziomie lub dostosowywane według uznania badacza klinicznego, zgodnie ze standardami opieki.

Lek: Ibrutynib

Leczenie wybranym schematem potrwa maksymalnie 12 miesięcy, w cyklach 4-tygodniowych. Zalecenia dotyczące dawki CURATE.AI będą generowane przed każdym cyklem chemioterapii; stałe przez cały cykl; oraz w zakresie 1) z góry określonego zakresu bezpieczeństwa (50% do 100% dawki stosowanej w leczeniu standardowym) oraz 2) zakresu dawkowania specyficznego dla podmiotu.

Maksymalna łączna dawka skumulowana na cykl Ibrutynibu w określonym z góry zakresie bezpieczeństwa jest ustalona na 100% standardowej dawki początkowej (tj. 420 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, co stanowi łącznie 11760 mg na cykl). Minimalna całkowita skumulowana dawka na cykl Ibrutynibu w ustalonym z góry zakresie bezpieczeństwa wynosi 50% standardowej dawki początkowej (tj. 280 mg raz na dobę w alternatywne dni z 140 mg raz na dobę, co stanowi łącznie 5880 mg na cykl). Zakres dawkowania można zmienić, aby dopasować go do konkretnych okoliczności uczestnika, dając w ten sposób bezpieczny zakres dawkowania specyficzny dla uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, u których z powodzeniem stosujemy profil CURATE.AI.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Stosowalność CURATE.AI: Procent uczestników, u których pomyślnie zastosowaliśmy profil CURATE.AI. Na podstawie wartości procentowych wyniki zostaną sklasyfikowane jako zielone (>70%) / żółte (10-70%) / czerwone (<10%).

Decyzja o tym, czy „skutecznie zastosujemy” profil CURATE.AI, wymaga oceny eksperta i nie może być podjęta na podstawie procesu czysto numerycznego. Panel ekspertów rozważy następujące czynniki, zwracając szczególną uwagę na indywidualne okoliczności każdego uczestnika:

  1. Błąd/zmienność (biologiczna/analityczna) jest wystarczająco mały, aby umożliwić dokładne prognozy
  2. Profil można wygenerować wystarczająco wcześnie, aby uczestnik mógł odnieść potencjalne korzyści;
  3. Obserwuje się zależność od dawki;
  4. Profil jest aktywny (tj. spełnia wymagania bezpieczeństwa określone przez badacza klinicznego);
  5. Zmiany systemowe u uczestnika, które wymagają ponownej kalibracji profilu, są rzadkie lub łatwo przyswajane przez algorytm CURATE.AI.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zawsze przestrzegali przepisanej dawki za każdym razem, gdy przyjmowali leki, mierzony według standardowego protokołu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Na podstawie wartości procentowych wyniki zostaną sklasyfikowane jako zielone (>90%) / żółte (10-90%) / czerwone (<10%).
Do 12 miesięcy
Terminowe dostarczanie klinicystom zaleceń CURATE.AI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek zaleceń CURATE.AI dostarczonych w czasie do następnego cyklu chemioterapii, wśród wszystkich uczestników i cykli. Na podstawie wartości procentowych wyniki zostaną sklasyfikowane jako zielone (100%) / żółte (10-99%) / czerwone (<10%).
Do 12 miesięcy
Znaczenie CURATE.AI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Procent przypadków dawkowania wśród wszystkich uczestników i cykli, w których zalecenie CURATE.AI jest brane pod uwagę w procesie podejmowania decyzji klinicznych. Na podstawie wartości procentowych wyniki zostaną sklasyfikowane jako zielone (100%) / żółte (10-99%) / czerwone (<10%).
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie lekarza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek zalecanych dawek CURATE.AI zastosowanych przez badacza klinicznego. Na podstawie wartości procentowych wyniki zostaną sklasyfikowane jako zielone (>70%) / żółte (10-70%) / czerwone (<10%).
Do 12 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany dawki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których dawka skumulowana pod kontrolą CURATE.AI znacznie (≥10%) różni się od przewidywanej dawki skumulowanej standardowej opieki. Na podstawie wartości procentowych wyniki zostaną sklasyfikowane jako zielone (>20%) / żółte (1-20%) / czerwone (0%).
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wynikająca ze stosowania CURATE.AI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników badania z klinicznie istotną toksycznością stopnia 3-4 w oparciu o wersję 4.0 CTCAE.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników badania z klinicznie postępującą chorobą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Tomografia komputerowa do oceny radiologicznej zostanie wykonana zgodnie ze standardem postępowania, zwykle po każdych 2-3 cyklach chemioterapii

Odsetek uczestników badania z klinicznie postępującą chorobą (zdefiniowaną jako badacz kliniczny uznający, że pacjent nie odniesie dalszych korzyści z chemioterapii i rozważający przerwanie jej) w czasie pierwszej oceny radiologicznej przeprowadzonej zgodnie ze standardową opieką .
Do 12 miesięcy
Czasowa zmienność poziomu markera nowotworowego od wartości początkowej do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Obowiązkowe pobieranie krwi do pomiaru markerów nowotworowych zgodnie ze standardem opieki. Dodatkowe pobieranie krwi wyłącznie na potrzeby badania w celu pomiaru markerów nowotworowych

Pomiary markerów nowotworowych przy wyższej częstotliwości zostaną przeanalizowane w celu uzyskania informacji o czasowej dynamice odpowiedzi guza na modulowane dawkowanie.
Do 12 miesięcy
Maksymalne zmniejszenie poziomu markera nowotworowego mierzone jako część badań wyjściowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Do wygenerowania profilu CURATE.AI potrzebne są co najmniej 3 poziomy dawek i odpowiednie odczyty markera nowotworowego (CEA/CA19-9/Ig M) dla modulowanego leku. Po uzyskaniu pierwszego odczytu markera nowotworowego zespół CURATE.AI zaleci zestaw potencjalnych dawek kapecytabiny lub ibrutynibu z zamiarem kalibracji, w oparciu o matematyczne wymagania metody.

Jeżeli modulacje nie dają odpowiedzi zależnej od dawki (np. na odczyty biomarkerów miały wpływ czynniki niezwiązane z modulacją kapecytabiny lub ibrutynibu), nowa para danych będzie musiała zostać pozyskana zgodnie z zaleceniami zespołu CURATE.AI dotyczącymi kalibracji.

Po uzyskaniu odpowiedzi zależnej od dawki, profil zostanie sprawdzony pod kątem możliwości działania – zdolności do zalecenia optymalnej dawki w określonym wcześniej zakresie bezpieczeństwa osobistego.
Do 12 miesięcy
analiza ctDNA i/lub sFLC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbieranie danych i eksploracyjna analiza ctDNA i/lub sFLC jako: (1) marker nowotworowy w pomiarach seryjnych w danym kontekście klinicznym i po modulowanym dawkowaniu; (2) potencjalne dane wejściowe dla CURATE.AI
Do 12 miesięcy
Analiza markerów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbieranie danych i eksploracyjna analiza CEA , CA19-9 , Ig M i/lub innych tradycyjnych markerów nowotworowych w seryjnych pomiarach o wyższej częstotliwości po modulowanym dawkowaniu w stosunku do standardowych odczytów częstotliwości i innych miar skuteczności, np. kryteriów RECIST lub IWWM-8
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

The N.1 Institute for Health (N.1)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na KURATOR.AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj