Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PONTOS CURATE.AI Pilot Clinical Trial

2023. március 27. frissítette: National University Hospital, Singapore

Személyre szabott, racionális, hatékonyságvezérelt rákgyógyszer-adagolás mesterséges intelligencia rendszeren keresztül – CURATE.AI (PRECISE CURATE.AI próba)

A jelenlegi klinikai kontextusban az onkológiában a gyógyszeradagolást a toxicitás határozza meg. A szolid daganatok kombinált kezelésében alkalmazott gyógyszerek optimális adagolása nem világos, és az orvos tipikus döntése a dózismódosításról klinikai döntés, amely a beteg által tapasztalt toxicitás mértékén alapul. A CURATE.AI – egy kis adatméretű, mesterséges intelligencia-eredetű technológiai platform – személyre szabott útmutatást tesz lehetővé az egyén dózismódosításaihoz, csak az adott egyén adatai alapján. Ezenkívül a CURATE.AI mechanizmusfüggetlen, és dinamikusan alkalmazkodik az alany által tapasztalt változásokhoz, dinamikus dózisoptimalizálást biztosítva az alany kezelésének teljes időtartama alatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a CURATE.AI alkalmazásának megvalósíthatóságát a szolid daganatok kezelésére szolgáló standard ellátási körülmények között. További cél a tumormarkerek feltárása sorozatmérések során, heti gyakoriságú szondázással, modulált dózisokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos betegek olyan gyógyszerkombinációkat kapnak, amelyek elősegítik a rákos sejtek eliminációját. A végső gyógyszerkoncentrációnak a szervezetben egy olyan szűk tartományba kell esnie, amely maximalizálja a rák eliminációját, miközben minimalizálja a toxikus mellékhatásokat. Ennek a feladatnak a bonyolultsága jelentősen megnő a kombinációban adott gyógyszerek számának növekedésével, a növekvő paraméterek és a biológiai rendszer sztochasztikus viselkedése miatt. Jelenleg a kialakult megközelítés a maximális tolerált dózisok (MTD) kiválasztása – a legmagasabb gyógyszerdózisok, amelyek nem okoznak elfogadhatatlan mellékhatásokat. A kezelés hatékonysága nem befolyásolja a dózis kiválasztását. A korlátozott személyre szabással kombinálva ez az adagolási stratégia gyakran szuboptimális kezelési eredményeket eredményez.

A CURATE.AI egy mesterséges intelligencia-eredetű, mechanizmusoktól független, kisméretű adattechnológiai platform személyre szabott, dinamikus adagoláshoz. A CURATE.AI másodfokú egyenletet használ az egyéni CURATE.AI profil és az adagolási javaslat létrehozásához, amely csak az adott személy orvosi adatai alapján történik: a gyógyszeradagok és a megfelelő válaszmarker (pl. vértumor markerek). A CURATE.AI-n keresztüli profil-újrakalibrálás megkönnyíti a dinamikus adagolást és a személyre szabott gondoskodást a kezelés teljes időtartama alatt, a legmagasabb hatékonyság elérése érdekében az előre meghatározott biztonságos dózistartományokon belül.

A CURATE.AI egy indikáció-agnosztikus platform, amelyet klinikailag már alkalmaztak számos indikációra, beleértve az onkológiát is. A CURATE.AI olyan indikációkra alkalmazható, amelyek rendszeresen mért dózisfüggő kapcsolatot mutatnak a kezelési dózis és a kezelésre adott válasz között (pl. biomarker szint). Jelenleg a szolid tumorok kezelési válaszának monitorozásának arany standardja a radiológia (olyan kritériumok alapján, mint a RECIST), amely általában a szisztémás terápia néhány ciklusának végén történik, és ezért nem alkalmas CURATE.AI bemenetként történő felhasználásra. A ciklusok közötti gyógyszeradag módosításának jelzése. Ezenkívül a hematológiai daganatok gyakran nem monitorozhatók képalkotással. A Waldenström makroglobulinémia kezelési reakcióját a Waldenström makroglobulinémiáról szóló nyolcadik nemzetközi workshop (IWWM-8) válaszkritériumainak adaptációjával értékelik, amely vérmarkereket is tartalmaz. A vér alapú daganatmarkerek, pl. A karcinoembrionális antigén (CEA) és a szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) és az immunglobulin M (IgM) markerek alkalmasabbak a CURATE.AI-ba való beépítésre. Ezeken a hagyományos tumormarkereken kívül a genomiális szekvenálás legújabb eredményei a plazmában keringő tumor DNS (ctDNS) szintjének alkalmazásához vezettek a tumorterhelés új markereként. Ezenkívül a szérummentes könnyű láncot (sFLC) széles körben alkalmazták mielóma multiplexben és más plazmasejtes diszkráziában szenvedő betegek kezelési válaszának értékelésére, és új markerként mutatkozott meg a Waldenström makroglobulinémiában. Ezért a soros ctDNS és sFLC mérések megfelelő bemeneti adatok lehetnek a CURATE.AI számára.

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megalapozza a CURATE.AI platform alkalmazhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatát a jelenlegi klinikai környezetben a szisztémás és hematológiai daganatok kezelésére általánosan használt különféle szisztémás terápiák irányított adagolására.

Egyéni CURATE.AI profilok jönnek létre az egyes résztvevők gyógyszeradagokra adott válasza alapján. Ezt követően a személyre szabott CURATE.AI profilt fogják használni a hatékonyság által vezérelt adag ajánlására. A CURATE.AI csak az egyes résztvevők számára előre meghatározott gyógyszerek biztonsági tartományán belül működik.

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat és megvalósíthatósági tanulmány tájékoztatja a kutatókat egy nagyszabású randomizált vizsgálat elvégzésének logisztikai és gyakorlati szempontjairól, valamint arról, hogy a CURATE.AI alkalmas-e a kemoterápiás sémák szélesebb körének irányított adagolására. További cél a CEA, CA19-9, Ig M, ctDNS és sFLC mint tumormarkerek hasznosságának feltárása a heti gyakoriságú szondázás során, modulált dózisokkal. A ctDNS-t és az sFLC-t a CURATE.AI bemeneteként is megvizsgálják az adagolási ajánlások létrehozásához, azonban ezt az elemzést nem használják az adagolás jövőbeli iránymutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Ng Teng Fong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános befogadási kritériumok

    1. Férfiak és nők ≥ 21 évesek.
    2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.

    3. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak kell megfelelniük a kezelés megkezdését követő 21 napon belül:

      1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 és vérlemezke ≥ 50 000/mm3
      2. Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN). Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN vagy ≤ 5 ULN, ha a máj érintett.
      3. Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc vagy kreatinin < 1,5 x ULN

    Kizárási kritériumok:

  2. Általános kizárási kritériumok

    1. Szoptató vagy terhes betegek.
    2. Nagy műtét a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
    3. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek. Szívinfarktus a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt 4 hónapon belül.
    4. Olyan betegek, akik klinikailag jelentős túlérzékenységgel rendelkeznek a kiválasztott séma egy vagy több összetevőjére (pl. az oxaliplatinnal szembeni klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedő betegek nem vehetők részt a XELOX-kezelésben, de engedélyezhetők a XELIRI-kezelésben).
    5. Ellenjavallat bármely szükséges egyidejű gyógyszerre vagy támogató kezelésre.
    6. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
  3. Specifikus felvételi kritériumok az 1. kohorszhoz: Kapecitabin szolid tumorokban

én. Specifikus befogadási kritériumok

  1. Áttétes szolid daganatok, nem gyógyító szándékos terápiára;
  2. A következő kemoterápiás sémákkal való kezelésre tervezték: XELOX, XELIRI vagy egyetlen hatóanyagú capecitabin.
  3. A betegeknél a tumormarkernek a helyi laboratóriumi normálérték felső határa fölé kell emelkednie (pl. CEA, CA19-9).

ii. Specifikus kizárási kritériumok nulla

d. Speciális felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz: Ibrutinib Waldenström makroglobulinémiában

én. Specifikus befogadási kritériumok

  1. Waldenström makroglobulinémia (újonnan diagnosztizált vagy kiújult), az Egészségügyi Világszervezet 2016. évi diagnosztikai kritériumai szerint.
  2. Az immunfixáció megerősíti az immunglobulin M paraprotein és a teljes IgM > 2 x ULN értékét.

ii. Specifikus kizárási kritériumok

  1. Szisztémás limfóma elleni terápia a beiratkozást követő 3 héten belül. A szteroidok napi 30 mg prednizolonnak megfelelő dózisban megengedettek, feltéve, hogy ezt 72 órával a gyógyszeradagolás megkezdése előtt abbahagyják.
  2. Az IgM fellángolásának kockázata miatt a rituximab-kezelés felfüggesztése szükséges (rituximab-alapú kezeléssel kezelt betegekre vonatkozik).
  3. Thrombocyta transzfúzió a szűrést követő 7 napon belül.
  4. Granulocyta kolónia stimuláló faktor a szűrést követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CURATE.AI

- 1. kohorsz: Kapecitabin szilárd daganatokban. Ebben a csoportban a résztvevők háromhetes ciklusokban kapják meg a kezelést. Csak a kapecitabin dózisát módosítja a CURATE.AI, a tumormarker (CEA/CA19-9) mérése alapján. A radiológiai értékeléshez szükséges CT-vizsgálatokat az ellátás standardjának megfelelően végzik el, általában minden 2-3 kemoterápiás ciklus után csak az 1. kohorsz esetében.

2. kohorsz: Ibrutinib Waldenström makroglobulinémiában Ebben a kohorszban a résztvevők négyhetes ciklusokban kapják meg a kezelést. Az ibrutinib teljes kumulatív dózisát a CURATE.AI modulálja a tumormarker (IgM paraprotein) mérése alapján.
Eszköz: CURATE.AI
A CURATE.AI az egyes adagolási ciklusok végén végzett hatékonysági és toxicitási méréseket, valamint az adott gyógyszerekre és dózisaikra vonatkozó információkat, valamint a betegek egyéb adatait használja fel a következő ciklusra vonatkozó kapecitabin és ibrutinib dózisának ajánlására. A klinikai vizsgálók döntik el, hogy beadják-e vagy sem a CURATE.AI által javasolt adagolási javaslatot.
Drog: Kapecitabin
A kiválasztott sémával végzett kezelés legfeljebb 12 hónapig tarthat, 3 hetes ciklusokban. A CURATE.AI dózisajánlások minden kemoterápiás ciklus előtt készülnek; fix a ciklus során; és 1) az előre meghatározott biztonsági tartományon belül (a standard ellátásban alkalmazott dózis 50%-a és 100%-a között) és 2) az alanyspecifikus adagolási tartományon belül. A kapecitabin ciklusonkénti maximális kumulatív dózisa az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdődózis 100%-ában van beállítva (azaz 1250 mg/m2 naponta kétszer egy hatóanyagú kapecitabin kezelés esetén). A kapecitabin ciklusonkénti összesített minimális kumulatív dózisa az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdő dózis 50%-ában van beállítva (azaz. 625 mg/m2 naponta kétszer egy hatóanyagú kapecitabin esetén). Az alany-specifikus adagolási tartomány megváltoztathatja ezeket a számokat, hogy megfeleljenek az alany speciális körülményeinek, így biztosítva az alany specifikus biztonságos adagolási tartományát.
Más nevek:
  • XELODA
Drog: XELOX
A kiválasztott sémával végzett kezelés legfeljebb 12 hónapig tarthat, 3 hetes ciklusokban. A CURATE.AI dózisajánlások minden kemoterápiás ciklus előtt készülnek; fix a ciklus során; és 1) az előre meghatározott biztonsági tartományon belül (a standard ellátásban alkalmazott dózis 50%-a és 100%-a között) és 2) az alanyspecifikus adagolási tartományon belül. A kapecitabin maximális dózisa az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdő dózis 100%-ában van beállítva (pl. 1000 mg/m2 naponta kétszer XELOX kezelés esetén). A kapecitabin minimális adagja az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdő adag 50%-ában van beállítva (azaz. 500 mg/m2 naponta kétszer XELOX kezelés esetén). Az alany-specifikus adagolási tartomány megváltoztathatja ezeket a számokat, hogy megfeleljenek az alany speciális körülményeinek, így biztosítva az alany specifikus biztonságos adagolási tartományát. A XELOX kezelési rendben szereplő egyéb gyógyszerek (oxaliplatin) dózisait állandó szinten tartják vagy a klinikai vizsgáló belátása szerint módosítják, az ellátás standardjának megfelelően.
Drog: XELIRI

A kiválasztott sémával végzett kezelés legfeljebb 12 hónapig tarthat, 3 hetes ciklusokban. A CURATE.AI dózisajánlások minden kemoterápiás ciklus előtt készülnek; fix a ciklus során; és 1) az előre meghatározott biztonsági tartományon belül (a standard ellátásban alkalmazott dózis 50%-a és 100%-a között) és 2) az alanyspecifikus adagolási tartományon belül. A kapecitabin maximális dózisa az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdő dózis 100%-ában van beállítva (pl. 1000 mg/m2 naponta kétszer a XELIRI kezelés során). A kapecitabin minimális adagja az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdő adag 50%-ában van beállítva (azaz. 500 mg/m2 naponta kétszer a XELIRI kezelés során). Az alany-specifikus adagolási tartomány megváltoztathatja ezeket a számokat, hogy megfeleljenek az alany speciális körülményeinek, így biztosítva az alany specifikus biztonságos adagolási tartományát.

A XELIRI sémában szereplő egyéb gyógyszerek (irinotekán) dózisait állandó szinten tartják, vagy a klinikai vizsgáló belátása szerint módosítják, az ellátás standardjának megfelelően.

Drog: Ibrutinib

A kiválasztott sémával végzett kezelés legfeljebb 12 hónapig tarthat, 4 hetes ciklusokban. A CURATE.AI dózisajánlások minden kemoterápiás ciklus előtt készülnek; fix a ciklus során; és 1) az előre meghatározott biztonsági tartományon belül (a standard ellátásban alkalmazott dózis 50%-a és 100%-a között) és 2) az alanyspecifikus adagolási tartományon belül.

Az ibrutinib ciklusonkénti maximális kumulatív dózisa az előre meghatározott biztonsági tartományban a standard kezdő dózis 100%-ában van beállítva (azaz. 420 mg naponta egyszer 4 héten keresztül, ami ciklusonként összesen 11760 mg-ot jelent). Az előre meghatározott biztonsági tartományban az ibrutinib ciklusonkénti összesített minimális kumulatív dózisa a standard kezdő dózis 50%-ában van beállítva (azaz. 280 mg naponta egyszer az alternatív napokon és 140 mg naponta egyszer, ami ciklusonként összesen 5880 mg). Az adagolási tartomány a résztvevő sajátos körülményeinek megfelelően módosítható, így biztosítva a résztvevőre jellemző biztonságos adagolási tartományt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeresen alkalmazzuk a CURATE.AI profilt.
Időkeret: Akár 12 hónapig

CURATE.AI alkalmazhatóság: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeresen alkalmazzuk a CURATE.AI profilt. A százalékok alapján az eredményeket zöld (>70%) / sárga (10-70%) / piros (<10%) kategóriába soroljuk.

Annak eldöntése, hogy „sikeresen alkalmazzuk-e” a CURATE.AI profilt, szakértői véleményt igényel, és nem hozható meg pusztán numerikus folyamat alapján. A szakértői testület a következő tényezőket veszi figyelembe az egyes résztvevők egyéni körülményeinek gondos figyelembevételével:

  1. A hiba/variancia (biológiai/analitikai) elég kicsi ahhoz, hogy pontos előrejelzéseket tegyen lehetővé
  2. A profil kellően korán létrehozható ahhoz, hogy a résztvevő potenciálisan hasznot húzzon;
  3. Dózisfüggő összefüggés figyelhető meg;
  4. A profil kereshető (pl. teljesíti a klinikai kutató előre meghatározott biztonsági követelményeit);
  5. A résztvevőben a profil újrakalibrálását igénylő rendszerszintű változások ritkák vagy könnyen beilleszthetők a CURATE.AI algoritmusba.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg ragaszkodás
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindig betartották az előírt adagot, amikor bevették gyógyszerüket, a standardizált farmakovigilancia protokoll szerint. A százalékok alapján az eredményeket zöld (>90%) / sárga (10-90%) / piros (<10%) kategóriába soroljuk.
Akár 12 hónapig
A CURATE.AI ajánlásainak időben történő eljuttatása a klinikushoz
Időkeret: Akár 12 hónapig
A következő kemoterápiás ciklusra időben megadott CURATE.AI ajánlások százalékos aránya az összes résztvevő és ciklus között. A százalékok alapján az eredményeket zöld (100%) / sárga (10-99%) / piros (<10%) kategóriába sorolják.
Akár 12 hónapig
CURATE.AI relevancia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az adagolási események százalékos aránya az összes résztvevőre és ciklusra vonatkozóan, amelyekben a CURATE.AI ajánlását figyelembe veszik a klinikai döntéshozatali folyamatban. A százalékok alapján az eredményeket zöld (100%) / sárga (10-99%) / piros (<10%) kategóriába sorolják.
Akár 12 hónapig
Orvosi ragaszkodás
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai vizsgáló által használt CURATE.AI javasolt dózisok százalékos aránya. A százalékok alapján az eredményeket zöld (>70%) / sárga (10-70%) / piros (<10%) kategóriába soroljuk.
Akár 12 hónapig
Klinikailag jelentős dózisváltozások
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CURATE.AI által irányított kumulatív dózis lényegesen (≥10%) eltér a tervezett standard gondozási kumulatív dózistól. A százalékok alapján az eredményeket zöld (>20%) / sárga (1-20%) / piros (0%) kategóriába soroljuk.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CURATE.AI használatából származó toxicitás
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CTCAE 4.0-s verziója alapján klinikailag jelentős, 3-4 fokozatú toxicitást szenvedő kísérletben résztvevők százalékos aránya.
Akár 12 hónapig
A klinikailag progresszív betegségben szenvedő kísérletben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig

A radiológiai értékeléshez szükséges CT-vizsgálatokat az ellátás standardjának megfelelően végzik, általában minden 2-3 kemoterápiás ciklus után.

A klinikailag progresszív betegségben szenvedő vizsgálatban résztvevők százalékos aránya (amelynek meghatározása szerint a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a betegnek nem lesz több előnye a kemoterápiás kezelésből, és fontolóra veszi annak abbahagyását) az első radiológiai vizsgálat időpontjában, a standard ellátás szerint. .
Akár 12 hónapig
A tumormarker szintjének időbeli változása a kiindulási értéktől a vizsgálati következtetésig.
Időkeret: Akár 12 hónapig

Kötelező vérvétel a tumormarker(ek) mérésére az ellátási standardnak megfelelően. További vérvételek kizárólag a tumormarker(ek) mérésére szolgáló vizsgálat céljából

A tumormarkerek magasabb gyakoriságú méréseit elemzik, hogy tájékozódjanak a modulált adagolásra adott tumorválasz időbeli dinamikájáról.
Akár 12 hónapig
A tumormarker szintjének maximális csökkenése a kiindulási vizsgálatok részeként mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig

A CURATE.AI profil létrehozásához legalább 3 dózisszint és a megfelelő tumormarker (CEA/CA19-9/Ig M) kijelzése szükséges a modulált gyógyszerhez. Az első tumormarker leolvasása után a CURATE.AI csapata kalibrációs szándékkal javasolja a kapecitabin vagy ibrutinib potenciális dózisait, a módszer matematikai követelményei alapján.

Ha a modulációk nem adnak dózisfüggő választ (pl. a biomarkerek kiolvasását a kapecitabin vagy ibrutinib modulációhoz nem kapcsolódó tényezők befolyásolták) új adatpárt kell beszerezni a CURATE.AI csapat kalibrációs szándékú ajánlása szerint.

Amikor dózisfüggő választ kapunk, a profilt ellenőrzik a hatásosság szempontjából – az előre meghatározott személyi biztonsági tartományon belüli optimális dózis ajánlásának képessége.
Akár 12 hónapig
ctDNS és/vagy sFLC analízis
Időkeret: Akár 12 hónapig
A ctDNS és/vagy sFLC adatgyűjtése és feltáró elemzése, mint: (1) tumormarker sorozatmérésekben adott klinikai körülmények között és modulált adagolás után; (2) lehetséges bemenet a CURATE.AI számára
Akár 12 hónapig
Tumormarkerek elemzése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CEA, CA19-9, Ig M és/vagy más hagyományos tumormarkerek adatgyűjtése és feltáró elemzése magasabb frekvenciájú sorozatmérésekben modulált adagolás után a standard frekvencia-leolvasásokhoz és más hatékonysági intézkedésekhez, például RECIST kritériumokhoz vagy IWWM-8-hoz képest
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

The N.1 Institute for Health (N.1)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/00334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel