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Ensayo clínico piloto de PRECISE CURATE.AI

27 de marzo de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Dosificación personalizada, racional y basada en la eficacia de fármacos contra el cáncer a través de un sistema de inteligencia artificial - CURATE.AI (ensayo PRECISE CURATE.AI)

En el contexto clínico actual, la dosificación de fármacos en oncología está dictada por la toxicidad. Las dosis óptimas de fármacos en regímenes combinados para tumores sólidos no están claras, y la decisión típica del médico sobre el ajuste de la dosis es un juicio clínico basado en el grado de toxicidad experimentado por el paciente. CURATE.AI, una plataforma de tecnología de datos pequeños derivada de IA, permite una guía personalizada de las modulaciones de dosis de un individuo basándose únicamente en los datos de ese individuo. Además, CURATE.AI es independiente del mecanismo y se adapta dinámicamente a los cambios experimentados por el sujeto, proporcionando una optimización dinámica de la dosis a lo largo de la duración del tratamiento del sujeto. Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de aplicar CURATE.AI en entornos de atención estándar para el tratamiento de tumores sólidos. Un objetivo adicional es explorar marcadores tumorales en mediciones seriadas con frecuencia semanal de sondeo, con dosis moduladas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer reciben combinaciones de medicamentos que promueven la eliminación de células cancerosas. La concentración final del medicamento en el cuerpo debe estar dentro de un rango estrecho que maximice la eliminación del cáncer y minimice los efectos secundarios tóxicos. La complejidad de esta tarea aumenta significativamente con el número de fármacos administrados en combinación debido al aumento de los parámetros y al comportamiento estocástico de un sistema biológico. Actualmente, el enfoque establecido es seleccionar las dosis máximas toleradas (MTD), las dosis más altas del fármaco que no causan efectos secundarios inaceptables. La eficacia del tratamiento no guía la selección de la dosis. Combinada con una personalización limitada, esta estrategia de dosificación a menudo da como resultado resultados subóptimos del tratamiento.

CURATE.AI es una plataforma de tecnología de datos pequeños, independiente del mecanismo y derivada de la IA para la dosificación dinámica y personalizada. CURATE.AI utiliza una ecuación cuadrática para generar un perfil individualizado de CURATE.AI y una recomendación de dosificación basada únicamente en los datos médicos de esa persona: dosis del fármaco y el marcador de respuesta correspondiente (p. marcadores tumorales en sangre). La recalibración del perfil a través de CURATE.AI facilita la dosificación dinámica y la atención personalizada a lo largo de la duración del tratamiento, con el objetivo de lograr la máxima eficacia dentro de los rangos de dosis seguros preespecificados.

CURATE.AI es una plataforma agnóstica de indicaciones que ya se ha aplicado clínicamente para una variedad de indicaciones, incluida la oncología. CURATE.AI se puede aplicar a indicaciones que demuestran una relación dependiente de la dosis medida regularmente entre la dosis de tratamiento y la respuesta al tratamiento (es decir, nivel de biomarcador). Actualmente, el estándar de oro para monitorear la respuesta al tratamiento en tumores sólidos es a través de la radiología (usando criterios como RECIST), que generalmente se realiza al final de algunos ciclos de terapia sistémica y, por lo tanto, no es adecuado para usarse como entrada de CURATE.AI señal para el ajuste de la dosis del fármaco entre ciclos. Además, las neoplasias hematológicas a menudo no se pueden controlar con imágenes. La respuesta al tratamiento con macroglobulinemia de Waldenström se evalúa utilizando una adaptación de los criterios de respuesta del Octavo Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM-8) que incluye marcadores sanguíneos. Marcadores tumorales en sangre, p. El antígeno carcinoembrionario (CEA) y el antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) y los marcadores de inmunoglobulina M (IgM) son más adecuados para implementarse en CURATE.AI. Aparte de estos marcadores tumorales tradicionales, los avances recientes en la secuenciación genómica han llevado a la aplicación del nivel de ADN tumoral circulante en plasma (ctDNA) como un marcador novedoso de la carga tumoral. Además, la cadena ligera libre en suero (sFLC, por sus siglas en inglés) se ha utilizado ampliamente para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con mieloma múltiple y otras discrasias de células plasmáticas, y ha mostrado potencial como marcador novedoso de la carga de la enfermedad en la macroglobulinemia de Waldenström. Por lo tanto, las mediciones seriales de ctDNA y sFLC pueden ser una entrada adecuada para CURATE.AI.

Este ensayo clínico piloto tiene como objetivo sentar las bases para investigar la aplicabilidad y viabilidad de la plataforma CURATE.AI dentro del entorno clínico actual para la dosificación guiada de varias terapias sistémicas comúnmente utilizadas para neoplasias sólidas y hematológicas.

Se generarán perfiles CURATE.AI individualizados en función de la respuesta de cada participante a un conjunto de dosis de fármacos. Posteriormente, se utilizará el perfil CURATE.AI personalizado para recomendar la dosis basada en la eficacia. CURATE.AI operará solo dentro del rango de seguridad para cada medicamento preespecificado para cada participante.

Este ensayo clínico piloto y estudio de factibilidad informará a los investigadores sobre los aspectos prácticos y logísticos de realizar un estudio aleatorizado a gran escala y sobre la idoneidad de CURATE.AI para la dosificación guiada de una gama más amplia de regímenes de quimioterapia. Un objetivo adicional es explorar la utilidad de CEA, CA19-9, Ig M, ctDNA y sFLC como marcadores tumorales en mediciones seriadas con frecuencia semanal de sondaje, con dosis moduladas. ctDNA y sFLC también se explorarán como una entrada para CURATE.AI para generar recomendaciones de dosis, sin embargo, este análisis no se utilizará para guiar prospectivamente la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Ng Teng Fong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios generales de inclusión

    1. Hombres y mujeres ≥ 21 años de edad.
    2. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.

    3. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento:

      1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 50.000/mm3
      2. Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior del rango normal (ULN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN o ≤ 5 LSN si afecta al hígado.
      3. Depuración de creatinina calculada ≥ 30 ml/min o creatinina < 1,5 x LSN

    Criterio de exclusión:

  2. Criterios generales de exclusión

    1. Pacientes en periodo de lactancia o embarazadas.
    2. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento.
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por la intervención convencional. Infarto de miocardio en los 4 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
    4. Pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a uno o más de los fármacos constituyentes del régimen seleccionado (p. los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al oxaliplatino no pueden inscribirse en el régimen XELOX, pero pueden permitirse en el régimen XELIRI).
    5. Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo.
    6. Cualquier enfermedad médica o condición psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
  3. Criterios de Reclutamiento Específicos para la Cohorte 1: Capecitabina en tumores sólidos

i. Criterios de inclusión específicos

  1. Tumores sólidos metastásicos que no son para terapia con intención curativa;
  2. Planificado para el tratamiento con los siguientes regímenes de quimioterapia: XELOX, XELIRI o capecitabina como agente único.
  3. Los pacientes deben tener un marcador tumoral elevado por encima del límite superior del laboratorio local normal (p. CEA, CA19-9).

ii. Criterios de exclusión específicos Cero

d. Criterios de reclutamiento específicos para la cohorte 2: Ibrutinib en la macroglobulinemia de Waldenström

i. Criterios de inclusión específicos

  1. Macroglobulinemia de Waldenström (ya sea recién diagnosticada o en recaída) según la definición de los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud de 2016.
  2. La inmunofijación confirma paraproteína de inmunoglobulina M e IgM total > 2 x LSN.

ii. Criterios de exclusión específicos

  1. Terapia antilinfoma sistémica dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción. Se permiten esteroides en una dosis equivalente a 30 mg de prednisolona por día, siempre que se suspenda 72 horas antes del comienzo de la dosificación del fármaco en el ensayo.
  2. Necesidad de suspender el rituximab en vista del riesgo de brote de IgM (se aplica a pacientes tratados con regímenes basados ​​en rituximab).
  3. Transfusión de plaquetas dentro de los 7 días previos a la selección.
  4. Factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de los 7 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CURAR.AI

- Cohorte 1: Capecitabina en tumores sólidos. En esta cohorte, los participantes recibirán el tratamiento en ciclos de tres semanas. Solo la dosis de capecitabina se modulará con CURATE.AI, según las mediciones del marcador tumoral (CEA/CA19-9). Las tomografías computarizadas para la evaluación radiológica se realizarán de acuerdo con el estándar de atención, generalmente después de cada 2 o 3 ciclos de quimioterapia solo para la Cohorte 1.

Cohorte 2: Ibrutinib en macroglobulinemia de Waldenström En esta cohorte, los participantes recibirán el tratamiento en ciclos de cuatro semanas. La dosis total acumulada de Ibrutinib se modulará con CURATE.AI, en función de las mediciones del marcador tumoral (paraproteína IgM).
Dispositivo: CURAR.AI
CURATE.AI utilizará las mediciones de eficacia y toxicidad al final de cada ciclo de dosificación, junto con información sobre los fármacos administrados y sus dosis, y otros datos del paciente, para recomendar la dosis de capecitabina e ibrutinib para el siguiente ciclo. Los investigadores clínicos decidirán si administrar o prescribir la recomendación de dosis de CURATE.AI.
Droga: Capecitabina
El tratamiento con el régimen seleccionado tendrá una duración máxima de 12 meses, en ciclos de 3 semanas. Las recomendaciones de dosis de CURATE.AI se generarán antes de cada ciclo de quimioterapia; fija durante todo el ciclo; y dentro de 1) el rango de seguridad predeterminado (50 % a 100 % de la dosis utilizada en el tratamiento estándar) y 2) el rango de dosificación específico del sujeto. La dosis acumulada total máxima por ciclo de capecitabina en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 100 % de la dosis inicial estándar (es decir, 1250 mg/m2 dos veces al día para el régimen de capecitabina como agente único). La dosis acumulada total mínima por ciclo de capecitabina en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 50 % de la dosis inicial estándar (es decir, 625 mg/m2 dos veces al día para capecitabina como agente único). El rango de dosificación específico del sujeto puede alterar esos números para adaptarse a las circunstancias específicas del sujeto, proporcionando así al sujeto un rango de dosificación seguro específico.
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: XELOX
El tratamiento con el régimen seleccionado tendrá una duración máxima de 12 meses, en ciclos de 3 semanas. Las recomendaciones de dosis de CURATE.AI se generarán antes de cada ciclo de quimioterapia; fija durante todo el ciclo; y dentro de 1) el rango de seguridad predeterminado (50 % a 100 % de la dosis utilizada en el tratamiento estándar) y 2) el rango de dosificación específico del sujeto. La dosis máxima de capecitabina en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 100 % de la dosis inicial estándar (es decir, 1000 mg/m2 dos veces al día para el régimen XELOX). La dosis mínima de capecitabina en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 50 % de la dosis inicial estándar (es decir, 500 mg/m2 dos veces al día para el régimen XELOX). El rango de dosificación específico del sujeto puede alterar esos números para adaptarse a las circunstancias específicas del sujeto, proporcionando así al sujeto un rango de dosificación seguro específico. Las dosis de otros medicamentos en el régimen XELOX (oxaliplatino) se mantendrán constantes o se ajustarán a discreción del investigador clínico, según el estándar de atención.
Droga: XELIRI

El tratamiento con el régimen seleccionado tendrá una duración máxima de 12 meses, en ciclos de 3 semanas. Las recomendaciones de dosis de CURATE.AI se generarán antes de cada ciclo de quimioterapia; fija durante todo el ciclo; y dentro de 1) el rango de seguridad predeterminado (50 % a 100 % de la dosis utilizada en el tratamiento estándar) y 2) el rango de dosificación específico del sujeto. La dosis máxima de capecitabina en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 100 % de la dosis inicial estándar (es decir, 1000 mg/m2 dos veces al día para el régimen XELIRI). La dosis mínima de capecitabina en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 50 % de la dosis inicial estándar (es decir, 500 mg/m2 dos veces al día para el régimen XELIRI). El rango de dosificación específico del sujeto puede alterar esos números para adaptarse a las circunstancias específicas del sujeto, proporcionando así al sujeto un rango de dosificación seguro específico.

Las dosis de otros medicamentos en el régimen de XELIRI (irinotecan) se mantendrán constantes o se ajustarán a discreción del investigador clínico, según el estándar de atención.

Droga: Ibrutinib

El tratamiento con el régimen seleccionado tendrá una duración máxima de 12 meses, en ciclos de 4 semanas. Las recomendaciones de dosis de CURATE.AI se generarán antes de cada ciclo de quimioterapia; fija durante todo el ciclo; y dentro de 1) el rango de seguridad predeterminado (50 % a 100 % de la dosis utilizada en el tratamiento estándar) y 2) el rango de dosificación específico del sujeto.

La dosis acumulada total máxima por ciclo de Ibrutinib en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 100 % de la dosis inicial estándar (es decir, 420 mg una vez al día durante 4 semanas, lo que constituye el total de 11760 mg por ciclo). La dosis acumulada total mínima por ciclo de Ibrutinib en el rango de seguridad predeterminado se establece en el 50 % de la dosis inicial estándar (es decir, 280 mg una vez al día en días alternos con 140 mg una vez al día, lo que constituye el total de 5880 mg por ciclo). El rango de dosificación puede modificarse para adaptarse a las circunstancias específicas del participante, proporcionando así el rango de dosificación seguro específico del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en los que aplicamos con éxito el perfil CURATE.AI.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Aplicabilidad CURATE.AI: Porcentaje de participantes en los que aplicamos con éxito el perfil CURATE.AI. Según los porcentajes, los resultados se clasificarán como Verde (>70 %) / Amarillo (10-70 %) / Rojo (<10 %).

Una decisión sobre si "aplicamos con éxito" el perfil CURATE.AI requiere el juicio de expertos y no se puede tomar en base a un proceso puramente numérico. El panel de expertos considerará los siguientes factores con especial atención a las circunstancias individuales de cada participante:

  1. El error/varianza (biológico/analítico) es lo suficientemente pequeño para permitir predicciones precisas
  2. El perfil puede generarse lo suficientemente temprano para que el participante se beneficie potencialmente;
  3. Se observa una relación dosis-dependiente;
  4. El perfil es accionable (es decir, cumple con los requisitos de seguridad especificados previamente por el investigador clínico);
  5. Los cambios sistémicos en el participante que requieren una recalibración del perfil son raros o se asimilan fácilmente en el algoritmo CURATE.AI.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que siempre se adhirieron a la dosis prescrita cada vez que tomaron su medicación, según lo medido por el protocolo estandarizado de farmacovigilancia. Según los porcentajes, los resultados se clasificarán como Verde (>90 %) / Amarillo (10-90 %) / Rojo (<10 %).
Hasta 12 meses
Entrega oportuna de las recomendaciones de CURATE.AI al médico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de recomendaciones de CURATE.AI proporcionadas a tiempo para el próximo ciclo de quimioterapia, en todos los participantes y ciclos. Según los porcentajes, los resultados se clasificarán como Verde (100 %)/Amarillo (10-99 %)/Rojo (<10 %).
Hasta 12 meses
Relevancia de CURATE.AI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de eventos de dosificación en todos los participantes y ciclos en los que se considera la recomendación de CURATE.AI en el proceso de toma de decisiones clínicas. Según los porcentajes, los resultados se clasificarán como Verde (100 %)/Amarillo (10-99 %)/Rojo (<10 %).
Hasta 12 meses
Adherencia del médico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de las dosis recomendadas de CURATE.AI que utilizó el investigador clínico. Según los porcentajes, los resultados se clasificarán como Verde (>70 %) / Amarillo (10-70 %) / Rojo (<10 %).
Hasta 12 meses
Cambios de dosis clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes en los que la dosis acumulada guiada por CURATE.AI es sustancialmente (≥10 %) diferente de la dosis acumulada estándar de atención proyectada. Según los porcentajes, los resultados se clasificarán como Verde (>20 %) / Amarillo (1-20 %) / Rojo (0 %).
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad derivada del uso de CURATE.AI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes del ensayo con toxicidades clínicamente relevantes de grados 3-4 según CTCAE versión 4.0.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes del ensayo con enfermedad progresiva clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Las tomografías computarizadas para la evaluación radiológica se realizarán de acuerdo con el estándar de atención, generalmente después de cada 2 o 3 ciclos de quimioterapia.

Porcentaje de participantes del ensayo con enfermedad progresiva clínica (que se define como que el investigador clínico considere que el paciente no se beneficiará más del régimen de quimioterapia y considere suspenderlo) en el momento de la primera evaluación radiológica realizada según el estándar de atención .
Hasta 12 meses
Variación temporal en el nivel del marcador tumoral desde el inicio hasta la conclusión del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Extracciones de sangre obligatorias para la medición de marcador(es) tumoral(es) según el estándar de atención. Extracciones de sangre adicionales únicamente para los fines del ensayo para la medición de marcador(es) tumoral(es)

Se analizarán las mediciones de marcadores tumorales a mayor frecuencia para informar sobre la dinámica temporal de la respuesta tumoral a la dosificación modulada.
Hasta 12 meses
Reducción máxima en el nivel de marcador tumoral medido como parte de las investigaciones de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Para la generación del perfil CURATE.AI, se necesitan un mínimo de 3 niveles de dosis y lecturas de marcadores tumorales correspondientes (CEA/CA19-9/Ig M) para el fármaco modulado. Después de obtener la primera lectura de marcadores tumorales, el equipo de CURATE.AI recomendará un conjunto de dosis potenciales de capecitabina o ibrutinib para elegir con intención de calibración, según los requisitos matemáticos del método.

Si las modulaciones no producen una respuesta dependiente de la dosis (p. las lecturas de biomarcadores se vieron afectadas por factores no relacionados con la modulación de capecitabina o ibrutinib), se deberá adquirir un nuevo par de datos de acuerdo con la recomendación de intención de calibración del equipo de CURATE.AI.

Cuando se obtiene una respuesta dependiente de la dosis, se comprobará la aplicabilidad del perfil, es decir, la capacidad de recomendar una dosis óptima dentro del rango de seguridad personal preespecificado.
Hasta 12 meses
Análisis de ctDNA y/o sFLC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recopilación de datos y análisis exploratorio del ctDNA y/o sFLC como: (1) un marcador tumoral en mediciones en serie en un contexto clínico dado y después de una dosificación modulada; (2) entrada potencial para CURATE.AI
Hasta 12 meses
Análisis de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recopilación de datos y análisis exploratorio de CEA, CA19-9, Ig M y/u otros marcadores tumorales tradicionales en mediciones en serie de mayor frecuencia después de la dosificación modulada en relación con lecturas de frecuencia estándar y otras medidas de eficacia, por ejemplo, criterios RECIST o IWWM-8
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University Hospital, Singapore

Colaboradores

The N.1 Institute for Health (N.1)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/00334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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