Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRECISE CURATE.AI Pilot klinische proef

27 maart 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Gepersonaliseerde, rationele, op werkzaamheid gebaseerde dosering van geneesmiddelen tegen kanker via een systeem met kunstmatige intelligentie - CURATE.AI (PRECISE CURATE.AI Trial)

In de huidige klinische context wordt de dosering van geneesmiddelen in de oncologie bepaald door toxiciteit. De optimale doseringen van geneesmiddelen in combinatieregimes voor solide tumoren zijn niet duidelijk, en de typische beslissing van een arts over dosisaanpassing is een klinisch oordeel op basis van de mate van toxiciteit die de patiënt ervaart. CURATE.AI - een small data, AI-afgeleid technologieplatform - maakt gepersonaliseerde begeleiding van de dosismodulaties van een persoon mogelijk, alleen gebaseerd op de gegevens van die persoon. Bovendien is CURATE.AI onafhankelijk van mechanismen en past het zich dynamisch aan aan de veranderingen die de proefpersoon ervaart, wat zorgt voor dynamische dosisoptimalisatie gedurende de behandeling van de proefpersoon. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van het toepassen van CURATE.AI in standaard zorgomgevingen voor de behandeling van solide tumoren. Een bijkomend doel is het onderzoeken van tumormarkers in seriële metingen met wekelijkse sonderingsfrequentie, met gemoduleerde doses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpatiënten krijgen combinaties van geneesmiddelen die de eliminatie van kankercellen bevorderen. De uiteindelijke medicijnconcentratie in het lichaam moet binnen een smal bereik vallen dat de eliminatie van kanker maximaliseert en toxische bijwerkingen minimaliseert. De complexiteit van deze taak neemt aanzienlijk toe met het aantal medicijnen dat in combinatie wordt gegeven vanwege toenemende parameters en het stochastische gedrag van een biologisch systeem. Momenteel is de gevestigde aanpak om maximaal getolereerde doses (MTD) te selecteren - de hoogste medicijndoses die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken. De werkzaamheid van de behandeling is geen leidraad voor de dosiskeuze. Gecombineerd met beperkte personalisatie resulteert deze doseringsstrategie vaak in suboptimale uitkomsten van de behandeling.

CURATE.AI is een op AI gebaseerd, mechanisme-onafhankelijk technologieplatform voor kleine data voor gepersonaliseerde, dynamische dosering. CURATE.AI gebruikt een kwadratische vergelijking om een ​​geïndividualiseerd CURATE.AI-profiel en doseringsaanbeveling te genereren op basis van alleen de medische gegevens van die persoon: medicijndoses en de bijbehorende responsmarker (bijv. bloedtumormarkers). Herkalibratie van het profiel via CURATE.AI maakt dynamische dosering en gepersonaliseerde zorg gedurende de gehele behandelingsduur mogelijk, gericht op het bereiken van de hoogste werkzaamheid binnen vooraf gespecificeerde veilige dosisbereiken.

CURATE.AI is een indicatie-agnostisch platform dat al klinisch is toegepast voor een reeks indicaties, waaronder in de oncologie. CURATE.AI kan worden toegepast op indicaties die een regelmatig gemeten dosisafhankelijke relatie aantonen tussen de behandelingsdosis en de behandelingsrespons (d.w.z. biomarkerniveau). Momenteel is de gouden standaard voor het monitoren van de behandelingsrespons bij solide tumoren via radiologie (met behulp van criteria zoals RECIST), wat meestal wordt gedaan aan het einde van een paar cycli van systemische therapie en daarom niet geschikt is om te worden gebruikt als CURATE.AI-invoer signaal voor aanpassing van de geneesmiddeldosis tussen cycli. Bovendien kunnen hematologische neoplasmata vaak niet worden gecontroleerd met beeldvorming. De behandelingsrespons van Waldenström-macroglobulinemie wordt beoordeeld met behulp van een aanpassing van de responscriteria van de Eighth International Workshop on Waldenström-macroglobulinemie (IWWM-8) die bloedmarkers omvat. Op bloed gebaseerde tumormarkers, b.v. carcino-embryonaal antigeen (CEA) en koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) en immunoglobuline M (IgM) markers zijn meer geschikt om te worden geïmplementeerd in CURATE.AI. Afgezien van deze traditionele tumormarkers, hebben recente vorderingen in genomische sequencing geleid tot de toepassing van plasmacirculerend tumor-DNA (ctDNA) als een nieuwe marker voor tumorbelasting. Bovendien wordt de serumvrije lichte keten (sFLC) op grote schaal gebruikt om de behandelingsrespons van patiënten met multipel myeloom en andere plasmaceldyscrasieën te beoordelen, en heeft het potentieel aangetoond als een nieuwe marker voor ziektelast bij Waldenström-macroglobulinemie. Daarom kunnen seriële ctDNA- en sFLC-metingen een geschikte input zijn voor CURATE.AI.

Deze Pilot Clinical Trial heeft tot doel de basis te leggen voor het onderzoeken van de toepasbaarheid en haalbaarheid van het CURATE.AI-platform binnen de huidige klinische setting voor geleide dosering van verschillende systemische therapieën die gewoonlijk worden gebruikt voor solide en hematologische neoplasmata

Geïndividualiseerde CURATE.AI-profielen worden gegenereerd op basis van de reactie van elke deelnemer op een reeks medicijndoses. Vervolgens wordt het gepersonaliseerde CURATE.AI-profiel gebruikt om de op werkzaamheid gebaseerde dosis aan te bevelen. CURATE.AI werkt alleen binnen het veiligheidsbereik voor elk medicijn dat vooraf is gespecificeerd voor elke deelnemer.

Deze Pilot Clinical Trial en haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers informeren over de logistieke en praktische aspecten van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde studie en over de geschiktheid van CURATE.AI voor geleide dosering van een breder scala aan chemotherapieregimes. Een bijkomend doel is het onderzoeken van het nut van CEA, CA19-9, Ig M, ctDNA en sFLC als tumormarkers in seriële metingen met wekelijkse sonderingsfrequentie, met gemoduleerde doses. ctDNA en sFLC zullen ook worden onderzocht als input voor CURATE.AI om dosisaanbevelingen te genereren, maar deze analyse zal niet worden gebruikt om de dosering prospectief te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Algemene opnamecriteria

    1. Mannen en vrouwen ≥ 21 jaar.
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2.

    3. Patiënten moeten binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling aan de volgende klinische laboratoriumcriteria voldoen:

      1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 en bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
      2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN of ≤ 5 ULN bij betrokkenheid van de lever.
      3. Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min of creatinine < 1,5 x ULN

    Uitsluitingscriteria:

  2. Algemene uitsluitingscriteria

    1. Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn.
    2. Grote operatie binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling.
    3. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), symptomatische ischemie of geleidingsstoornissen die niet onder controle zijn door conventionele interventie. Myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan verkregen geïnformeerde toestemming.
    4. Patiënten met een klinisch significante overgevoeligheid voor een of meer van de samenstellende geneesmiddelen van het geselecteerde regime (bijv. patiënten met klinisch significante overgevoeligheid voor oxaliplatine mogen niet worden opgenomen in het XELOX-regime, maar kunnen wel worden toegelaten in het XELIRI-regime).
    5. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen.
    6. Elke klinisch significante medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.
  3. Specifieke wervingscriteria voor cohort 1: capecitabine bij solide tumoren

i. Specifieke opnamecriteria

  1. Gemetastaseerde solide tumoren niet voor curatieve intentietherapie;
  2. Gepland voor behandeling met de volgende chemotherapieregimes: XELOX, XELIRI of monotherapie capecitabine.
  3. Patiënten moeten een verhoogde tumormarker hebben boven de bovengrens van de lokale laboratoriumnorm (bijv. CEA, CA19-9).

ii. Specifieke uitsluitingscriteria Nihil

D. Specifieke wervingscriteria voor cohort 2: Ibrutinib bij Waldenström-macroglobulinemie

i. Specifieke opnamecriteria

  1. Waldenström macroglobulinemie (nieuw gediagnosticeerd of recidief) zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016.
  2. Immunofixatie bevestigt immunoglobuline M paraproteïne en totaal IgM > 2 x ULN.

ii. Specifieke uitsluitingscriteria

  1. Systemische antilymfoomtherapie binnen 3 weken na inschrijving. Steroïden in een dosis equivalent van 30 mg prednisolon per dag zijn toegestaan, op voorwaarde dat dit 72 uur vóór aanvang van de medicijndosering tijdens de proef wordt stopgezet.
  2. Noodzaak om rituximab achterwege te laten vanwege het risico op IgM-flare (geldt voor patiënten die worden behandeld met regimes op basis van rituximab).
  3. Bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen na screening.
  4. Granulocyt-koloniestimulerende factor binnen 7 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CURATE.AI

- Cohort 1: Capecitabine bij solide tumoren. In dit cohort krijgen deelnemers de behandeling in cycli van drie weken. Alleen de dosis capecitabine wordt gemoduleerd met CURATE.AI, op basis van metingen van de tumormarker (CEA/CA19-9). CT-scans voor radiologische beoordeling zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard, meestal na elke 2 tot 3 cycli chemotherapie alleen voor cohort 1.

Cohort 2: Ibrutinib bij Waldenström-macroglobulinemie In dit cohort krijgen deelnemers de behandeling in cycli van vier weken. De totale cumulatieve dosis van Ibrutinib zal worden gemoduleerd met CURATE.AI, op basis van metingen van de tumormarker (IgM-paraproteïne).
Apparaat: CURATE.AI
Werkzaamheids- en toxiciteitsmetingen aan het einde van elke doseringscyclus, samen met informatie over bepaalde geneesmiddelen en hun doses, en andere patiëntgegevens, zullen door CURATE.AI worden gebruikt om de dosis capecitabine en ibrutinib voor de volgende cyclus aan te bevelen. De klinische onderzoekers zullen beslissen of ze de dosisaanbeveling van CURATE.AI al dan niet zullen toedienen of voorschrijven.
Geneesmiddel: Capecitabine
Behandeling met het geselecteerde regime duurt maximaal 12 maanden, in cycli van 3 weken. CURATE.AI-dosisaanbevelingen worden gegenereerd vóór elke chemotherapiecyclus; gefixeerd gedurende de hele cyclus; en binnen 1) het vooraf bepaalde veiligheidsbereik (50% tot 100% van de dosis gebruikt bij standaardbehandeling) en 2) onderwerpspecifiek doseringsbereik. De maximale totale cumulatieve dosis capecitabine per cyclus binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 100% van de standaard startdosis (d.w.z. 1250 mg/m2 tweemaal daags voor capecitabine als monotherapie). De minimale totale cumulatieve dosis capecitabine per cyclus binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 50% van de standaard startdosis (d.w.z. 625 mg/m2 tweemaal daags voor capecitabine als monotherapie). Een onderwerpspecifiek doseringsbereik kan deze getallen aanpassen aan de specifieke omstandigheden van het onderwerp, waardoor het onderwerp een specifiek veilig doseringsbereik krijgt.
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: XELOX
Behandeling met het geselecteerde regime duurt maximaal 12 maanden, in cycli van 3 weken. CURATE.AI-dosisaanbevelingen worden gegenereerd vóór elke chemotherapiecyclus; gefixeerd gedurende de hele cyclus; en binnen 1) het vooraf bepaalde veiligheidsbereik (50% tot 100% van de dosis gebruikt bij standaardbehandeling) en 2) onderwerpspecifiek doseringsbereik. De maximale dosis capecitabine binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 100% van de standaard startdosis (d.w.z. 1000 mg/m2 tweemaal daags voor het XELOX-schema). De minimale dosis capecitabine binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 50% van de standaard startdosis (d.w.z. 500 mg/m2 tweemaal daags voor het XELOX-schema). Een onderwerpspecifiek doseringsbereik kan deze getallen aanpassen aan de specifieke omstandigheden van het onderwerp, waardoor het onderwerp een specifiek veilig doseringsbereik krijgt. De doses van andere geneesmiddelen in het XELOX-regime (oxaliplatine) zullen constant worden gehouden of worden aangepast naar goeddunken van de klinische onderzoeker, volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: XELIRI

Behandeling met het geselecteerde regime duurt maximaal 12 maanden, in cycli van 3 weken. CURATE.AI-dosisaanbevelingen worden gegenereerd vóór elke chemotherapiecyclus; gefixeerd gedurende de hele cyclus; en binnen 1) het vooraf bepaalde veiligheidsbereik (50% tot 100% van de dosis gebruikt bij standaardbehandeling) en 2) onderwerpspecifiek doseringsbereik. De maximale dosis capecitabine binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 100% van de standaard startdosis (d.w.z. 1000 mg/m2 tweemaal daags voor het XELIRI-schema). De minimale dosis capecitabine binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 50% van de standaard startdosis (d.w.z. 500 mg/m2 tweemaal daags voor het XELIRI-schema). Een onderwerpspecifiek doseringsbereik kan deze getallen aanpassen aan de specifieke omstandigheden van het onderwerp, waardoor het onderwerp een specifiek veilig doseringsbereik krijgt.

De doses van andere geneesmiddelen in het XELIRI-regime (irinotecan) zullen constant worden gehouden of worden aangepast naar goeddunken van de klinische onderzoeker, volgens de zorgstandaard.

Geneesmiddel: Ibrutinib

Behandeling met het geselecteerde regime duurt maximaal 12 maanden, in cycli van 4 weken. CURATE.AI-dosisaanbevelingen worden gegenereerd vóór elke chemotherapiecyclus; gefixeerd gedurende de hele cyclus; en binnen 1) het vooraf bepaalde veiligheidsbereik (50% tot 100% van de dosis gebruikt bij standaardbehandeling) en 2) onderwerpspecifiek doseringsbereik.

De maximale totale cumulatieve dosis ibrutinib per cyclus binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 100% van de standaard startdosis (d.w.z. 420 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, wat neerkomt op een totaal van 11760 mg per cyclus). De minimale totale cumulatieve dosis ibrutinib per cyclus binnen het vooraf bepaalde veiligheidsbereik is vastgesteld op 50% van de standaard startdosis (d.w.z. 280 mg eenmaal daags op alternatieve dagen met 140 mg eenmaal daags, wat neerkomt op een totaal van 5880 mg per cyclus). Het doseringsbereik kan worden aangepast aan de specifieke omstandigheden van de deelnemer, waardoor het deelnemerspecifieke veilige doseringsbereik ontstaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie we het CURATE.AI-profiel met succes toepassen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

CURATE.AI toepasbaarheid: Percentage deelnemers bij wie we het CURATE.AI-profiel met succes toepassen. Op basis van percentages worden de uitkomsten geclassificeerd als Groen (>70%) / Geel (10-70%) / Rood (<10%).

Een beslissing of we het CURATE.AI-profiel "met succes toepassen" vereist een deskundig oordeel en kan niet worden genomen op basis van een puur numeriek proces. Het expertpanel zal de volgende factoren overwegen met zorgvuldige aandacht voor de individuele omstandigheden van elke deelnemer:

  1. Fout/variantie (biologisch/analytisch) is voldoende klein om nauwkeurige voorspellingen mogelijk te maken
  2. Profiel kan voldoende vroeg worden gegenereerd zodat de deelnemer er mogelijk voordeel uit kan halen;
  3. Er wordt een dosisafhankelijke relatie waargenomen;
  4. Profiel is actiegericht (d.w.z. voldoet aan de vooraf gespecificeerde veiligheidseisen van de klinisch onderzoeker);
  5. Systemische veranderingen bij de deelnemer die herkalibratie van het profiel vereisen, zijn zeldzaam of worden gemakkelijk opgenomen in het CURATE.AI-algoritme.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich bij het innemen van hun medicatie altijd aan de voorgeschreven dosis hield, gemeten aan de hand van het gestandaardiseerde geneesmiddelenbewakingsprotocol. Op basis van percentages worden de uitkomsten geclassificeerd als Groen (>90%) / Geel (10-90%) / Rood (<10%).
Tot 12 maanden
Tijdige levering van CURATE.AI-aanbevelingen aan de clinicus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage CURATE.AI-aanbevelingen dat op tijd is verstrekt voor de volgende chemotherapiecyclus, voor alle deelnemers en cycli. Op basis van percentages worden de uitkomsten geclassificeerd als Groen (100%) / Geel (10-99%) / Rood (<10%).
Tot 12 maanden
CURATE.AI-relevantie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage doseringsgebeurtenissen over alle deelnemers en cycli waarin de CURATE.AI-aanbeveling wordt overwogen in het klinische besluitvormingsproces. Op basis van percentages worden de uitkomsten geclassificeerd als Groen (100%) / Geel (10-99%) / Rood (<10%).
Tot 12 maanden
Aanhankelijkheid van de arts
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van door CURATE.AI aanbevolen doses dat door de klinische onderzoeker is gebruikt. Op basis van percentages worden de uitkomsten geclassificeerd als Groen (>70%) / Geel (10-70%) / Rood (<10%).
Tot 12 maanden
Klinisch significante dosisveranderingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers bij wie de door CURATE.AI geleide cumulatieve dosis substantieel (≥10%) afwijkt van de verwachte cumulatieve dosis volgens de standaardbehandeling. Op basis van percentages worden de uitkomsten geclassificeerd als Groen (>20%) / Geel (1-20%) / Rood (0%).
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit afgeleid van het gebruik van CURATE.AI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage proefdeelnemers met klinisch relevante toxiciteiten van graad 3-4 op basis van CTCAE versie 4.0.
Tot 12 maanden
Percentage proefdeelnemers met klinisch progressieve ziekte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

CT-scans voor radiologische beoordeling worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard, meestal na elke 2 tot 3 cycli chemotherapie

Percentage deelnemers aan de studie met klinisch progressieve ziekte (gedefinieerd als de klinische onderzoeker die van mening is dat de patiënt niet verder zal profiteren van het chemotherapieschema en overweegt ermee te stoppen) op het moment van de eerste radiologische beoordeling uitgevoerd volgens de zorgstandaard .
Tot 12 maanden
Temporele variatie in tumormarkerniveau vanaf baseline tot conclusie van de studie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Verplichte bloedafname voor het meten van tumormarker(s) volgens de zorgstandaard. Extra bloedafname uitsluitend ten behoeve van het onderzoek voor metingen van tumormarker(s)

Tumormarkermetingen met een hogere frequentie zullen worden geanalyseerd om informatie te verkrijgen over de temporele dynamiek van de tumorrespons op gemoduleerde dosering.
Tot 12 maanden
Maximale verlaging van het tumormarkerniveau gemeten als onderdeel van basislijnonderzoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Voor het genereren van CURATE.AI-profielen zijn minimaal 3 dosisniveaus en bijbehorende uitlezingen van de tumormarker (CEA/CA19-9/Ig M) nodig voor het gemoduleerde geneesmiddel. Na het verkrijgen van de eerste uitlezing van de tumormarker zal een reeks mogelijke doses capecitabine of ibrutinib om uit te kiezen worden aanbevolen door het CURATE.AI-team met kalibratie-intentie, op basis van de wiskundige vereisten van de methode.

Als de modulaties geen dosisafhankelijke respons opleveren (bijv. uitlezingen van biomarkers werden beïnvloed door factoren die geen verband houden met capecitabine- of ibrutinib-modulatie) zal een nieuw gegevenspaar moeten worden verkregen volgens de aanbeveling voor kalibratie-intentie van het CURATE.AI-team.

Wanneer een dosisafhankelijke respons wordt verkregen, wordt het profiel gecontroleerd op bruikbaarheid - het vermogen om een ​​optimale dosis aan te bevelen binnen het vooraf gespecificeerde persoonlijke veiligheidsbereik.
Tot 12 maanden
ctDNA- en/of sFLC-analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gegevensverzameling en exploratieve analyse van het ctDNA en/of sFLC als: (1) een tumormarker in seriële metingen in een gegeven klinische context en na gemoduleerde dosering; (2) potentiële input voor CURATE.AI
Tot 12 maanden
Analyse van tumormarkers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gegevensverzameling en verkennende analyse van CEA , CA19-9 , Ig M en/of andere traditionele tumormarkers in seriële metingen met hogere frequentie na gemoduleerde dosering in relatie tot standaard frequentiemetingen en andere werkzaamheidsmetingen, bijv. RECIST-criteria of IWWM-8
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

The N.1 Institute for Health (N.1)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/00334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren