Blodplättsrikt plasma (PRP) för behandling av symtomatiskt ländryggsfasettsyndrom i ryggraden
2 maj 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Ett pilotförsök som utvärderar möjligheten att använda blodplättsrikt plasma (PRP) för behandling av symtomatisk artros i ryggradens ländryggsled(er)
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av standardiserade autologa blodplättsrika plasmainjektioner i artros ländryggsfasettleder för att behandla ryggsmärtor och förbättra patientens funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om z-ledsförmedlad ländryggssmärta
- Smärtvärde på ≥4/10 på en VAS-skala
- Symtom varaktighet 3 eller fler månader
- Misslyckad konservativ terapi (minst antal PT och smärtstillande mediciner)
- Har diagnos av ländryggsfasettsyndrom efter MRT, röntgen eller datortomografi oavsett svårighetsgrad och ett medialt grenblock med lokalbedövning som bekräftar ländryggsfasettpatologi.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå fluoroskopiskt guidade procedurer
- Nuvarande graviditet
- Tidigare ryggradskirurgi med hårdvara
- Intolerans mot lokalbedövning, kontrastmedel eller blodderivat
- Lokal eller systemisk infektion eller ryggradsinfektion
- Irreversibel koagulopati
- Patienter som kräver strikt antikoagulering och som inte kan vara av med trombocythämmande medicin i minst en vecka
- Mindre än 18 år
- Kortikosteroid skjutits inom de senaste 3 månaderna i den drabbade ländryggen på grund av oro för skador på brosk i leden under den tidsperioden.
- Patienter med arbetarkompensation relaterad ryggsmärta
- Patienter med reumatisk orsak till ländryggsfasettartrit.
- Patienter som har haft en radiofrekvensneurotomi av nerverna som innerverar deras drabbade facettleder under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Autolog blodplättsrik plasma
0,5 ml aktiverad autolog PRP kommer att injiceras med fluoroskopisk vägledning i den eller de drabbade ländryggsfacettleden beroende på antalet påverkade nivåer.
Max 4 leder kommer att injiceras per patient.
|
0,5 ml autolog blodplättsrik plasma till en symtomatisk artros i ländryggen för att behandla ryggsmärtor orsakade av ländryggsfasettsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta Visual Analog Score med ryggböjning och i vila från baslinjen efter intervention över tid.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Smärta bedömd från 0-10.
Där 10 är svår smärta och 0 är ingen smärta.
Förbättring av smärta med 50 % efter intervention definieras som behandlingsframgång
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
PROMIS-undersökning för smärtfunktion i ländryggen (PROMIS-29)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
NIH validerade PROMIS-poäng för fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet (PROMIS-29 Profile v2.0).
Ett högre PROMIS T-poäng representerar mer av det begrepp som mäts. För negativt formulerade begrepp som Ångest är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är ett T-värde för Ångest på 40 ett SD bättre än Men för positivt formulerade begrepp som Fysisk funktion-Mobilitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet medan ett T-poäng på 40 är ett SD sämre än genomsnittet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på inskrivning av 10 patienter och förslitningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm procentandelen av patienter som registrerar sig i studien, hur lång tid det tar att registrera 10 patienter och utslitningsfrekvens för patienter under en 3 månaders tidsperiod
|
3 månader
|
|
Säkerhet mätt i antal försökspersoner med minst en biverkning
Tidsram: 3 månader
|
Övervakning av biverkningar som blödning, infektion, allergi, neurologiska störningar och injektionsrelaterade komplikationer.
|
3 månader
|
|
Grad av förbättring av smärta och funktion baserat på svårighetsgraden av OA.
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av undersökningarna från det primära resultatet planerar utredarna att utföra en undergruppsanalys beroende på svårighetsgraden av ländryggsfasett OA som ses av bildbehandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-3066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .