Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af symptomatisk lumbal facetsyndrom i rygsøjlen

2. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et pilotforsøg, der evaluerer muligheden for at bruge blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af symptomatisk slidgigt i lændefacetleddet(e) i rygsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​standardiserede autologe blodpladerige plasmainjektioner i slidgigt i lændefacetled til behandling af rygsmerter og forbedring af patientens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om z-ledsmedieret lænderygsmerter
  • Smertevurdering på ≥4/10 på en VAS-skala
  • Symptomvarighed på 3 eller flere måneder
  • Mislykket konservativ terapi (minimum af PT og smertestillende medicin)
  • Har diagnosen lumbal facetsyndrom efter MR-, røntgen- eller CT-billeddannelse af enhver sværhedsgrad og en medial grenblok med lokalbedøvelse, der bekræfter lumbal facetpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå fluoroskopisk guidede procedurer
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere rygkirurgi med hardware
  • Intolerance over for lokalbedøvelse, kontrastmiddel eller blodderivater
  • Lokal eller systemisk infektion eller spinal infektion
  • Irreversibel koagulopati
  • Patienter, der kræver streng antikoagulering og ikke kan være fri for trombocythæmmende medicin i mindst en uge
  • Under 18 år
  • Kortikosteroid skudt inden for de sidste 3 måneder i det berørte lændefacetled på grund af bekymring for beskadigelse af brusk i leddet i denne periode.
  • Patienter med arbejdsskaderelateret rygsmerter
  • Patienter med reumatisk årsag til lumbal facet arthritis.
  • Patienter, der har haft en radiofrekvens neurotomi af nerverne, der innerverer deres berørte facetled inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologt blodpladerigt plasma
0,5 ml aktiveret autolog PRP vil blive injiceret ved fluoroskopisk vejledning i det eller de berørte lændefacetled afhængigt af antallet af berørte niveauer. Der injiceres maks. 4 led pr. patient.
Biologisk: Autologt blodpladerigt plasma
0,5 ml autologt blodpladerigt plasma til en symptomatisk slidgigt i lænden til behandling af rygsmerter forårsaget af lænde-facetsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte Visuel Analog Score med rygfleksion og i hvile fra baseline efter intervention over tid.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Smerter vurderet fra 0-10. Hvor 10 er stærke smerter og 0 er ingen smerter. Forbedring af smerte med 50 % efter intervention defineres som behandlingssucces
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
PROMIS-undersøgelse for lænderygsmerter (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention
NIH validerede PROMIS-score for fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet (PROMIS-29 Profil v2.0). En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det begreb, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 én SD bedre end gennemsnit. For positivt formulerede begreber som fysisk funktion-mobilitet er en T-score på 60 dog én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indskrivning af 10 patienter og nedslidningsrate
Tidsramme: 3 måneder
Bestem procentdelen af ​​patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, hvor lang tid det tager at tilmelde 10 patienter og nedslidningsrate for patienter i en 3 måneders periode
3 måneder
Sikkerhed målt ved antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
Overvågning af uønskede hændelser såsom blødning, infektion, allergi, neurologiske mangler og injektionsrelaterede komplikationer.
3 måneder
Grad af forbedring i smerte og funktion baseret på sværhedsgraden af ​​lændefacet OA.
Tidsramme: 3 måneder
Ved at bruge undersøgelserne fra det primære resultat planlægger efterforskerne at udføre en undergruppeanalyse afhængigt af sværhedsgraden af ​​lændefacet-OA set ved billeddannelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner