Verihiutalerikas plasma (PRP) selkärangan oireisen lannerangan oireyhtymän hoitoon
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Pilottikoe, jossa arvioidaan mahdollisuutta käyttää verihiutalerikasta plasmaa (PRP) selkärangan lannerangan nivelen (nivelten) oireisen nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia standardisoitujen autologisten verihiutalepitoisten plasmainjektioiden toteutettavuutta osteoartriittisiin lannerangan niveliin selkäkipujen hoitamiseksi ja potilaan toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillään z-nivelvälitteistä alaselkäkipua
- Kipuluokitus ≥4/10 VAS-asteikolla
- Oireiden kesto 3 kuukautta tai enemmän
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (minimi PT ja kipulääkkeet)
- Sinulla on diagnosoitu lannerangan puoleinen oireyhtymä minkä tahansa vaikeusasteen MRI-, röntgen- tai CT-kuvauksen jälkeen ja mediaalinen haarakatkos paikallispuudutuksella, joka vahvistaa lannerangan fasetin patologian.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä läpi fluoroskopisesti ohjattuja toimenpiteitä
- Nykyinen raskaus
- Aiempi selkäleikkaus laitteistolla
- Suvaitsemattomuus paikallispuudutukselle, varjoaineelle tai verijohdannaisille
- Paikallinen tai systeeminen infektio tai selkärangan infektio
- Peruuttamaton koagulopatia
- Potilaat, jotka tarvitsevat tiukkaa antikoagulaatiota ja jotka eivät voi olla poissa verihiutaleiden vastaisista lääkkeistä vähintään viikon ajan
- Alle 18-vuotias
- Kortikosteroidia on ammuttu viimeisen 3 kuukauden aikana vahingoittuneeseen lannerangan niveleen, koska nivelen rusto on vaurioitunut kyseisenä ajanjaksona.
- Potilaat, joilla on työmieskorvauksia, jotka liittyvät selkäkipuun
- Potilaat, joilla on lannerangan niveltulehduksen reumaattinen syy.
- Potilaat, joille on tehty radiotaajuinen neurotomia hermoille, jotka hermottavat heidän vahingoittuneita fasettiniveliään viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen verihiutalerikas plasma
0,5 ml aktivoitua autologista PRP:tä ruiskutetaan fluoroskooppisella ohjauksella vahingoittuneeseen lannerangan niveleen tai niveliin vauriotasojen lukumäärästä riippuen.
Potilasta kohti pistetään enintään 4 niveltä.
|
0,5 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa oireenmukaiseen niveltulehdukseen lannerangan oireyhtymän aiheuttaman selkäkivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa Visual Analog Score, jossa selkä taivutetaan ja levossa lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kipu arvioituna 0-10.
Missä 10 on kova kipu ja 0 ei kipua.
Kivun paraneminen 50 % toimenpiteen jälkeen määritellään hoidon onnistumiseksi
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PROMIS-tutkimus alaselän kiputoiminnasta (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
NIH:n validoima PROMIS-pistemäärä fyysiselle toiminnalle, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle, unihäiriöille, kyvylle osallistua sosiaalisiin aktiviteetteihin, kivun häiriöihin ja kivun voimakkuuteen (PROMIS-29 Profile v2.0).
Korkeampi PROMIS-T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten ahdistus, T-pistemäärä 60 on yhden SD keskimääräistä huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n parempi kuin keskiarvo. Positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen funktio-liikkuvuus, T-pistemäärä 60 on kuitenkin yhden SD:n keskiarvoa parempi, kun taas T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 potilaan ilmoittautumisen pituus ja poistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, kuinka kauan 10 potilaan rekisteröiminen kestää ja potilaiden poistumisaste 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten, kuten verenvuodon, infektion, allergian, neurologisten vajaatoiminnan ja injektioon liittyvien komplikaatioiden seuranta.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun ja toiminnan paranemisen aste lannerangan OA:n vaikeusasteen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäen ensisijaisen tuloksen tutkimuksia, tutkijat suunnittelevat suorittavansa alaryhmäanalyysin lannerangan puoleisen OA:n vakavuudesta riippuen kuvantamisen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma
-
Cleveland Dental InstituteRekrytointiViisaudenhampaiden autotransplantaatio | Patelet Rich FibrinYhdysvallat