Blodplate-rik plasma (PRP) for behandling av symptomatisk lumbal fasett syndrom i ryggraden
2. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En pilotforsøk som evaluerer muligheten for å bruke blodplaterikt plasma (PRP) for behandling av symptomatisk slitasjegikt i lumbale fasettledd(er) i ryggraden
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av standardiserte autologe blodplaterike plasmainjeksjoner i artrose lumbale fasettledd for å behandle ryggsmerter og forbedre pasientfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om z-ledd mediert korsryggsmerter
- Smertevurdering på ≥4/10 på en VAS-skala
- Symptomvarighet på 3 måneder eller mer
- Mislykket konservativ terapi (minimum PT og smertestillende medisiner)
- Har diagnose av lumbal fasett syndrom etter MR, røntgen eller CT avbildning av hvilken som helst alvorlighetsgrad og en medial grenblokk med lokalbedøvelse som bekrefter lumbal fasett patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå fluoroskopisk veiledede prosedyrer
- Nåværende graviditet
- Tidligere ryggmargskirurgi med maskinvare
- Intoleranse overfor lokalbedøvelse, kontrastmiddel eller blodderivater
- Lokal eller systemisk infeksjon eller spinalinfeksjon
- Irreversibel koagulopati
- Pasienter som krever streng antikoagulasjon og som ikke kan være av med blodplatehemmende medisiner i minst en uke
- Under 18 år
- Kortikosteroid skutt i løpet av de siste 3 månedene i det berørte lumbale fasettleddet på grunn av bekymring for skade på brusk i leddet i den tidsperioden.
- Pasienter med arbeidskompensasjonsrelatert ryggsmerter
- Pasienter med revmatisk årsak til lumbal fasettartritt.
- Pasienter som har hatt en radiofrekvensnevrotomi av nervene som innerverer deres berørte fasettledd i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autologt blodplaterikt plasma
0,5 mL aktivert autolog PRP vil bli injisert ved fluoroskopisk veiledning i det eller de berørte lumbale fasettleddet, avhengig av antall berørte nivåer.
Det vil bli injisert maks 4 ledd per pasient.
|
0,5 mL autologt blodplaterikt plasma til en symptomatisk slitasjegikt lumbalfasett for å behandle ryggsmerter forårsaket av lumbalfasettsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte Visual Analog Score med ryggfleksjon og i hvile fra baseline etter intervensjon over tid.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Smerte vurdert fra 0-10.
Der 10 er sterke smerter og 0 er ingen smerter.
Forbedring av smerte med 50 % etter intervensjon er definert som behandlingssuksess
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
PROMIS-undersøkelse for korsryggsmertefunksjon (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
NIH validerte PROMIS-score for fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet (PROMIS-29 Profile v2.0).
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnitt. For positivt formulerte konsepter som fysisk funksjon-mobilitet, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere enn gjennomsnittet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på innrullering av 10 pasienter og utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem prosentandelen av pasienter som melder seg på studien, hvor lang tid det tar å registrere 10 pasienter, og utmattelsesrate for pasienter i en 3-måneders periode
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvåking av uønskede hendelser som blødning, infeksjon, allergi, nevrologiske mangler og injeksjonsrelaterte komplikasjoner.
|
3 måneder
|
|
Grad av bedring i smerte og funksjon basert på alvorlighetsgraden av lumbal fasett OA.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke undersøkelsene fra det primære resultatet planlegger etterforskerne å utføre en undergruppeanalyse avhengig av alvorlighetsgraden av lumbal fasett OA sett ved bildediagnostikk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-3066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .