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Plättchenreiches Plasma (PRP) zur Behandlung des symptomatischen Lumbalfacettensyndroms der Wirbelsäule

2. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein Pilotversuch zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von symptomatischer Osteoarthritis der Lendengelenke der Wirbelsäule

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit standardisierter autologer plättchenreicher Plasmainjektionen in osteoarthritische Lendengelenke zur Behandlung von Rückenschmerzen und zur Verbesserung der Patientenfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Z-Gelenk-vermittelte Kreuzschmerzen
  • Schmerzbewertung von ≥4/10 auf einer VAS-Skala
  • Symptomdauer von 3 oder mehr Monaten
  • Versagen einer konservativen Therapie (mindestens PT und Schmerzmittel)
  • Haben Sie die Diagnose eines lumbalen Facettensyndroms nach MRT-, Röntgen- oder CT-Bildgebung jeglicher Schwere und einem medialen Astblock mit Lokalanästhetikum, der die lumbale Facettenpathologie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich fluoroskopisch geführten Verfahren zu unterziehen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation mit Hardware
  • Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Kontrastmitteln oder Blutderivaten
  • Lokale oder systemische Infektion oder Rückenmarksinfektion
  • Irreversible Koagulopathie
  • Patienten, die eine strenge Antikoagulation benötigen und nicht mindestens eine Woche lang auf Thrombozytenaggregationshemmer verzichten können
  • Unter 18 Jahren
  • Kortikosteroid wurde innerhalb der letzten 3 Monate in das betroffene Lendenwirbelgelenk gespritzt, da in diesem Zeitraum eine Knorpelschädigung im Gelenk befürchtet wurde.
  • Patienten mit Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Arbeiterentschädigungen
  • Patienten mit rheumatischer Ursache der lumbalen Facettenarthritis.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Radiofrequenz-Neurotomie der Nerven hatten, die ihre betroffenen Facettengelenke innervieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologes plättchenreiches Plasma
Je nach Anzahl der betroffenen Ebenen werden 0,5 ml aktiviertes autologes PRP unter fluoroskopischer Führung in das (die) betroffene(n) Facettengelenk(e) der Lendenwirbelsäule injiziert. Pro Patient werden maximal 4 Gelenke injiziert.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma
0,5 ml autologes plättchenreiches Plasma in eine symptomatische osteoarthritische Lendenwirbelsäule zur Behandlung von Rückenschmerzen, die durch ein Lendenwirbelsäulensyndrom verursacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes Visual Analog Score bei Rückenflexion und in Ruhe gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzen, bewertet von 0–10. Wobei 10 starke Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeutet. Als Behandlungserfolg wird eine Schmerzlinderung um 50 % nach dem Eingriff definiert
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
PROMIS-Umfrage zur Funktion bei Schmerzen im unteren Rücken (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
NIH-validierter PROMIS-Score für körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität (PROMIS-29 Profile v2.0). Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem zu messenden Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Angst ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine SD besser als Durchschnitt. Bei positiv formulierten Konzepten wie Physical Function-Mobility ist ein T-Score von 60 jedoch eine SD besser als der Durchschnitt, während ein T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt ist.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdauer von 10 Patienten und Fluktuationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sich in die Studie einschreiben, wie lange es dauert, 10 Patienten einzuschreiben, und die Fluktuationsrate von Patienten in einem Zeitraum von 3 Monaten
3 Monate
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
Überwachung unerwünschter Ereignisse wie Blutungen, Infektionen, Allergien, neurologische Defizite und injektionsbedingte Komplikationen.
3 Monate
Grad der Schmerz- und Funktionsverbesserung basierend auf dem Schweregrad der lumbalen Facetten-OA.
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung der Umfragen aus dem primären Ergebnis planen die Prüfärzte, eine Subgruppenanalyse in Abhängigkeit vom Schweregrad der lumbalen Facetten-OA, wie sie durch Bildgebung gesehen wird, durchzuführen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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