Thrombocytában gazdag plazma (PRP) a gerinc tüneti lumbális oldalsó szindrómájának kezelésére
2022. május 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Kísérleti kísérlet, amely felméri a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazásának lehetőségét a gerinc ágyéki oldalsó ízülete(i) szimptómás osteoarthritisének kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a standardizált autológ, vérlemezkében gazdag plazma injekciók megvalósíthatóságát az osteoarthritises ágyéki ízületekbe a hátfájás kezelésére és a betegek funkcióinak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Z-ízület által közvetített derékfájás gyanúja
- A fájdalom besorolása ≥4/10 a VAS skálán
- A tünetek időtartama 3 vagy több hónap
- Sikertelen konzervatív terápia (minimum PT és fájdalomcsillapítók)
- Bármilyen súlyosságú MRI-, röntgen- vagy CT-vizsgálat után deréktáji szindrómát diagnosztizálnak, és helyi érzéstelenítéssel egy mediális elágazás blokkolja, amely megerősíti az ágyéki fazet patológiáját.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség alávetni a fluoroszkópos irányítású eljárásokat
- Jelenlegi terhesség
- Korábbi gerincműtét hardverrel
- Helyi érzéstelenítés, kontrasztanyag vagy vérszármazékok intoleranciája
- Helyi vagy szisztémás fertőzés vagy gerincfertőzés
- Irreverzibilis koagulopátia
- Olyan betegek, akiknek szigorú véralvadásgátló kezelésre van szükségük, és legalább egy hétig nem szedhetik le a vérlemezke-ellenes gyógyszert
- 18 évesnél fiatalabb
- Kortikoszteroidot lőttek az elmúlt 3 hónapban az érintett ágyéki oldalízületbe, mert aggodalomra ad okot, hogy az ízületben ez idő alatt károsodott a porc.
- Munkáskompenzációban szenvedő betegek hátfájdalmai miatt
- A reumás eredetű ágyéki ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek rádiófrekvenciás neurotómiája esett át az érintett fazett ízületeiket beidegző idegeken az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Autológ vérlemezkékben gazdag plazma
Fluoroszkópos irányítással 0,5 ml aktivált autológ PRP-t fecskendeznek be az érintett ágyéki oldalízület(ek)be, az érintett szintek számától függően.
Betegenként legfeljebb 4 ízületet kell beadni.
|
0,5 ml autológ vérlemezkékben gazdag plazma szimptomatikus osteoarthritises lumbális fazettába az ágyéki facet szindróma által okozott hátfájás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg pontszáma a hátsó hajlítással és nyugalomban az alapvonalhoz képest a beavatkozás után az idő múlásával.
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A fájdalom 0-10 között van értékelve.
Ahol 10 erős fájdalmat, 0 pedig nem fájdalmat jelent.
A fájdalom 50%-os enyhülése a beavatkozást követően a kezelés sikerének számít
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
PROMIS felmérés a deréktáji fájdalom funkcióról (PROMIS-29)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az NIH validált PROMIS pontszáma a fizikai funkciókra, szorongásra, depresszióra, fáradtságra, alvászavarra, szociális tevékenységekben való részvételre, fájdalominterferenciára és fájdalom intenzitására (PROMIS-29 Profile v2.0).
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért fogalomból. A negatívan megfogalmazott fogalmak, például a szorongás esetében a 60-as T-pont egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a szorongás 40-es T-pontszáma egy SD-vel jobb, mint Átlagos.A pozitív megfogalmazású fogalmak, például a fizikai funkció-mobilitás esetében azonban a 60-as T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál, míg a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10 beteg felvételének időtartama és a lemorzsolódás aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a vizsgálatba bevont betegek százalékos arányát, mennyi ideig tart 10 beteg felvétele, valamint a betegek lemorzsolódási arányát egy 3 hónapos időszak alatt
|
3 hónap
|
|
Biztonság a legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező alanyok számával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos események, például vérzés, fertőzés, allergia, neurológiai hiányosságok és injekcióval kapcsolatos szövődmények monitorozása.
|
3 hónap
|
|
A fájdalom és a funkció javulásának mértéke az ágyéki oldal OA súlyosságától függően.
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredményből származó felmérések felhasználásával a vizsgálók alcsoport-analízist terveznek végezni az ágyéki facet OA képalkotó vizsgálattal látható súlyosságától függően.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-3066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .