Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) w leczeniu objawowego zespołu wyrostka lędźwiowego kręgosłupa

2 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności standaryzowanych autologicznych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w stawy lędźwiowe z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu leczenia bólu pleców i poprawy funkcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie bólu krzyża związanego ze stawem Z
  • Ocena bólu ≥4/10 w skali VAS
  • Czas trwania objawów 3 lub więcej miesięcy
  • Nieudana terapia zachowawcza (minimum PT i leki przeciwbólowe)
  • Mieć rozpoznanie zespołu wyrostka lędźwiowego po obrazowaniu MRI, prześwietleniu rentgenowskim lub tomografii komputerowej o dowolnym nasileniu oraz blokadę gałęzi przyśrodkowej w znieczuleniu miejscowym, która potwierdza patologię wyrostka lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się zabiegom pod kontrolą fluoroskopii
  • Aktualna ciąża
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa ze sprzętem
  • Nietolerancja na znieczulenie miejscowe, środek kontrastowy lub pochodne krwi
  • Infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa lub infekcja kręgosłupa
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Pacjenci, którzy wymagają ścisłego leczenia przeciwzakrzepowego i nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych przez co najmniej tydzień
  • Mniej niż 18 lat
  • Kortykosteroid wstrzykiwany w ciągu ostatnich 3 miesięcy do zajętego stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego z powodu obaw o uszkodzenie chrząstki w stawie w tym okresie.
  • Pacjenci z bólem pleców związanym z odszkodowaniem dla pracownika
  • Pacjenci z reumatyczną przyczyną zapalenia stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego.
  • Pacjenci, u których wykonano neurotomię prądem o częstotliwości radiowej nerwów unerwiających dotknięte stawy międzywyrostkowe w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
0,5 ml aktywowanego autologicznego PRP zostanie wstrzyknięte pod kontrolą fluoroskopii do dotkniętego stawu (stawów) lędźwiowego w zależności od liczby dotkniętych poziomów. Na jednego pacjenta zostaną wstrzyknięte maksymalnie 4 stawy.
Biologiczny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
0,5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego w objawową chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego w celu leczenia bólu pleców spowodowanego zespołem wyrostka lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnym wyniku analogowym ze zgięciem pleców iw stanie spoczynku od linii podstawowej po interwencji w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Ból oceniany od 0-10. Gdzie 10 to silny ból, a 0 to brak bólu. Poprawa bólu o 50% po interwencji określana jest jako sukces leczenia
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Ankieta PROMIS dotycząca funkcji bólu krzyża (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
NIH zwalidował wynik PROMIS dla sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w zajęciach społecznych, ingerencji w ból i intensywności bólu (PROMIS-29 Profile v2.0). Wyższy wynik T PROMIS reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. W przypadku pojęć sformułowanych negatywnie, takich jak Lęk, T-score wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, T-score Lęku wynoszący 40 jest o jeden SD lepszy niż średnia. Jednak w przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak funkcja fizyczna-mobilność, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość rejestracji 10 pacjentów i współczynnik ścierania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ odsetek pacjentów, którzy włączą się do badania, ile czasu potrzeba na włączenie 10 pacjentów oraz wskaźnik utraty pacjentów w okresie 3 miesięcy
3 miesiące
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie, infekcja, alergia, deficyty neurologiczne i powikłania związane z iniekcją.
3 miesiące
Stopień poprawy w zakresie bólu i funkcji w oparciu o nasilenie choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z ankiet z pierwotnego wyniku, badacze planują przeprowadzić analizę podgrup w zależności od ciężkości choroby zwyrodnieniowej części lędźwiowej widocznej w badaniach obrazowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Badania kliniczne na Autologiczne osocze bogatopłytkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj