Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) pro léčbu symptomatického bederního fasetového syndromu páteře

2. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní zkouška hodnotící proveditelnost použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k léčbě symptomatické osteoartrózy bederního fazetového kloubu (kloubů) páteře

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost standardizovaných autologních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky do osteoartrózy bederních facetových kloubů k léčbě bolesti zad a zlepšení funkce pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na bolest v kříži zprostředkovanou z-kloubem
  • Hodnocení bolesti ≥4/10 na stupnici VAS
  • Trvání symptomů 3 a více měsíců
  • Selhala konzervativní terapie (minimum PT a léků proti bolesti)
  • Mějte diagnózu lumbálního facetového syndromu po MRI, rentgenovém nebo CT zobrazení jakékoli závažnosti a blokádu mediální větve s lokálním anestetikem, která potvrdí patologii bederní fasety.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit fluoroskopicky řízené postupy
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí operace páteře s hardwarem
  • Nesnášenlivost lokální anestezie, kontrastní látky nebo krevních derivátů
  • Lokální nebo systémová infekce nebo infekce páteře
  • Ireverzibilní koagulopatie
  • Pacienti, kteří vyžadují přísnou antikoagulaci a nemohou být alespoň týden bez antiagregační léčby
  • Méně než 18 let
  • Kortikosteroid vstřelil během posledních 3 měsíců do postiženého bederního fasetového kloubu z důvodu obav z poškození chrupavky v kloubu v tomto časovém období.
  • Pacienti s bolestí zad související s kompenzací dělníka
  • Pacienti s revmatickou příčinou bederní facetové artritidy.
  • Pacienti, kteří měli v posledním roce radiofrekvenční neurotomii nervů inervujících jejich postižené fasetové klouby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
0,5 ml aktivovaného autologního PRP bude injikováno skiaskopickým vedením do postiženého bederního fasetového kloubu (kĺbů) v závislosti na počtu postižených úrovní. Každému pacientovi budou aplikovány maximálně 4 klouby.
Biologický: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
0,5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky do symptomatické osteoartritické bederní fasety k léčbě bolesti zad způsobené bederním facetovým syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti Vizuální analogové skóre s flexí zad a v klidu od základní linie po intervenci v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Bolest hodnocená od 0-10. Kde 10 je silná bolest a 0 je žádná bolest. Zlepšení bolesti o 50 % po intervenci je definováno jako úspěch léčby
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Průzkum PROMIS pro funkci bolesti dolní části zad (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
NIH validované skóre PROMIS pro fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit, interferenci bolesti a intenzitu bolesti (PROMIS-29 Profile v2.0). Vyšší T-skóre PROMIS představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je Úzkost, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre úzkosti 40 je o jednu SD lepší než U pozitivně formulovaných pojmů, jako je fyzická funkce-mobilita, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD horší než průměr.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zařazení 10 pacientů a míra úbytku
Časové okno: 3 měsíce
Určete procento pacientů, kteří se zaregistrují do studie, jak dlouho trvá zařazení 10 pacientů a míru úbytku pacientů v časovém období 3 měsíců
3 měsíce
Bezpečnost měřená počtem subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování nežádoucích příhod, jako je krvácení, infekce, alergie, neurologické deficity a komplikace související s injekcí.
3 měsíce
Stupeň zlepšení bolesti a funkce na základě závažnosti bederní fasetové OA.
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí průzkumů z primárního výsledku vyšetřovatelé plánují provést analýzu podskupin v závislosti na závažnosti bederní fasetové OA, jak je vidět ze zobrazení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-3066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit