Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) для лечения симптоматического поясничного фасеточного синдрома позвоночника
2 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пилотное исследование по оценке возможности использования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения симптоматического остеоартрита поясничного фасеточных суставов позвоночника
Целью данного исследования является изучение возможности введения стандартизированных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в поясничные дугоотростчатые суставы с остеоартритом для лечения болей в спине и улучшения функции пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на боль в пояснице, опосредованную z-суставом
- Оценка боли ≥4/10 по шкале ВАШ
- Длительность симптомов 3 и более месяцев
- Неэффективность консервативной терапии (минимум ПТ и обезболивающих)
- Диагноз поясничного фасеточного синдрома после МРТ, рентгенографии или КТ любой степени тяжести и блокада медиальной ветви местной анестезией, подтверждающая патологию поясничного фасеточного сустава.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти процедуры под рентгеноскопическим контролем
- Текущая беременность
- Предшествующая операция на позвоночнике с использованием аппаратных средств
- Непереносимость местной анестезии, контрастного вещества или производных крови
- Местная или системная инфекция или инфекция позвоночника
- Необратимая коагулопатия
- Пациенты, которые нуждаются в строгой антикоагулянтной терапии и не могут отказаться от антитромбоцитарных препаратов в течение как минимум недели.
- Меньше 18 лет
- Кортикостероид вводили в течение последних 3 месяцев в пораженный поясничный фасеточный сустав из-за беспокойства о повреждении хряща в суставе в этот период времени.
- Пациенты с болью в спине, связанной с компенсацией рабочего
- Пациенты с ревматическими причинами фасеточных артритов поясничного отдела позвоночника.
- Пациенты, перенесшие радиочастотную невротомию нервов, иннервирующих пораженные дугоотростчатые суставы, в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
0,5 мл активированного аутологичного PRP будет введено под рентгеноскопическим контролем в пораженный поясничный фасеточный сустав (суставы) в зависимости от количества пораженных уровней.
Каждому пациенту будет введено максимум 4 сустава.
|
0,5 мл аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы в симптоматический остеоартрит поясничного отдела позвоночника для лечения боли в спине, вызванной синдромом поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале при сгибании спины и в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем после вмешательства с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Боль по шкале от 0 до 10.
Где 10 — сильная боль, 0 — отсутствие боли.
Уменьшение боли на 50% после вмешательства определяется как успех лечения.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
PROMIS Исследование функции боли в пояснице (PROMIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
NIH утвердил шкалу PROMIS для физической функции, беспокойства, депрессии, усталости, нарушений сна, способности участвовать в социальной деятельности, воздействия боли и интенсивности боли (профиль PROMIS-29 v2.0).
Более высокий Т-показатель PROMIS представляет большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревожности 40 на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем. Однако для положительно сформулированных понятий, таких как физическая функция-подвижность, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а Т-показатель 40 — на одно стандартное отклонение хуже среднего.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность набора 10 пациентов и коэффициент отсева
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить процент пациентов, включенных в исследование, сколько времени требуется для включения 10 пациентов, а также коэффициент отсева пациентов за 3-месячный период времени.
|
3 месяца
|
|
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мониторинг нежелательных явлений, таких как кровотечение, инфекция, аллергия, неврологический дефицит и осложнения, связанные с инъекцией.
|
3 месяца
|
|
Степень улучшения боли и функции в зависимости от тяжести ОА поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя опросы по первичному результату, исследователи планируют провести анализ подгрупп в зависимости от тяжести остеоартрита поясничного отдела позвоночника, как это видно на изображениях.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .