富血小板血浆 (PRP) 治疗有症状的脊柱腰椎小关节综合征
2022年5月2日 更新者：University of Colorado, Denver
评估使用富血小板血浆 (PRP) 治疗脊柱腰椎小关节症状性骨关节炎的可行性的初步试验
本研究的目的是探讨将标准化自体富血小板血浆注射到骨关节炎腰椎小关节治疗背痛和改善患者功能的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑 z 关节介导的腰痛
- VAS 量表上的疼痛评分≥4/10
- 症状持续 3 个月或更长时间
- 保守治疗失败（最少的 PT 和止痛药）
- 在任何严重程度的 MRI、X 射线或 CT 成像后诊断为腰椎小关节综合征，并使用局部麻醉剂进行内侧支阻滞以确认腰椎小关节病变。
排除标准：
- 无法进行荧光镜引导的手术
- 目前怀孕
- 先前使用硬件进行过脊柱手术
- 对局部麻醉、造影剂或血液衍生物不耐受
- 局部或全身感染或脊柱感染
- 不可逆的凝血病
- 需要严格抗凝且不能停用抗血小板药物至少一周的患者
- 未满 18 岁
- 皮质类固醇在过去 3 个月内射入受影响的腰椎小关节，因为担心该时间段内关节软骨受损。
- 工人补偿相关背痛患者
- 风湿性腰椎小关节关节炎患者。
- 在过去一年内对支配受影响小关节的神经进行射频神经切断术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体富血小板血浆
根据受影响水平的数量，通过透视引导将 0.5 mL 活化的自体 PRP 注射到受影响的腰椎小关节中。
每位患者最多注射 4 个关节。
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将 0.5 mL 自体富血小板血浆注入有症状的骨关节炎腰椎小关节，以治疗腰椎小关节综合征引起的背痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，干预后疼痛视觉模拟评分随着时间的推移从基线开始弯曲和休息时发生变化。
大体时间：基线、干预后即刻、干预后1周、1个月和3个月
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从 0-10 评估疼痛。
其中 10 为剧烈疼痛，0 为无痛。
干预后疼痛改善 50% 定义为治疗成功
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基线、干预后即刻、干预后1周、1个月和3个月
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PROMIS 腰痛功能调查 (PROMIS-29)
大体时间：基线、干预后即刻、干预后1周、1个月和3个月
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NIH 验证了身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度的 PROMIS 评分 (PROMIS-29 Profile v2.0)。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。对于像焦虑这样的负面措辞概念，60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。相比之下，40 的焦虑 T 分数比平均水平好一个 SD平均。然而，对于像身体功能移动性这样的积极措辞的概念，60 分的 T 分数比平均水平好一个标准差，而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。
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基线、干预后即刻、干预后1周、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 名患者的入组时间和流失率
大体时间：3个月
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确定参加研究的患者百分比、招募 10 名患者需要多长时间以及 3 个月时间段内患者的流失率
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3个月
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安全性通过至少发生一次不良事件的受试者人数来衡量
大体时间：3个月
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监测不良事件，如出血、感染、过敏、神经功能障碍和注射相关并发症。
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3个月
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基于腰椎小关节骨关节炎严重程度的疼痛和功能改善程度。
大体时间：3个月
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使用主要结果的调查，研究人员计划根据影像学观察到的腰椎小关节骨关节炎的严重程度进行亚组分析
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venu R Akuthota, MD、University of Colorado School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-3066
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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富血小板血浆的临床试验
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