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Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para o Tratamento da Síndrome da Faceta Lombar Sintomática da Coluna Vertebral

2 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um ensaio piloto avaliando a viabilidade do uso de plasma rico em plaquetas (PRP) para tratamento de osteoartrite sintomática da(s) articulação(ões) facetária(s) lombar(es) da coluna vertebral

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de injeções padronizadas de plasma rico em plaquetas autólogas em articulações facetárias lombares osteoartríticas para tratar dores nas costas e melhorar a função do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de dor lombar mediada pela articulação z
  • Classificação de dor de ≥4/10 em uma escala VAS
  • Duração dos sintomas de 3 ou mais meses
  • Falha na terapia conservadora (mínimo de PT e analgésicos)
  • Ter diagnóstico de síndrome da faceta lombar após ressonância magnética, raios-X ou tomografia computadorizada de qualquer gravidade e um bloqueio de ramo medial com anestésico local que confirme a patologia da faceta lombar.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a procedimentos guiados por fluoroscopia
  • Gravidez atual
  • Cirurgia espinhal prévia com hardware
  • Intolerância à anestesia local, meio de contraste ou hemoderivados
  • Infecção local ou sistêmica ou infecção da coluna vertebral
  • Coagulopatia irreversível
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação estrita e não podem ficar sem medicação antiplaquetária por pelo menos uma semana
  • Menor de 18 anos
  • Injeção de corticosteróide nos últimos 3 meses na articulação facetária lombar afetada devido à preocupação de dano à cartilagem na articulação nesse período de tempo.
  • Pacientes com dores nas costas relacionadas à compensação do trabalhador
  • Pacientes com causa reumática de artrite facetária lombar.
  • Pacientes que tiveram uma neurotomia por radiofrequência dos nervos que inervam suas articulações facetárias afetadas no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas autólogo
0,5 mL de PRP autólogo ativado será injetado por orientação fluoroscópica na(s) articulação(ões) facetária(s) lombar(es) afetada(s), dependendo do número de níveis afetados. Um máximo de 4 articulações serão injetadas por paciente.
Biológico: Plasma rico em plaquetas autólogo
0,5 mL de plasma rico em plaquetas autólogo em uma faceta lombar osteoartrítica sintomática para tratar a dor nas costas causada pela síndrome da faceta lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação visual analógica da dor com flexão das costas e em repouso desde a linha de base após a intervenção ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Dor avaliada de 0-10. Onde 10 é dor intensa e 0 é nenhuma dor. A melhora da dor em 50% após a intervenção é definida como sucesso do tratamento
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Pesquisa PROMIS para função de dor lombar (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O escore PROMIS validado pelo NIH para função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor (PROMIS-29 Profile v2.0). Um escore T PROMIS mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos expressos negativamente, como ansiedade, um escore T de 60 é um SD pior que a média. Em comparação, um escore T de ansiedade de 40 é um SD melhor do que média. No entanto, para conceitos formulados de forma positiva, como Função Física-Mobilidade, um T-score de 60 é um DP melhor que a média, enquanto um T-score de 40 é um DP pior que a média.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da inscrição de 10 pacientes e taxa de atrito
Prazo: 3 meses
Determine a porcentagem de pacientes que se inscrevem no estudo, quanto tempo leva para inscrever 10 pacientes e a taxa de abandono de pacientes em um período de 3 meses
3 meses
Segurança medida pelo número de indivíduos com pelo menos um evento adverso
Prazo: 3 meses
Monitoramento de eventos adversos, como sangramento, infecção, alergia, déficits neurológicos e complicações relacionadas à injeção.
3 meses
Grau de melhora na dor e na função com base na gravidade da faceta lombar OA.
Prazo: 3 meses
Usando as pesquisas do desfecho primário, os investigadores planejam realizar uma análise de subgrupo, dependendo da gravidade da faceta lombar OA, conforme visto por imagem
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-3066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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