脊椎の症候性腰椎椎間関節症候群の治療のための多血小板血漿（PRP）
2022年5月2日 更新者：University of Colorado, Denver
脊椎の腰椎椎間関節の症候性変形性関節症の治療に多血小板血漿（PRP）を使用する可能性を評価するパイロット試験
この研究の目的は、背中の痛みを治療し、患者の機能を改善するために、変形性関節症の腰椎椎間関節への標準化された自家多血小板血漿注射の実現可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Z関節介在性腰痛の疑い
- -VASスケールで4/10以上の痛みの評価
- 症状の持続期間が3か月以上
- 保存療法の失敗（最小限のPTと鎮痛剤）
- あらゆる重症度の MRI、X 線、または CT 画像検査の後に腰椎椎間関節症候群の診断を受け、腰椎椎間関節の病理を確認する局所麻酔薬による内側枝ブロックを行います。
除外基準:
- X線透視ガイド下手術を受けることができない
- 現在の妊娠
- ハードウェアを使用した以前の脊椎手術
- 局所麻酔、造影剤、または血液誘導体に対する不耐性
- 局所または全身感染症または脊椎感染症
- 不可逆性凝固障害
- -厳格な抗凝固療法が必要で、少なくとも1週間は抗血小板薬を中止できない患者
- 18歳未満
- コルチコステロイドは、その間の関節の軟骨への損傷が懸念されるため、過去3か月以内に影響を受けた腰椎椎間関節に注射されました。
- 労災補償関連の腰痛患者
- 腰椎椎間関節炎のリウマチ性の原因を有する患者。
- -昨年以内に影響を受けた椎間関節を神経支配する神経の高周波神経切開術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家多血小板血漿
影響を受けるレベルの数に応じて、0.5 mL の活性化された自家 PRP が、影響を受ける腰椎椎間関節に透視誘導によって注入されます。
患者ごとに最大 4 つの関節に注射します。
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症候性の変形性関節症の腰椎ファセットに 0.5 mL の自家多血小板血漿を注入し、腰椎ファセット症候群による背中の痛みを治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な介入後のベースラインからの背部屈曲および安静時の痛みの視覚的アナログスコアの変化。
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 1 週間、1 か月、3 か月
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0～10で評価された痛み。
10 は激しい痛み、0 は痛みがないことを示します。
介入後の痛みの 50% の改善は、治療の成功と定義されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 1 週間、1 か月、3 か月
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PROMIS腰痛機能調査（PROMIS-29）
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 1 週間、1 か月、3 か月
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NIH は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会活動への参加能力、疼痛障害、および疼痛強度に関する PROMIS スコアを検証しました (PROMIS-29 プロファイル v2.0)。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念が多いことを表します。不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 悪いです。比較すると、不安の T スコア 40 は、平均より 1 SD 良いですただし、身体機能 - 可動性のような肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 高く、T スコア 40 は平均より 1 SD 悪い.
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ベースライン、介入直後、介入後 1 週間、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10人の患者の登録期間と減少率
時間枠：3ヶ月
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研究に登録する患者の割合、10 人の患者を登録するのにかかる時間、および 3 か月間の患者の減少率を決定する
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3ヶ月
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少なくとも1つの有害事象を有する被験者の数によって測定される安全性
時間枠：3ヶ月
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出血、感染、アレルギー、神経障害、注射関連の合併症などの有害事象のモニタリング。
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3ヶ月
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腰椎面 OA の重症度に基づく痛みと機能の改善の程度。
時間枠：3ヶ月
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一次結果からの調査を使用して、研究者は、画像で見られる腰椎ファセットOAの重症度に応じてサブグループ分析を実行する予定です
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Venu R Akuthota, MD、University of Colorado School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-3066
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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