Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van symptomatisch lumbaal facetsyndroom van de wervelkolom
2 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een pilotproef ter evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van symptomatische artrose van de lumbale facetgewricht(en) van de wervelkolom
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van gestandaardiseerde autologe bloedplaatjesrijke plasma-injecties in osteoartritische lumbale facetgewrichten om rugpijn te behandelen en het functioneren van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdenking van z-gewricht gemedieerde lage rugpijn
- Pijnscore van ≥4/10 op een VAS-schaal
- Symptoomduur van 3 of meer maanden
- Mislukte conservatieve therapie (minimaal PT en pijnstillers)
- De diagnose lumbaal facetsyndroom hebben na MRI-, röntgen- of CT-beeldvorming van welke ernst dan ook en een mediaal vertakkingsblok met lokale verdoving die de lumbale facetpathologie bevestigt.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om fluoroscopisch geleide procedures te ondergaan
- Huidige zwangerschap
- Voorafgaande spinale chirurgie met hardware
- Intolerantie voor lokale anesthesie, contrastmiddel of bloedderivaten
- Lokale of systemische infectie of spinale infectie
- Onomkeerbare coagulopathie
- Patiënten die strikte antistolling nodig hebben en niet minstens een week van de bloedplaatjesaggregatieremmers af kunnen
- Minder dan 18 jaar oud
- Corticosteroïde is in de afgelopen 3 maanden in het aangetaste lumbale facetgewricht gespoten vanwege bezorgdheid over schade aan het kraakbeen in het gewricht in die periode.
- Patiënten met werkmancompensatiegerelateerde rugpijn
- Patiënten met een reumatische oorzaak van lumbale facetartritis.
- Patiënten die in het afgelopen jaar een radiofrequente neurotomie hebben ondergaan van de zenuwen die hun aangetaste facetgewrichten innerveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Afhankelijk van het aantal aangetaste niveaus wordt 0,5 ml geactiveerde autologe PRP door fluoroscopie in de aangetaste lumbale facetgewrichten geïnjecteerd.
Per patiënt worden maximaal 4 gewrichten geïnjecteerd.
|
0,5 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma in een symptomatisch osteoartritisch lumbaal facet voor de behandeling van rugpijn veroorzaakt door het lumbale facetsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visueel Analoge Score met rugflexie en in rust vanaf baseline na interventie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Pijn zoals beoordeeld van 0-10.
Waarbij 10 hevige pijn is en 0 geen pijn.
Verbetering van pijn met 50% na interventie wordt gedefinieerd als behandelingssucces
|
Baseline, direct na interventie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na interventie
|
|
PROMIS-enquête voor lage-rugpijnfunctie (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na interventie
|
NIH gevalideerde PROMIS-score voor fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit (PROMIS-29 Profile v2.0).
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals Angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Angst T-score van 40 is één SD beter dan Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie-Mobiliteit is een T-score van 60 echter één SD beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 één SD slechter is dan gemiddeld.
|
Baseline, direct na interventie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van inschrijving van 10 patiënten en uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal het percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek, hoe lang het duurt om 10 patiënten in te schrijven en het verloop van patiënten in een periode van 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één ongewenst voorval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen zoals bloeding, infectie, allergie, neurologische uitval en injectiegerelateerde complicaties.
|
3 maanden
|
|
Mate van verbetering van pijn en functie op basis van de ernst van lumbale facetartrose.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van de enquêtes van de primaire uitkomst zijn de onderzoekers van plan een subgroepanalyse uit te voeren, afhankelijk van de ernst van lumbale facetartrose zoals gezien door beeldvorming
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-3066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .