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척추의 증상성 요추 후관절 증후군 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP)

2022년 5월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

척추 요추 후관절의 증상성 골관절염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 사용 가능성을 평가하는 파일럿 시험

이 연구의 목적은 요통을 치료하고 환자의 기능을 향상시키기 위해 골관절염 요추 후관절에 표준화된 자가 혈소판 풍부 혈장 주사의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Z관절 매개성 요통 의심
  • VAS 척도에서 ≥4/10의 통증 등급
  • 3개월 이상의 증상 지속 기간
  • 실패한 보존 요법(최소한의 PT 및 진통제)
  • 중증도의 MRI, X-선 또는 CT 영상 및 요추 후관절 병리를 확인하는 국소 마취제를 사용한 내측 분지 차단 후 요추 후관절 증후군 진단을 받습니다.

제외 기준:

  • 형광투시 유도 절차를 수행할 수 없음
  • 현재 임신
  • 하드웨어를 사용한 사전 척추 수술
  • 국소 마취, 조영제 또는 혈액 제제에 대한 편협
  • 국소 또는 전신 감염 또는 척추 감염
  • 돌이킬 수 없는 응고 병증
  • 엄격한 항응고가 필요하고 적어도 일주일 동안 항혈소판제를 끊을 수 없는 환자
  • 18세 미만
  • 지난 3개월 이내에 해당 기간 동안 관절의 연골 손상이 우려되어 영향을 받은 요추 후관절에 코르티코스테로이드 주사.
  • 근로자 보상 관련 요통 환자
  • 요추 후관절염의 류마티스성 원인 환자.
  • 지난 1년 이내에 영향을 받은 후관절을 자극하는 신경의 고주파 신경 절제술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장
0.5 mL의 활성화된 자가 PRP가 영향을 받은 수준의 수에 따라 영향을 받은 요추 후관절(들)에 형광 투시 안내에 의해 주입됩니다. 환자당 최대 4개의 관절이 주입됩니다.
생물학적: 자가 혈소판 풍부 혈장
0.5mL 자가 혈소판 풍부 혈장을 증상이 있는 골관절염 요추 면에 주입하여 요추 면 증후군으로 인한 요통을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 개입 후 기준선에서 허리 굴곡 및 휴식 시 통증 시각적 아날로그 점수의 변화.
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 1주, 1개월 및 3개월
0-10으로 평가된 통증. 여기서 10은 심한 통증이고 0은 통증이 없습니다. 개입 후 통증 50% 개선은 치료 성공으로 정의
기준선, 개입 직후, 개입 후 1주, 1개월 및 3개월
요통 기능에 대한 PROMIS 조사(PROMIS-29)
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 1주, 1개월 및 3개월
NIH는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력, 통증 간섭 및 통증 강도에 대한 PROMIS 점수를 검증했습니다(PROMIS-29 프로필 v2.0). PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.불안과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다.비교하여 불안 T-점수 40은 평균입니다. 그러나 신체 기능-이동성과 같은 긍정적인 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나은 반면 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나쁩니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 1주, 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10명의 환자 등록 기간 및 감소율
기간: 3 개월
연구에 등록한 환자의 비율, 10명의 환자를 등록하는 데 걸리는 시간, 3개월 동안 환자 감소율 결정
3 개월
적어도 하나의 부작용이 발생한 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 3 개월
출혈, 감염, 알레르기, 신경학적 결손 및 주사 관련 합병증과 같은 부작용 모니터링.
3 개월
요추 후관절 OA의 중증도에 따른 통증 및 기능 개선 정도.
기간: 3 개월
1차 결과의 설문조사를 사용하여 조사관은 이미징으로 볼 수 있는 요추 후관절 OA의 중증도에 따라 하위 그룹 분석을 수행할 계획입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-3066

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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