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Plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del síndrome de la faceta lumbar sintomática de la columna vertebral

2 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo piloto que evalúa la viabilidad del uso de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la osteoartritis sintomática de la(s) articulación(es) facetaria(s) lumbar(es) de la columna vertebral

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de las inyecciones de plasma rico en plaquetas autólogas estandarizadas en las articulaciones facetarias lumbares osteoartríticas para tratar el dolor de espalda y mejorar la función del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de lumbalgia mediada por la articulación Z
  • Clasificación del dolor ≥4/10 en una escala EVA
  • Duración de los síntomas de 3 o más meses.
  • Terapia conservadora fallida (mínimo de PT y analgésicos)
  • Tener un diagnóstico de síndrome de la faceta lumbar después de una resonancia magnética, una radiografía o una tomografía computarizada de cualquier gravedad y un bloqueo de la rama medial con anestesia local que confirme la patología de la faceta lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a procedimientos guiados por fluoroscopia
  • Embarazo actual
  • Cirugía espinal previa con hardware
  • Intolerancia a la anestesia local, medio de contraste o hemoderivados
  • Infección local o sistémica o infección espinal
  • coagulopatía irreversible
  • Pacientes que requieren anticoagulación estricta y no pueden suspender la medicación antiplaquetaria durante al menos una semana.
  • Menos de 18 años
  • Inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses en la articulación facetaria lumbar afectada debido a la preocupación de daño al cartílago en la articulación en ese período de tiempo.
  • Pacientes con dolor de espalda relacionado con compensación laboral
  • Pacientes con causa reumática de artritis facetaria lumbar.
  • Pacientes que se han sometido a una neurotomía por radiofrecuencia de los nervios que inervan las articulaciones facetarias afectadas en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas autólogo
Se inyectarán 0,5 ml de PRP autólogo activado mediante guía fluoroscópica en la(s) articulación(es) facetaria(s) lumbar(es) afectada(s), según el número de niveles afectados. Se inyectará un máximo de 4 articulaciones por paciente.
Biológico: Plasma rico en plaquetas autólogo
0,5 ml de plasma autólogo rico en plaquetas en una faceta lumbar osteoartrítica sintomática para tratar el dolor de espalda causado por el síndrome de la faceta lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación visual analógica del dolor con la flexión de la espalda y en reposo desde el inicio después de la intervención a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Dolor evaluado de 0 a 10. Donde 10 es dolor intenso y 0 es ausencia de dolor. La mejora del dolor en un 50 % después de la intervención se define como éxito del tratamiento
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
Encuesta PROMIS para la función del dolor lumbar (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención
NIH validó la puntuación PROMIS para la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la capacidad para participar en actividades sociales, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor (PROMIS-29 Profile v2.0). Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. promedio. Sin embargo, para conceptos redactados positivamente como Función Física-Movilidad, una puntuación T de 60 es una SD mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una SD peor que el promedio.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la inscripción de 10 pacientes y tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 meses
Determine el porcentaje de pacientes que se inscriben en el estudio, cuánto tiempo lleva inscribir a 10 pacientes y la tasa de deserción de pacientes en un período de 3 meses
3 meses
Seguridad medida por el número de sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
Monitoreo de eventos adversos como sangrado, infección, alergia, déficits neurológicos y complicaciones relacionadas con la inyección.
3 meses
Grado de mejoría en el dolor y la función según la gravedad de la OA de la faceta lumbar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Usando las encuestas del resultado primario, los investigadores planean realizar un análisis de subgrupos según la gravedad de la OA de la faceta lumbar según lo visto por imágenes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-3066

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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