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Plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento della sindrome della faccetta lombare sintomatica della colonna vertebrale

2 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota che valuta la fattibilità dell'utilizzo del plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica delle faccette articolari lombari della colonna vertebrale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di iniezioni di plasma ricco di piastrine autologhe standardizzate nelle articolazioni delle faccette lombari osteoartritiche per trattare il mal di schiena e migliorare la funzione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di lombalgia mediata dall'articolazione z
  • Valutazione del dolore ≥4/10 su una scala VAS
  • Durata dei sintomi di 3 o più mesi
  • Terapia conservativa fallita (minimo di PT e antidolorifici)
  • Avere una diagnosi di sindrome della faccetta lombare dopo risonanza magnetica, radiografia o TC di qualsiasi gravità e un blocco di branca mediale con anestesia locale che conferma la patologia della faccetta lombare.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a procedure guidate fluoroscopicamente
  • Gravidanza in corso
  • Precedente chirurgia spinale con hardware
  • Intolleranza all'anestesia locale, al mezzo di contrasto o agli emoderivati
  • Infezione locale o sistemica o infezione spinale
  • Coagulopatia irreversibile
  • Pazienti che richiedono una rigorosa terapia anticoagulante e non possono interrompere la terapia antipiastrinica per almeno una settimana
  • Meno di 18 anni
  • Corticosteroide iniettato negli ultimi 3 mesi nell'articolazione della faccetta lombare interessata a causa del timore di danni alla cartilagine dell'articolazione in quel periodo di tempo.
  • Pazienti con mal di schiena correlato al compenso del lavoratore
  • Pazienti con causa reumatica di artrite delle faccette lombari.
  • Pazienti sottoposti a neurotomia a radiofrequenza dei nervi che innervano le loro faccette articolari interessate nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma autologo ricco di piastrine
0,5 ml di PRP autologo attivato verranno iniettati mediante guida fluoroscopica nell'articolazione o nelle faccette lombari interessate a seconda del numero di livelli interessati. Verrà iniettato un massimo di 4 articolazioni per paziente.
Biologico: Plasma autologo ricco di piastrine
0,5 ml di plasma autologo ricco di piastrine in una faccetta lombare osteoartritica sintomatica per il trattamento del mal di schiena causato dalla sindrome della faccetta lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio analogico visivo del dolore con la flessione della schiena ea riposo rispetto al basale dopo l'intervento nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Dolore valutato da 0 a 10. Dove 10 è un forte dolore e 0 è nessun dolore. Il miglioramento del dolore del 50% dopo l'intervento è definito come successo del trattamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sondaggio PROMIS per la funzione del mal di schiena (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio PROMIS convalidato dal NIH per funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare ad attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore (PROMIS-29 Profile v2.0). Un T-score PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto che viene misurato. Per concetti con parole negative come Ansia, un T-score di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un T-score Ansia di 40 è una DS migliore di media. Tuttavia, per concetti formulati in modo positivo come la funzione fisica-mobilità, un punteggio T di 60 è una deviazione standard migliore della media mentre un punteggio T di 40 è una deviazione standard peggiore della media.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'arruolamento di 10 pazienti e tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio, il tempo necessario per arruolare 10 pazienti e il tasso di abbandono dei pazienti in un periodo di 3 mesi
3 mesi
Sicurezza misurata dal numero di soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
Monitoraggio di eventi avversi come sanguinamento, infezione, allergia, deficit neurologici e complicanze correlate all'iniezione.
3 mesi
Grado di miglioramento del dolore e della funzione in base alla gravità dell'OA della faccetta lombare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando i sondaggi dall'esito primario, gli investigatori pianificano di eseguire un'analisi di sottogruppo a seconda della gravità dell'OA della faccetta lombare come si vede dall'imaging
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Venu R Akuthota, MD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-3066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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