Étude de la psychothérapie de groupe améliorée à la psilocybine chez les patients atteints de cancer (HOPE)

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 25 ans.
• Diagnostic actuel de cancer et traitement en cours pour leur cancer ou traitement terminé dans les ≤ 26 semaines suivant l'inscription à l'étude.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Diagnostic actuel du DSM-V d'un trouble dépressif, y compris un trouble de l'adaptation avec perturbation de l'humeur.
• Ne pas prendre de médicaments réguliers pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, y compris les benzodiazépines, pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
• Anglais courant.
• Avoir un niveau d'études secondaires ou équivalent (par exemple, GED). Les volontaires sans diplôme d'études secondaires ou équivalent doivent démontrer une alphabétisation et une compréhension suffisantes pour comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires d'étude, tels qu'évalués par le personnel de l'étude qui obtient le consentement.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
• Statut de performance ECOG ≤ 2.
• Demandez à une personne de soutien qui serait en mesure d'escorter le sujet chez lui le soir de la séance de dosage de la psilocybine.

• Fonction hépatique adéquate telle que définie comme :

  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement, sauf si une bilirubine élevée est liée au syndrome de Gilbert.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × LSN institutionnelle

• Pour les sujets féminins : Test de grossesse négatif et accord pour utiliser une contraception hautement efficace (comme décrit dans la section 7.2) ou preuve d'un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme ayant été aménorrhéique pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :

  • Femmes < 50 ans :

    • Aménorrhée depuis ≥ 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et
    • Niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique pour l'établissement ; ou
    • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

  • Femmes ≥ 50 ans :

    • Aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou
    • A eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an ; ou
    • A eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec ses dernières règles il y a plus d'un an ; ou subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
• Acceptez de ne pas utiliser de drogues psychoactives, y compris les boissons alcoolisées, l'ondansétron, le cannabis et les médicaments PRN non courants dans les 24 heures suivant chaque administration de psilocybine. Les exceptions comprennent l'utilisation quotidienne de caféine, de nicotine et d'analgésiques opioïdes (voir la section 6.2.2).
• Acceptez que pendant une semaine précédant la session de psilocybine, il / elle s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par l'équipe de recherche. Les exceptions seront évaluées par l'équipe de recherche et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
• Acceptez de ne pas utiliser de nicotine pendant au moins 2 heures avant l'administration de psilocybine.
• Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche le matin de la séance de psilocybine. Si le sujet ne consomme pas régulièrement de boissons contenant de la caféine, il doit accepter de ne pas le faire le jour de l'administration de la psilocybine.
• Les sujets nécessitant l'utilisation d'opioïdes pour la douleur suivent un régime stable de gestion de la douleur. Les médicaments opioïdes à action prolongée (par exemple, l'oxycodone à libération prolongée, la morphine à libération prolongée) seront autorisés si la dernière dose a eu lieu au moins 6 heures avant l'administration de la psilocybine ; un tel médicament ne sera pas repris avant au moins 6 heures après l'administration de psilocybine.

Critère d'exclusion:

• Test de dépistage positif au SRAS-CoV2 (COVID-19), symptômes de la COVID-19 ou contact avec une personne dont le test de dépistage de la COVID-19 est positif.
• Antidépresseurs systémiques antérieurs, médicaments antipsychotiques ou anxiolytiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
• Antécédents personnels ou membres de la famille immédiate atteints de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble schizo-affectif, de psychose ou d'une autre maladie du spectre psychotique.
• Répond actuellement aux critères du DSM-V pour le trouble dissociatif ou d'autres conditions psychiatriques jugées incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine.
• Répond actuellement aux critères du DSM-V pour le trouble de la personnalité du groupe B.
• Actuel ou antécédents au cours des deux dernières années de satisfaction des critères DSM-V de trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine).
• Dépression sévère nécessitant un traitement standard immédiat, par exemple une hospitalisation.
• Idées suicidaires avec intention active ou plan d'agir sur des pensées suicidaires telles qu'évaluées par l'investigateur traitant.
• Cancer avec atteinte connue du SNC ou autre maladie majeure du SNC.
• Implication dans un autre produit expérimental pour le traitement du cancer.
• Syndrome paranéoplasique connu ou autre production d'hormones ectopiques par une tumeur.

• Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

  • Troubles cardiovasculaires :

    • Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association
    • Angine de poitrine instable, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, infarctus du myocarde
    • Hypertension non contrôlée au moment de l'inscription (TA> 140 systolique ou 90 diastolique), maladie coronarienne, valve cardiaque artificielle
    • Syndrome du QT long prolongé ou congénital (≥ 480 ms), arythmies cardiaques graves, tachycardie, anomalie ECG de dépistage cliniquement significative

  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 40 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault :

    • Hommes : ((140-âge)×poids[kg])/(créatinine sérique [mg/dL]×72)
    • Femmes : (((140-âge)×poids[kg])/(créatinine sérique [mg/dL]×72))×0,85

  • Troubles hépatiques :

    • Infection active, y compris l'hépatite B (résultat connu positif à l'antigène de surface du VHB (HBsAg)) ou l'hépatite C.
    • Remarque : Les patients ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc] et l'absence d'HBsAg) sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps anti-hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique (par exemple, infection/inflammation, occlusion intestinale, incapacité à avaler des médicaments, [les patients peuvent ne pas recevoir les drogue par sonde], problèmes sociaux/psychologiques, etc.)
• Hypersensibilité sévère antérieure connue au produit expérimental ou à tout composant de ses formulations (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Les sujets prenant des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.3.2. Une période de sevrage des médicaments interdits pendant une période d'au moins cinq demi-vies doit avoir lieu avant l'inscription à l'étude.