Badanie psychoterapii grupowej wzmocnionej psilocybiną u pacjentów z rakiem (HOPE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 25 lat.
• Aktualne rozpoznanie nowotworu i leczenie z powodu nowotworu lub leczenie zakończone w ciągu ≤ 26 tygodni od rejestracji badania.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Aktualna diagnoza DSM-V zaburzenia depresyjnego, w tym zaburzenia adaptacyjnego z zaburzeniami nastroju.
• Nieprzyjmowanie regularnie zaplanowanych leków przeciwdepresyjnych i/lub lękowych, w tym benzodiazepin, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Biegły w angielskim.
• Mieć wykształcenie średnie lub równoważne (np. GED). Wolontariusze bez wykształcenia średniego lub równoważnego muszą wykazać się umiejętnością czytania i rozumienia tekstu w stopniu wystarczającym do zrozumienia formularza zgody i kwestionariuszy badawczych, zgodnie z oceną personelu badawczego uzyskującego zgodę.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2.
• Miej osobę wspierającą, która będzie w stanie odprowadzić podmiot do domu wieczorem sesji dawkowania psilocybiny.

• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że podwyższony poziom bilirubiny jest związany z zespołem Gilberta.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × GGN w placówce

• Dla pacjentek: Negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 7.2) lub dowód na stan po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

  • Kobiety < 50 lat:

    • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennej terapii hormonalnej; oraz
    • poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym dla placówki; lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

  • Kobiety ≥ 50 lat:

    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; lub
    • Miała wywołaną promieniowaniem menopauzę z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; lub
    • Miała menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomia).
• Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, ondansetronu, konopi indyjskich i nierutynowych leków PRN w ciągu 24 godzin od każdego podania psilocybiny. Wyjątki obejmują codzienne stosowanie kofeiny, nikotyny i opioidowych leków przeciwbólowych (patrz rozdział 6.2.2).
• Zgódź się, że przez tydzień poprzedzający sesję psilocybinową, on/ona powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez zespół badawczy. Wyjątki zostaną ocenione przez zespół badawczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
• Zgódź się nie używać nikotyny przez co najmniej 2 godziny przed podaniem psilocybiny.
• Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką on/ona spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranek sesji psilocybinowej. Jeśli podmiot nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, aby nie robić tego w dniu podania psilocybiny.
• Osoby wymagające stosowania opioidów w celu złagodzenia bólu są objęte stabilnym schematem leczenia bólu. Długo działające leki opioidowe (np. oksykodon o przedłużonym uwalnianiu, morfina o przedłużonym uwalnianiu) będą dozwolone, jeśli ostatnia dawka nastąpiła co najmniej 6 godzin przed podaniem psilocybiny; taki lek nie zostanie ponownie wzięty aż do co najmniej 6 godzin po podaniu psilocybiny.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu przesiewowego SARS-CoV2 (COVID-19), objawy COVID-19 lub kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
• Wcześniejsze ogólnoustrojowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub leki przeciwlękowe w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Historia osobista lub członkowie najbliższej rodziny ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem urojeniowym, zaburzeniem schizoafektywnym, psychozą lub inną chorobą ze spektrum psychotycznego.
• Obecnie spełnia kryteria DSM-V dla zaburzeń dysocjacyjnych lub innych schorzeń psychiatrycznych uznanych za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę.
• Obecnie spełnia kryteria DSM-V dla zaburzenia osobowości z grupy B.
• Obecne lub przebyte w ciągu ostatnich dwóch lat spełnianie kryteriów DSM-V zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
• Ciężka depresja wymagająca natychmiastowego standardowego leczenia, np. hospitalizacji.
• Myśli samobójcze z aktywnym zamiarem lub plan działania w związku z myślami samobójczymi według oceny prowadzącego badania.
• Rak ze znanym zajęciem OUN lub inna poważna choroba OUN.
• Zaangażowanie w inny badany produkt do leczenia raka.
• Znany zespół paranowotworowy lub inne ektopowe wytwarzanie hormonów przez guz.

• Uczestnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące stany:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

    • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association
    • Niestabilna dusznica bolesna, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego
    • Niekontrolowane nadciśnienie w momencie włączenia (BP>140 skurczowe lub 90 rozkurczowe), choroba wieńcowa, sztuczna zastawka serca
    • Przedłużony lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (≥480 ms), poważne zaburzenia rytmu serca, tachykardia, klinicznie istotna przesiewowa nieprawidłowość EKG

  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 40 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta:

    • Mężczyźni: ((140-wiek)×waga [kg])/(kreatynina w surowicy [mg/dL]×72)
    • Kobiety: (((140-wiek)×waga [kg])/(kreatynina w surowicy [mg/dL]×72))×0,85

  • Zaburzenia wątroby:

    • Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego (np. narkotyk przez sondę], problemy społeczne/psychologiczne itp.)
• Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).
• Osoby przyjmujące zabronione leki, jak opisano w sekcji 6.3.2. Przed rejestracją do badania powinien nastąpić okres wypłukiwania zabronionych leków przez okres co najmniej pięciu okresów półtrwania.