Psilosybiinillä tehostetun ryhmäpsykoterapian tutkimus syöpäpotilailla (HOPE)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 25 vuotta vanha mies tai nainen.
• Nykyinen syöpädiagnoosi ja syöpään hoitoa saava tai hoidon päättyminen ≤ 26 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Nykyinen DSM-V-diagnoosi masennushäiriöstä, mukaan lukien sopeutumishäiriö, johon liittyy mielialan häiriöitä.
• Säännöllisesti suunniteltujen lääkkeiden käyttämättä jättäminen masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista.
• Sujuva englannin kielen taito.
• Sinulla on lukio tai vastaava (esim. GED) koulutus. Vapaaehtoisten, joilla ei ole lukioa tai vastaavaa koulutusta, tulee osoittaa riittävä lukutaito ja -ymmärtäminen suostumuslomakkeen ja opintokyselyiden ymmärtämiseen suostumuksen saavan tutkimushenkilöstön arvioimana.
• Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
• Hanki tukihenkilö, joka voisi saattaa potilaan kotiin psilosybiinin annosteluistunnon iltana.

• Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei kohonnut bilirubiini liity Gilbertin oireyhtymään.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × laitoksen ULN

• Naishenkilöt: Negatiivinen raskaustesti ja suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten on kuvattu kohdassa 7.2) tai todiste postmenopausaalisesta tilasta. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

  • Naiset alle 50v:

    • amenorrea ≥ 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; ja
    • Luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella laitoksessa; tai
    • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

  • Naiset ≥ 50 vuotta:

    • Amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; tai
    • Sinulla oli säteilyn aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
    • Sinulla oli kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai jolle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
• Sitoudu olemaan käyttämättä kaikkia psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, ondansetroni, kannabis ja ei-rutiininomainen PRN-lääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä jokaisesta psilosybiinin annosta. Poikkeuksia ovat kofeiinin, nikotiinin ja opioidikipulääkkeiden päivittäinen käyttö (ks. kohta 6.2.2).
• Hyväksy, että hän pidättäytyy psilosybiinihoitoa edeltävän viikon aikana minkään reseptivapaan lääkkeen, ravintolisän tai yrttilisän ottamisesta, ellei tutkimusryhmä ole niin hyväksynyt. Tutkimusryhmä arvioi poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet sekä tavanomaiset vitamiini- ja kivennäisannokset.
• Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinia vähintään 2 tuntiin ennen psilosybiinin antamista.
• Sovi kuluttavansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna, ennen kuin saapuu tutkimusyksikköön psilosybiinitunnin aamuna. Jos tutkittava ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen on suostuttava siihen, että hän ei käytä sitä psilosybiinin antopäivänä.
• Potilaat, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä kipuun, ovat vakaalla kivunhallintaohjelmalla. Pitkävaikutteiset opioidilääkkeet (esim. oksikodoni hitaasti vapauttavat, morfiinia hitaasti vapauttavat) sallitaan, jos viimeinen annos annettiin vähintään 6 tuntia ennen psilosybiinin antamista; tällaista lääkettä otetaan uudelleen vasta vähintään 6 tunnin kuluttua psilosybiinin annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen seulonta SARS-CoV2 (COVID-19) -testi, COVID-19-oireet tai kontakti jonkun kanssa, jonka COVID-19-testi on positiivinen.
• Aiemmat systeemiset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyyttiset lääkkeet neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Henkilökohtainen historia tai lähisukulaiset, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhakuvitelmahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi tai muu psykoottinen sairaus.
• Täyttää tällä hetkellä DSM-V:n kriteerit dissosiatiiviselle häiriölle tai muille psykiatrisille sairauksille, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa.
• Täyttää tällä hetkellä DSM-V:n kriteerit B-ryhmän persoonallisuushäiriölle.
• Päihteiden käyttöhäiriön DSM-V-kriteerien täyttyminen (pois lukien kofeiini ja nikotiini) nykyinen tai viimeisten kahden vuoden ajalta.
• Vaikea masennus, joka vaatii välitöntä tavanomaista hoitoa, esimerkiksi sairaalahoitoa.
• Itsemurha-ajatukset, joilla on aktiivinen aikomus tai suunnitelma toimia itsemurha-ajatuksiin, kuten hoitava tutkija on arvioinut.
• Syöpä, johon tiedetään liittyvää keskushermostoa, tai muu vakava keskushermostosairaus.
• Osallistuminen toiseen syövän hoitoon tarkoitettuun tutkimustuotteeseen.
• Tunnettu paraneoplastinen oireyhtymä tai muu kasvaimen synnyttämä kohdunulkoinen hormonituotanto.

• Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  • Sydän- ja verisuonihäiriöt:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV
    • Epästabiili angina pectoris, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, sydäninfarkti
    • Hallitsematon verenpainetauti ilmoittautumishetkellä (systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen 90), sepelvaltimotauti, tekosydänläppä
    • Pitkittynyt tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä (≥480 ms), vakavat sydämen rytmihäiriöt, takykardia, kliinisesti merkittävä seulonta-EKG-poikkeama

  • Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä kreatiniinipuhdistumana < 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna:

    • Miehet: ((140-ikä) × paino [kg])/(seerumin kreatiniini [mg/dl] × 72)
    • Naiset: (((140-ikä)×paino[kg])/(seerumin kreatiniini [mg/dl]×72))×0,85

  • Maksahäiriöt:

    • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos) tai hepatiitti C.
    • Huomautus: Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi (esim. infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, [potilaat eivät välttämättä saa huume syöttöletkun kautta], sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.)
• Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Kohdassa 6.3.2 kuvattuja kiellettyjä lääkkeitä ottavat kohteet. Kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisjakson tulisi olla vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.