Изучение усиленной псилоцибином групповой психотерапии у больных раком (HOPE)

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 25 лет.
• Текущий диагноз рака и лечение от рака или завершенное лечение в течение ≤ 26 недель после регистрации в исследовании.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Текущий диагноз DSM-V депрессивного расстройства, включая расстройство адаптации с нарушением настроения.
• Не принимать регулярно назначенные лекарства для лечения депрессии и/или тревоги, включая бензодиазепины, по крайней мере за 4 недели до начала исследования.
• Свободно владеющий английским.
• Иметь среднее или эквивалентное (например, GED) образование. Добровольцы, не имеющие среднего или эквивалентного образования, должны продемонстрировать грамотность чтения и понимание, достаточные для понимания формы согласия и анкет исследования, по оценке исследовательского персонала, получающего согласие.
• Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• Статус производительности ECOG ≤ 2.
• Имейте человека поддержки, который мог бы сопроводить предмет домой вечером сеанса дозирования псилоцибина.

• Адекватная функция печени определяется как:

  • Общий билирубин ≤ 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН), если повышенный билирубин не связан с синдромом Жильбера.
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ВГН учреждения

• Для женщин: отрицательный результат теста на беременность и согласие на использование высокоэффективной контрацепции (как описано в разделе 7.2) или подтверждение постменопаузального статуса. Постменопаузальный статус определяется как аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

  • Женщины моложе 50 лет:

    • Аменорея в течение ≥ 12 месяцев после прекращения экзогенного гормонального лечения; а также
    • Уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне для учреждения; или же
    • Проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

  • Женщины ≥ 50 лет:

    • Аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов; или же
    • Имела радиационно-индуцированную менопаузу с последней менструацией >1 года назад; или же
    • Менопауза, вызванная химиотерапией, с последними менструациями >1 года назад; или подверглись хирургической стерилизации (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, ондансетрон, каннабис и нестандартные препараты PRN в течение 24 часов после каждого приема псилоцибина. Исключения включают ежедневное употребление кофеина, никотина и опиоидных обезболивающих (см. Раздел 6.2.2).
• Согласитесь с тем, что в течение одной недели, предшествующей сеансу псилоцибина, он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследовательской группой. Исключения будут оцениваться исследовательской группой и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
• Согласитесь не употреблять никотин как минимум за 2 часа до введения псилоцибина.
• Согласитесь потреблять примерно такое же количество напитка, содержащего кофеин (например, кофе, чай), которое он / она потребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательский блок утром в день сеанса псилоцибина. Если субъект обычно не употребляет напитки с кофеином, он или она должны согласиться не делать этого в день введения псилоцибина.
• Субъекты, нуждающиеся в употреблении опиоидов при боли, находятся на стабильном режиме обезболивания. Опиоидные препараты длительного действия (например, оксикодон с пролонгированным высвобождением, морфин с пролонгированным высвобождением) будут разрешены, если последняя доза была принята не менее чем за 6 часов до введения псилоцибина; такое лекарство не будет приниматься снова, по крайней мере, через 6 часов после введения псилоцибина.

Критерий исключения:

• Положительный скрининговый тест на SARS-CoV2 (COVID-19), симптомы COVID-19 или контакт с кем-то, у кого был положительный результат на COVID-19.
• Предшествующий системный прием антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков в течение четырех недель до начала исследования.
• Личный анамнез или ближайшие родственники с шизофренией, биполярным аффективным расстройством, бредовым расстройством, шизоаффективным расстройством, психозом или другим заболеванием психотического спектра.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-V для диссоциативного расстройства или других психических состояний, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-V для расстройства личности кластера B.
• В настоящее время или в анамнезе в течение последних двух лет соответствует критериям DSM-V расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина и никотина).
• Тяжелая депрессия, требующая немедленного стандартного лечения, например госпитализации.
• Суицидальные мысли с активным намерением или планом действий в связи с суицидальными мыслями по оценке лечащего исследователя.
• Рак с известным поражением ЦНС или другое серьезное заболевание ЦНС.
• Участие в другом исследовательском продукте для лечения рака.
• Известный паранеопластический синдром или другая эктопическая продукция гормонов опухолью.

• Субъект имеет неконтролируемое серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  • Сердечно-сосудистые расстройства:

    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Нестабильная стенокардия, гипертрофия сердца, ишемия сердца, инфаркт миокарда
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия на момент включения (систолическое АД>140 или диастолическое 90), ишемическая болезнь сердца, искусственный сердечный клапан
    • Пролонгированный или врожденный синдром удлиненного интервала QT (≥480 мс), серьезные сердечные аритмии, тахикардия, клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге

  • Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина < 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта:

    • Мужчины: ((140 лет)×вес [кг])/(креатинин сыворотки [мг/дл]×72)
    • Женщины: (((возраст 140)×вес[кг])/(креатинин сыворотки [мг/дл]×72))×0,85

  • Печеночные расстройства:

    • Активная инфекция, включая гепатит B (известный положительный результат на поверхностный антиген HBV (HBsAg)) или гепатит C.
    • Примечание. Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией ВГВ (определяемой как наличие ядерных антител против гепатита В [анти-HBc] и отсутствие HBsAg) имеют право на участие. Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие в исследовании только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (например, инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, неспособность глотать лекарство, [пациенты не могут получать наркотики через зонд], социальные/психологические проблемы и т.д.)
• Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому компоненту в его составе (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Субъекты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в Разделе 6.3.2. До регистрации в исследовании должен пройти период вымывания запрещенных препаратов в течение не менее пяти периодов полураспада.