암 환자의 Psilocybin 강화 집단 정신 요법에 관한 연구 (HOPE)

포함 기준:

• 25세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 현재 암 진단을 받고 암 치료를 받고 있거나 연구 등록 후 ≤ 26주 이내에 치료를 완료했습니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 기분 장애를 동반한 적응 장애를 포함한 우울증 장애의 현재 DSM-V 진단.
• 연구 시작 전 최소 4주 동안 벤조디아제핀을 포함하여 우울증 및/또는 불안을 치료하기 위해 정기적으로 예정된 약물을 복용하지 않음.
• 영어에 능통합니다.
• 고등학교 또는 이에 상응하는(예: GED) 교육 수준이 있어야 합니다. 고등학교 또는 동등한 교육을 받지 않은 자원봉사자는 동의서를 얻은 연구 직원이 평가한 대로 동의서 양식과 연구 설문지를 이해하기에 충분한 읽기 능력과 이해력을 보여야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 실로시빈 투약 세션 저녁에 피험자를 집으로 안내할 수 있는 지원인을 두십시오.

• 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:

  • 상승된 빌리루빈이 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(ULN).
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 기관 ULN

• 여성 피험자의 경우: 음성 임신 테스트 및 매우 효과적인 피임법(섹션 7.2에 설명된 대로) 사용에 대한 동의 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만 여성:

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 그리고
    • 기관에 대한 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

  • 50세 이상의 여성:

    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
    • 1년 이상 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었습니다. 또는
    • 지난 월경 >1년 전에 화학 요법으로 유발된 폐경이 있었습니다. 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
• 각 실로시빈 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료, 온단세트론, 대마초 및 비일상적 PRN 약물을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 카페인, 니코틴 및 오피오이드 진통제의 매일 사용은 예외입니다(섹션 6.2.2 참조).
• 실로시빈 세션 일주일 전에는 연구팀이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 영양 보조제 또는 허브 보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구팀에 의해 평가될 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 복용량의 비타민과 미네랄이 포함될 것입니다.
• 실로시빈 투여 전 최소 2시간 동안 니코틴을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 실로시빈 세션 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 피험자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우, 실로시빈 투여 당일에 섭취하지 않기로 동의해야 합니다.
• 통증에 대한 오피오이드 사용이 필요한 피험자는 안정적인 통증 관리 요법을 받고 있습니다. 지속성 오피오이드 약물(예: 옥시코돈 지속 방출, 모르핀 지속 방출)은 실로시빈 투여 최소 6시간 전에 마지막 용량이 발생한 경우 허용됩니다. 그러한 약물은 실로시빈 투여 후 적어도 6시간이 될 때까지 다시 복용하지 않습니다.

제외 기준:

• 양성 선별 SARS-CoV2(COVID-19) 검사, COVID-19 증상 또는 COVID-19 양성 판정을 받은 사람과의 접촉.
• 연구 시작 전 4주 이내에 이전의 전신 항우울제, 항정신병제 또는 항불안제.
• 정신분열증, 양극성 정동 장애, 망상 장애, 분열정동 장애, 정신병 또는 기타 정신병 스펙트럼 질환이 있는 개인 병력 또는 직계 가족.
• 현재 해리성 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하거나, 교감 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환.
• 현재 B군 성격 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
• 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)의 DSM-V 기준을 충족한 지난 2년 이내의 현재 또는 과거력.
• 즉각적인 표준 치료(예: 입원)가 필요한 심한 우울증.
• 치료 조사관이 평가한 바와 같이 자살 생각에 따라 행동할 적극적인 의도 또는 계획이 있는 자살 생각.
• 알려진 CNS 침범이 있는 암 또는 기타 주요 CNS 질환.
• 암 치료를 위한 다른 연구 제품에 참여.
• 종양에 의한 알려진 신생물부종 증후군 또는 기타 이소성 호르몬 생산.

• 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

  • 심혈관 장애:

    • 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV
    • 불안정형 협심증, 심비대, 심허혈, 심근경색
    • 등록 시 조절되지 않는 고혈압(BP>140 수축기 또는 90 이완기), 관상동맥 질환, 인공 심장 판막
    • 연장 또는 선천성 긴 QT 증후군(≥480ms), 심각한 심장 부정맥, 빈맥, 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG 이상

  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 신부전:

    • 수컷: ((140세)×체중[kg])/(혈청 크레아티닌[mg/dL]×72)
    • 여성: (((140세)×체중[kg])/(혈청 크레아티닌[mg/dL]×72))×0.85

  • 간 장애:

    • B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
    • 참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 피험자의 참여를 금하는 모든 다른 상태(예: 감염/염증, 장폐색, 약물을 삼킬 수 없음, [환자는 영양관을 통한 약물 투여], 사회적/심리적 문제 등)
• 조사 제품 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민성(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
• 섹션 6.3.2에 설명된 금지 약물을 복용하는 피험자. 연구 등록 전에 최소 5회 반감기의 기간 동안 금지된 약물의 휴약 기간이 발생해야 합니다.