Studio della psicoterapia di gruppo potenziata dalla psilocibina nei pazienti con cancro (HOPE)

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età ≥ 25 anni.
• - Diagnosi attuale di cancro e trattamento per il cancro o trattamento completato entro ≤ 26 settimane dalla registrazione allo studio.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Attuale diagnosi del DSM-V di un disturbo depressivo compreso il disturbo dell'adattamento con disturbi dell'umore.
• - Non assumere regolarmente farmaci programmati per trattare la depressione e/o l'ansia, comprese le benzodiazepine, per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Fluente in inglese.
• Avere un livello di istruzione superiore o equivalente (ad es. GED). I volontari senza una scuola superiore o un'istruzione equivalente devono dimostrare l'alfabetizzazione e la comprensione della lettura sufficienti per comprendere il modulo di consenso e i questionari di studio, come valutato dal personale dello studio che ottiene il consenso.
• In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
• Avere una persona di supporto che possa accompagnare il soggetto a casa la sera della sessione di somministrazione della psilocibina.

• Adeguata funzionalità epatica definita come:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che la bilirubina elevata non sia correlata alla sindrome di Gilbert.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN istituzionale

• Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci (come descritto nella Sezione 7.2) o evidenza di stato post-menopausale. Lo stato post-menopausa sarà definito come stato amenorroico per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

  • Donne < 50 anni:

    • Amenorrea per ≥ 12 mesi dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni; e
    • Livelli dell'ormone luteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione; o
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

  • Donne ≥ 50 anni:

    • Amenorrea per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni; o
    • Aveva la menopausa indotta da radiazioni con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; o
    • Aveva la menopausa indotta dalla chemioterapia con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
• Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese bevande alcoliche, ondansetron, cannabis e farmaci PRN non di routine entro 24 ore da ciascuna somministrazione di psilocibina. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina, nicotina e antidolorifici oppioidi (vedere Sezione 6.2.2).
• Accetta che per una settimana prima della sessione di psilocibina, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dal gruppo di ricerca. Le eccezioni saranno valutate dal gruppo di ricerca e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
• Accetta di non usare nicotina per almeno 2 ore prima della somministrazione di psilocibina.
• Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad esempio, caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina della sessione di psilocibina. Se il soggetto non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo il giorno della somministrazione di psilocibina.
• I soggetti che richiedono l'uso di oppioidi per il dolore seguono un regime stabile di gestione del dolore. I farmaci oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. Rilascio prolungato di ossicodone, rilascio prolungato di morfina) saranno consentiti se l'ultima dose si è verificata almeno 6 ore prima della somministrazione di psilocibina; tale farmaco non verrà ripreso fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione di psilocibina.

Criteri di esclusione:

• Test di screening SARS-CoV2 (COVID-19) positivo, sintomi di COVID-19 o contatto con qualcuno che è risultato positivo al test per COVID-19.
• Precedente antidepressivi sistemici, farmaci antipsicotici o ansiolitici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
• Storia personale o familiari stretti con schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altra malattia dello spettro psicotico.
• Attualmente soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo dissociativo o altre condizioni psichiatriche giudicate incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina.
• Attualmente soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo di personalità del cluster B.
• Attuale o storia negli ultimi due anni dal soddisfacimento dei criteri DSM-V del disturbo da uso di sostanze (escluse caffeina e nicotina).
• Depressione grave che richiede un trattamento standard di cura immediato, ad esempio il ricovero in ospedale.
• Ideazione suicidaria con intento attivo o piano per agire su pensieri suicidari come valutato dall'investigatore curante.
• Cancro con coinvolgimento noto del SNC o altra grave malattia del SNC.
• Coinvolgimento in un altro prodotto sperimentale per il trattamento del cancro.
• Sindrome paraneoplastica nota o altra produzione ectopica di ormoni da parte di un tumore.

• Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente incontrollata, significativa, incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

  • Patologie cardiovascolari:

    • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association
    • Angina pectoris instabile, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, infarto del miocardio
    • Ipertensione non controllata al momento dell'arruolamento (BP>140 sistolica o 90 diastolica), malattia coronarica, valvola cardiaca artificiale
    • Sindrome del QT lungo prolungata o congenita (≥480 ms), aritmie cardiache gravi, tachicardia, un'anomalia ECG di screening clinicamente significativa

  • Insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 40 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault:

    • Maschi: ((140-età)×peso[kg])/(creatinina sierica [mg/dL]×72)
    • Femmine: (((140-età)×peso[kg])/(creatinina sierica [mg/dL]×72))×0,85

  • Patologie epatiche:

    • Infezione attiva inclusa l'epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg)) o l'epatite C.
    • Nota: i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg) sono idonei. I pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico (ad esempio, infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, [i pazienti potrebbero non ricevere il droga attraverso un tubo di alimentazione], problemi sociali/psicologici, ecc.)
• Ipersensibilità grave precedente nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).
• Soggetti che assumono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 6.3.2. Prima della registrazione allo studio dovrebbe verificarsi un periodo di sospensione dei farmaci proibiti per un periodo di almeno cinque emivite.